DYMOL - Leaflet

Generic: fluticasone, combinations
Active substance: azelastine hydrochloride, fluticasone propionate
ATC group: R01AD58 - fluticasone, combinations
Active substance content: 137MCG/50MCG
Packaging: Bottle



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dymol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol používat
3. Jak se přípravek Dymol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dymol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dymol a k čemu se používá

Přípravek Dymol obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.

Dymol se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný intranazální
kortikosteroid nemá dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně,
prach či domácí zvířata.

Dymol zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, zadní rýmu (zatékání rýmy do hltanu), kýchání a svědění
v nose nebo ucpaný nos.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol používat

Nepoužívejte přípravek Dymol
• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dymol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.
• máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo
antimykotickými (protiplísňovými) přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete
přípravek Dymol i nadále používat k léčbě alergie.
• máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.
• došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený
zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku
Dymol pečlivě sledován(a).
• trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní
léčby na přípravek Dymol.
• trpíte závažnou poruchou funkce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových
nežádoucích účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymol používat.

Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 nebo dle pokynů lékaře.
Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce
nadledvin, což je stav, který může vyvolat úbytek tělesné hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou
hladinu cukru v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém
případě Vám lékař může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou
operací.

Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která
ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.

Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymol) zpomalit růst dětí a
dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dospívajícího a ujistí se, že používá nejnižší ještě
účinnou dávku.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymol se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dymol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dymol, a pokud tyto léky používáte (včetně některých
léků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat; a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz):
ketokonazol), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymol používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dymol má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Dymol se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě , které mohou být
vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím,
že alkohol může tyto účinky zesílit.

Přípravek Dymol obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku, což odpovídá
0,014 mg/0,14 g. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště
pokud je používán dlouhodobě.


3. Jak se přípravek Dymol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a dospívající (od 12 let)
• Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer).

Použití u dětí do 12 let
• Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
• Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Způsob podání

K nosnímu podání.
Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K POUŽITÍ

Příprava spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte otáčením nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté
odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1).

Obrázek










2. Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.
3. Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno
lahvičky.

4. Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2).
5. Nyní je pumpička připravena k použití.

Obrázek













6. Pokud nebyl přípravek Dymol použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním
a uvolňováním pumpičky.

Použití spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte otáčením nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté
odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1).
2. Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
3. Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji.
4. Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky
5. Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte nosem
(viz Obrázek 3).
6. Vydechněte ústy.

Obrázek












7. Opakujte s druhou nosní dírkou.
8. Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte, aby se lék dostal do hrdla a
vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4).


Obrázek











9. Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte ochranné
víčko.
10. Ucpanou trysku spreje nepropichujte. Vyčistěte trysku vodou.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám
doporučil lékař.

Délka léčby
Přípravek Dymol je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak dlouho
máte příznaky alergie.

Jestliže jste použila více přípravku Dymol, než jste měl(a)
Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít
nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje,
kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymol, co nejrychleji
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dymol
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dymol
Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymol, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dymol nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít kterýkoli z následujících příznaků:
• Otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, který může způsobit potíže s polykáním/dýcháním, a náhlý
výsev kožní vyrážky. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Krvácení z nosu


Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy
• Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se
za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.
• Nepříjemný zápach

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
• Suchost v nose, kašel, sucho v hrdle nebo podráždění hrdla

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Sucho v ústech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Závrať nebo ospalost
• Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete
ztratit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé
léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
• Poškození kůže a sliznice nosu
• Pocit na zvracení, utahanost, vyčerpanost nebo slabost
• Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky
• Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)

Nežádoucí účinky s četností ,,není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Rozmazané vidění
• Vřídky v nose

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při
dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je
mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy.
Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz
bod 2).

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, zejména pokud dlouhodobě
používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení
růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém
používání nosních kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Dymol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření
nosního spreje.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dymol obsahuje
Léčivé látky: Azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.

Pomocné látky: Dinatrium-edetát, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, polysorbát
80, benzalkonium-chlorid, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Dymol vypadá a co obsahuje toto balení
Dymol je bílá, homogenní suspenze.
Dymol je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem
a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 vstřiků) nosního spreje, suspenze. ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 vstřiků) nosního spreje, suspenze.

Velikost balení:
Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze
Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Mylan Hungary Kft/ Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer strasse 378, 93055 Regensburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:


Česká republika Dymol
Dánsko Flutista
Finsko Flutista
Francie AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/
FLUTICASONE PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Itálie Azelastina e Fluticasone Viatris
Maďarsko Azelasztin/Flutikazon Viatris 137 mikrogramm / 50 mikrogramm
szuszpenziós orrspray
Německo Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Nizozemsko Azelastine/
Fluticasonpropionaat Viatris 137 microgram/50 microgram per
verstuiving, neusspray, suspensie
Norsko Dymol
Polsko Dymol
Portugalsko Azelastine + Fluticasone Mylan
Rakousko Azeflu
Rumunsko AZEFLU 137 micrograme / 50 micrograme spray nazal, suspensie
Řecko Flutista 137 microgram/50 microgram nasal spray, suspension
Slovensko Dymol
Slovinsko Dymol 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,
suspenzija
Švédsko Flutista

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4.

---

Dymol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů
flutikason-propioná

- more