DORETA PROLONG - Leaflet

Generic: tramadol and paracetamol
Active substance: paracetamol, paracetamol, tramadol hydrochloride
ATC group: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Active substance content: 75MG/650MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Doreta Prolong a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta Prolong užívat
3. Jak se přípravek Doreta Prolong užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Doreta Prolong uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Doreta Prolong a k čemu se používá

Přípravek Doreta Prolong je kombinace dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu,
která společně zmírňují Vaší bolesti.
Přípravek Doreta Prolong je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že
kombinace tramadolu a paracetamolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je nutná.
Přípravek Doreta Prolong mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta Prolong užívat

Neužívejte přípravek Doreta Prolong
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste vypil(a) příliš mnoho alkoholu, užil(a) příliš mnoho tablet na spaní, léků proti
bolesti nebo dalších psychotropních léků (léky ovlivňující náladu a emoce),
- jestliže užíváte také inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
nemoci) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Doreta Prolong,
- máte-li těžkou poruchu funkce jater,
- máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Doreta Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Doreta Prolong je léková forma s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že uvolňuje
aktivní složky, tramadol a paracetamol, po delší dobu. Pokud jste v minulosti užívali jiné přípravky
obsahující kombinaci tramadolu a paracetamolu, buďte zvláště opatrní, protože přípravek Doreta
Prolong tablety s prodlouženým uvolňováním májí jiné dávkovací schéma (viz bod 3 „Jak se přípravek
Doreta Prolong užívá“).



Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta Prolong je zapotřebí, jestliže:
- máte problémy s ledvinami,
- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou.
To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami,
- máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo těžké plicní problémy,
- jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu,
- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče,
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením,
- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol,
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin,
- máte dostat anestetika. Informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek Doreta
Prolong,


například léky tlumící bolest nebo léky k léčbě horečky, nachlazení a chřipky, protože zvyšují
riziko předávkování paracetamolem. Předávkování paracetamolem může způsobit poškození
jater, což může vést k nutnosti transplantace jater nebo dokonce ke smrti.

Nikdy neužívejte větší dávku přípravku Doreta Prolong než Vám předepsal lékař. Vyšší dávky, než
jsou doporučené, nevedou k vyšší úlevě od bolesti, ale zvýší riziko velmi vážného poškození jater.
Příznaky poškození jater se obvykle dostaví po několika dnech. Proto je důležité, abyste okamžitě
kontaktovali svého lékaře, pokud jste užili příliš vysokou dávku, i pokud se cítíte dobře.

Nesmíte užívat přípravek Doreta Prolong spolu s inhibitory monoaminooxidázy („IMAO“) (viz bod
„Neužívejte přípravek Doreta Prolong“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta Prolong s následujícími látkami:
- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké
záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklanného nervu).
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich
účinek na potlačení bolesti může být snížen.

Přípravek Doreta Prolong může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující
léky:
- triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI,
k léčbě deprese). Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka,
pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů nebo
průjem.
- zklidňující léky (trankvilizéry), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein
(také se užívá při kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku,
antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti
nebo pocit na omdlení.
- léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky souběžně užíváte i přípravek
Doreta Prolong. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Doreta Prolong pro Vás
vhodné.
- některá antidepresiva. Přípravek Doreta Prolong může s těmito léčivými přípravky vzájemně
reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se
objevit krvácení (viz bod 4). Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení má být okamžitě
hlášeno lékaři.
- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.

Účinnost přípravku Doreta Prolong může být také změněna při souběžném užívání následujících
léků:
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky potlačující pocit na zvracení
a zvracení).
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi).

Souběžné užívání přípravku Doreta Prolong a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Doreta Prolong společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším


lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Doreta Prolong s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Doreta Prolong lze užívat s jídlem i bez jídla.

Přípravek Doreta Prolong může vyvolat pocit ospalosti a otupělosti. Po požití alkoholu se mohou tyto
příznaky ještě zvýšit, proto se po dobu užívání přípravku Doreta Prolong vyvarujte konzumace
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jelikož přípravek Doreta Prolong je pevnou kombinací léčivých látek obsahujících tramadol, nemá se
v průběhu těhotenství užívat.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta Prolong užít
během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta Prolong více než jednou, máte přestat
kojit.

