EPIMEDAC - Leaflet

Generic: epirubicin
Active substance: epirubicin hydrochloride
ATC group: L01DB03 - epirubicin
Active substance content: 2MG/ML
Packaging: Vial


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Epimedac 2 mg/ml injekční roztok
Epirubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Epimedac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Epimedac podán
3. Jak se přípravek Epimedac podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Epimedac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Epimedac a k čemu se používá

Epirubicin-hydrochlorid – léčivá látka přípravku Epimedac – patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antracykliny. Tyto cytotoxické léčivé látky se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Epimedac se používá k léčbě: 
• karcinomu prsu,
• pokročilého karcinomu vaječníků,
• karcinomu žaludku,
• malobuněčného karcinomu plic (speciální forma karcinomu plic),
• povrchového nebo jasně ohraničeného karcinomu močového měchýře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Epimedac podán

Nebude Vám podán Epimedac:
• jestliže jste alergický(á) na epirubicin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na antracykliny (např. doxorubicin a daunorubicin).
• jestliže jste alergický(á) na antracendiony (skupina léčivých přípravků používaných k léčbě
nádorových onemocnění).
• jestliže v současnosti trpíte sníženou tvorbou krvinek v kostní dřeni kvůli předchozí léčbě
jinými cytotoxickými léčivými přípravky nebo kvůli radioterapii.
• jestliže jste obdržel(a) maximální dávku epirubicinu nebo jiných antracyklinů (např.
doxorubicinu a daunorubicinu) a antracendionů (léčivých přípravků používaných k léčbě
nádorových onemocnění).
• jestliže máte nebo jste dříve měl(a) problémy se srdcem (např. poruchy srdečního rytmu,
snížená srdeční funkce, infarkt, onemocnění srdečního svalu, akutní zánět srdečního svalu,
nestabilní angina pectoris).
• jestliže trpíte těžkým postiženým jater.
• jestliže trpíte systémovou infekcí.
• jestliže kojíte.

Při použití k léčbě močového měchýře Vám Epimedac nebude podán:
• jestliže trpíte infekcí močových cest.
• jestliže nádor pronikl stěnou močového měchýře.
• jestliže jsou obtíže se zavedením katétru do močového měchýře.
• jestliže trpíte zánětem močového měchýře.
• jestliže máte krev v moči.
• jestliže máte stažený močový měchýř.
• jestliže Vám po pokusu vyprázdnit močový měchýř zůstává v měchýři velké množství moči.

Upozornění a opatření
Zvláštní péče je zapotřebí (proberte se svým lékařem):
• jestliže Vaše játra nebo ledviny řádně nepracují.
• jestliže zaznamenáte nepříjemné pocity v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze
(pravděpodobně únik do okolní tkáně).
• jestliže jsou počty Vašich bílých a červených krvinek a krevních destiček snížené.
• jestliže trpíte stomatitidou nebo mukositidou (bolavé rty nebo vředy v ústech).
• jestliže jste již dříve podstoupil(a) radioterapii prsu nebo jste užíval(a) léčivé přípravky, které by
mohly mít nežádoucí účinky na Vaše srdce.
• jestliže jste nedávno byl(a) nebo chcete být jakkoliv očkován(a).
• jestliže jste dříve užíval(a) trastuzumab (léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových
onemocnění).

Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Epimedac u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Epimedac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a), a to včetně léčivých přípravků, jež nejsou vázány na lékařský předpis, zejména o těchto:
• jiné léky, které mohou mít vliv na srdce; například jiné přípravky k léčbě nádorových
onemocnění (jako 5-fluoruracil, cyklofosfamid, cisplatina, taxany) nebo blokátory kalciových
kanálů (např. dexverapamil), jakož i probíhající nebo předchozí radioterapie.
• jiné léky, které mohou mít vliv na jaterní funkce.
• trastuzumab (k léčbě nádorových onemocnění); epirubicin nesmí být užíván dříve než po
27 týdnech od ukončení léčby trastuzumabem.
• cimetidin (léčivo používané obvykle k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy); cimetidin může
navyšovat účinky epirubicinu.
• paklitaxel (lék používaný k léčbě nádorových onemocnění): při léčbě epirubicinem a
paklitaxelem je nutno dodržet nejméně 24hodinový interval mezi podáním těchto dvou léků,
• docetaxel (lék používaný k léčbě nádorových onemocnění).
• chinin (lék používaný k léčbě malárie a křečí v dolních končetinách).
• interferon alfa-2b (lék používaný k léčbě některých druhů nádorů a lymfomů a některých forem
žloutenky [hepatitidy]).
• léčba, která může ovlivnit počet krevních buněk (například jiné cytotoxické léky, antibiotika,
jako např. sulfonamidy a chloramfenikol, léky na epilepsii, jako např. difenylhydantoin,
antiretrovirová léčiva – používaná k léčbě infekcí způsobených HIV – a léky proti bolesti
(analgetika), jako např. deriváty aminopyrinu).
• dexrazoxan (používaný k prevenci chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené
epirubicinem).

Potřebujete-li se nechat jakkoli očkovat, musíte před vakcinací svého lékaře informovat o tom, že jste
léčen(a) epirubicinem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Epirubicin-hydrochlorid – léčivá látka přípravku Epimedac – může způsobovat vrozené vady. Proto je
důležité, abyste oznámila svému lékaři, jestliže se domníváte, že jste těhotná. Během těhotenství
nesmíte Epimedac používat, pokud Vám to lékař jasně nenařídí. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy
nebo Váš partner užíváte Epimedac. Jestliže dojde během léčby přípravkem Epimedac k otěhotnění, je
nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Muži, kteří chtějí v budoucnosti počít dítě, by se měli poradit o možnost nechat si zmrazit sperma před
zahájením léčby přípravkem Epimedac.

Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní musíte přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Epimedac může způsobovat nevolnost a zvracení, které mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Přípravek Epimedac obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 0,154 mmol (neboli 3,54 mg) sodíku na 1 ml injekčního roztoku. Různé
velikosti balení přípravku Epimedac obsahují následující množství sodíku:
Injekční lahvička 5 ml: 0,77 mmol (neboli 17,7 mg)
Injekční lahvička 10 ml: 1,54 mmol (neboli 35,4 mg)
Injekční lahvička 25 ml: 3,85 mmol (neboli 88,5 mg)
Injekční lahvička 50 ml: 7,70 mmol (neboli 177,0 mg)
Injekční lahvička 100 ml: 15,40 mmol (neboli 354,0 mg)
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Epimedac podává

Epimedac Vám bude podáván pouze pod dohledem lékaře, který je specialistou na tento typ léčby.
Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní lékař zkontroluje různé laboratorní parametry (např.
počet krvinek, hladinu kyseliny močové v krvi, funkci Vašich jater) a bude pečlivě sledovat funkci
Vašeho srdce. Sledování srdeční funkce bude pokračovat po několik týdnů po ukončení léčby
přípravkem Epimedac.

Dávkování přípravku Epimedac závisí na onemocnění, kvůli němuž jste léčeni, na Vaší odezvě na
léčbu a další medikaci, která je Vám podávána.

Dávka přípravku Epimedac vychází z plochy povrchu Vašeho těla. Ta se vypočítá z Vaší výšky a
hmotnosti.

Doporučená dávka přípravku Epimedac je 60–90 mg na čtverečný metr plochy povrchu těla. Podává
se jako intravenózní injekce, tj. do žíly, po dobu tří až pěti minut. Injekce se podává každé 3 týdny.

Při léčbě malobuněčného karcinomu plic se injekčně podává do žíly vyšší dávka 120 mg na čtverečný
metr plochy povrchu těla po dobu tří až pěti minut nebo jako pomalá infuze (drip) po dobu 30 minut
každé tři týdny.

