Dymol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů
flutikason-propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (= 125 mikrogramů
azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-edetát, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80,
benzalkonium-chlorid, fenethylalkohol, čištěná voda.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
6,4 g nosního spreje, suspenze (nejméně 28 vstřiků)
23 g nosního spreje, suspenze (nejméně 120 vstřiků)
(Dodatek pro jednotlivá balení ve vícečetných baleních) Součást vícečetného balení, nelze
prodávat samostatně.
Fólie pro vícečetná balení:
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze (což odpovídá
nejméně 28 vstřikům).
Vícečetné balení: 3 lahvičky, jedna obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze (což odpovídá
nejméně 120 vstřikům).
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím lahvičku jemně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Skleněná lahvička. Zacházejte opatrně.
8. POUŽITELNOST
EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
69/447/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
dymol
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na 25 ml lahvičce (obsahující 23 g)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů
flutikason-propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (= 125 mikrogramů
azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-edetát, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80,
benzalkonium-chlorid, fenethylalkohol, čištěná voda.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
23 g nosního spreje, suspenze (nejméně 120 vsrřiků)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím lahvičku jemně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Limited
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
69/447/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na 10 ml lahvičce (obsahující 6,4 g)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6,4 g suspenze (nejméně 28 vstřiků)
6. JINÉ
Chraňte před chladem nebo mrazem.