Plodnost
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Doreta Prolong může způsobit ospalost a otupělost. Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani
nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek
Doreta Prolong působí.

Přípravek Doreta Prolong obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Doreta Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna až dvě tablety. V případě potřeby lze podat další dávky vždy po
dvanácti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.
Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol hydrochloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K potlačení
bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

Těžká porucha funkce jater (nedostatečnost)
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Doreta Prolong užívat.
Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.

Použití u dětí
Přípravek Doreta Prolong se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.



Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to
týká, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Tablety se mají užívat po co nejkratší období.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta Prolong příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže
s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta Prolong, než jste měl(a)
V případě předávkování okamžitě vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, nebo se obraťte na
Toxikologické informační středisko: telefonní čísla: 224 919 293 a 224 915 402, webová stránka:
www.tis-cz.cz a e-mail pro neakutní dotazy: tis@vfn.cz. Vezměte s sebou veškerý zbývající léčivý
přípravek, tuto příbalovou informaci nebo krabičku. V případě předávkování je třeba vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, i pokud se cítíte dobře, kvůli riziku opožděného vážného poškození jater.

Předávkování paracetamolem je potenciálně smrtelné kvůli nevratnému poškození jater. I pokud se
cítíte dobře, existuje vážné riziko poškození jater. Aby nedošlo k poškození jater, je nezbytné co
nejdříve vyhledat lékařskou péči. Čím kratší je interval mezi předávkováním a podáním antidota,
tím nižší je pravděpodobnost poškození jater.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta Prolong, než jste měl(a), můžete také zaznamenat těžkou
poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně,
zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta Prolong
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Doreta Prolong, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doreta Prolong
Jestliže jste přípravek Doreta Prolong po nějaký čas užíval(a), sdělte svému lékaři, že chcete užívání
přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Pokud Vám to nenařídí lékař,
nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se
nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy
a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost
výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků). Jestliže náhle přerušíte užívání
přípravku Doreta Prolong, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, neklid, nervozitu,
nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční potíže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení,
- závrať,
- ospalost.
Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.



Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- zvracení,
- trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem),
- bolest břicha,
- sucho v ústech,
- bolest hlavy,
- třes,
- zmatenost,
- poruchy spánku,
- změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)),
- zvýšené pocení,
- svědění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,
- obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči,
- kožní reakce (kopřivka, vyrážka),
- ušní šelest,
- deprese,
- noční můry,
- halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují),
- ztráta paměti,
- obtíže při polykání,
- krev ve stolici,
- třesavka,
- návaly horka,
- bolest na prsou,
- mimovolní svalové záškuby,
- neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,
- dušnost,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- léková závislost,
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů,
- rozmazané vidění,
- zúžení zornic (mióza),
- rozšíření zornic (mydriáza),
- poruchy řeči,
- akutní stav zmatenosti (delirium),
- přechodná ztráta vědomí.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zneužívání léku.

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi,
- škytavka,
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid
spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové
záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např.
pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Doreta Prolong užívat“).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď


pouze tramadol hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se
u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta Prolong následující obtíže:
- pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny
chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity,
změny vnímání, zhoršení astmatu,
- v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci,
s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku
a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře.
Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby
nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou
dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění,
„zvonění“ v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné
neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Doreta Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Doreta Prolong obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna tableta
s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá
tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa 2208/100, kopovidon, sodná
sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E 172), mikrokrystalická celulosa, koloidní


bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát,
- potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek.
Viz bod 2 „Přípravek Doreta Prolong obsahuje sodík“.

Jak přípravek Doreta Prolong vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bikonvexní, dvouvrstvé potahované tablety, na
jedné straně bílé až téměř bílé a na druhé straně světle žluté s tmavými skvrnami (délka: přibližně
20 mm, šířka: přibližně 11 mm).

Jsou dostupné krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská
republika
Doreta SR
Česká republika Doreta Prolong
Rumunsko Doreta EP
Portugalsko Tramadol + Paracetamol Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Doreta prolong

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá

- more