Při léčbě karcinomu prsu o dávkování a režimu rozhodne Váš lékař.

Dávkování se sníží, pokud budete mít nízkou hladinu bílých krvinek a krevních destiček v organismu,
budete-li trpět poruchami jater nebo ledvin nebo bude-li léčivý přípravek použit v kombinaci s jinými
cytotoxickými léčivými přípravky.

Epimedac lze rovněž podávat přímo do močového měchýře k léčbě povrchového karcinomu
močového měchýře nebo k zastavení recidivy po chirurgickém výkonu na močovém měchýři s cílem
odstranit karcinom. Dávka bude záviset na typu karcinomu močového měchýře.
Aby se zabránilo nežádoucímu naředění přípravku Epimedac močí, doporučujeme, abyste nepili
12 hodin před léčbou.

Váš celkový zdravotní stav bude pečlivě sledován před léčbou přípravkem Epimedac, během ní a po
ní.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epimedac, než mělo:
V případě, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Epimedac, než je žádoucí, zvláště pečlivě bude
sledována funkce Vašeho srdce a počet krvinek. Vzniklé nežádoucí účinky mohou být závažnější.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři a projednejte s ním další
kroky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Epirubicin může způsobit změnu barvy moči na červenou po dobu jednoho až dvou dnů po podání. To
je normální a není se čeho obávat.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• infekce
• potlačení tvorby krvinek v kostní dřeni (myelosuprese), snížený počet bílých krvinek
(leukopenie), snížený počet zvláštního druhu bílých krvinek (granulocytopenie a neutropenie),
snížený počet červených krvinek (anémie) a nízká hladina některých bílých krvinek
doprovázená horečkou (febrilní neutropenie), snížený počet krevních destiček
(trombocytopenie)
• ztráta/snížení chuti k jídlu
• zánět sliznic (mukositida), zánět v dutině ústní (stomatitida), zvracení, vodnaté stolice (průjem),
nevolnost (nausea), která může způsobit ztrátu chuti k jídlu a bolesti břicha
• padání vlasů, normálně reverzibilní
• červené zbarvení moči 1 až 2 dny po podání

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• úbytek vody (dehydratace)
• poruchy srdeční funkce (městnavé srdeční selhání), které mohou vést k dušnosti (dyspnoe),
nahromadění tekutin v dolních končetinách (otoky), zvětšení jater, nahromadění tekutiny
v břišní dutině (ascites), nahromadění tekutin v plicích (plicní edém), nahromadění tekutin mezi
hrudní stěnou a plicemi (pohrudniční výpotek) nebo třetí srdeční ozva (galop)
• návaly horka
• zánět jícnu, pocit pálení sliznice v dutině ústní s bolestí
• lokální kožní toxicita, vyrážka, svědění
• nepřítomnost menstruace
• zarudnutí podél žíly (zarudnutí v místě vpichu), závažné poškození tkání po aplikaci injekce do
okolních tkání
• pocit dyskomfortu (malátnost), pocit slabosti (astenie), horečka
• změny hladin některých jaterních enzymů (tzv. transamináz)
• změny srdeční funkce bez jakýchkoli příznaků (asymptomatické snížení ejekční frakce levé
komory)
• po podání do močového měchýře byl pozorován zánět močového měchýře (chemická cystitida),
někdy s krví v moči

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• některé typy rakoviny krve (akutní lymfocytická leukémie, akutní myeloidní leukémie)
• zánět spojivek (konjunktivitida), zánět oční rohovky (keratitida)
• žaludeční eroze a léze, krvácení do trávicího traktu, zesílené zbarvení sliznice v dutině ústní
• kožní změny, zarudnutí kůže (erytém), zčervenání, zvýšená pigmentace kůže a nehtů, zvýšená
citlivost na světlo (fotosenzitivita), zvýšená citlivost kůže po ozáření (reakce typu
„radiation-recall“)
• zánět žil (flebitida), zánět žil spojený s tvorbou krevních sraženin (tromboflebitida)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• těžké alergické reakce (anafylaxe) včetně pseudoalergických reakcí
(anafylaktické/anafylaktoidní reakce se šokem nebo bez něj, včetně vyrážky, svědění, horečky a
zimnice); alergické reakce po podání léčivého přípravku do močového měchýře
• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• závratě
• toxické působení na srdce, jako jsou abnormality EKG, různé formy nepravidelného srdečního
rytmu (arytmie) nebo onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), život ohrožující
nepravidelný srdeční rytmus (ventrikulární tachykardie), pomalý srdeční rytmus, vada
převodního systému srdečního (AV blokáda, raménková blokáda)
• kopřivka
• nízký počet spermií
• zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• šok

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• septický šok, systémová infekce (sepse), plicní infekce (pneumonie)
• může se projevit krvácení a nedostatečné zásobení tkáně kyslíkem v důsledku inhibice tvorby
krvinek v kostní dřeni (myelosuprese)
• okluze cév vmetenou krevní sraženinou (tromboembolie), včetně okluze cév krevní sraženinou
vmetenou do plic (plicní embolie)
• ztluštění cévních stěn, místní bolestivost, těžká celulitida

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Epimedac uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Epimedac obsahuje
Léčivou látkou je epirubicini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

ml roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 5ml (10ml, 25ml, 50ml, 100ml) injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg
(20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg).

Jak přípravek Epimedac vypadá a co obsahuje toto balení
Epimedac je čirý, červený roztok.
Je dodáván v jednotlivých injekčních lahvičkách.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Epimedac 2 mg/ml injekční roztok
Dánsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Německo Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
Norsko Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Slovenská republika Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
Velká Británie Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.09.2016


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Epimedac lze dále ředit v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávat jako
intravenózní infuzi. Infuzní roztok se proto má připravovat bezprostředně před použitím.

Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a jakákoliv nespotřebovaná část injekční lahvičky
se má neprodleně zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility
Je zapotřebí zabránit dlouhodobému styku léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem o alkalickém pH
(včetně roztoků hydrogenuhličitanu sodného); způsobilo by to hydrolýzu (degradaci) léčivé látky.
K ředění je nutné používat pouze rozpouštědla podrobně uvedená v dalším textu.

Byla hlášena fyzická neslučitelnost léčivého přípravku s heparinem.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v dalším textu.

Stabilita při použití
Epimedac lze dále ředit za aseptických podmínek v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu
sodného a podávat jako intravenózní infuzi. Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána
po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C za nepřítomnosti světla.
Ovšem z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít neprodleně. Pokud nebude okamžitě
použit, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplastickými přípravky a jejich likvidaci
1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, má to provádět vyškolený personál za aseptických
podmínek.
2. Příprava infuzního roztoku se má provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.
3. Personál musí používat odpovídající ochranné rukavice, brýle, plášť a masku k jednorázovému
použití.
4. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby léčivý přípravek náhodně nevnikl do očí.
V případě vniknutí do očí vyplachujte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu
sodného. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
5. V případě styku s kůží důkladně omyjte zasaženou oblast vodou a mýdlem nebo roztokem
hydrogenuhličitanu sodného. Nedrhněte kůži kartáčkem. Po odstranění rukavic si vždy omyjte
ruce.
6. Rozlitý přípravek nebo jeho únik ošetřete naředěným roztokem chlornanu sodného (1 %
aktivního chlóru), nejlépe namočením, a poté opláchněte vodou. Všechny čisticí materiály je
nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem.
7. Těhotné pracovnice nesmějí s cytotoxickým přípravkem manipulovat.
8. Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly atd.) použitých pro rekonstituci a/nebo ředění
cytotoxických léčivých přípravků je zapotřebí postupovat s odpovídající péčí a dodržovat
bezpečnostní opatření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.

---

Epimedac

Letak nebyl nalezen