DOBUTAMIN HAMELN - Leaflet

Generic: dobutamine
Active substance: dobutamine hydrochloride
ATC group: C01CA07 - dobutamine
Active substance content: 12,5MG/ML, 5MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok
dobutaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Dobutamin hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobutamin hameln používat
3. Jak se Dobutamin hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dobutamin hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Dobutamin hameln a k čemu se používá

Dobutamin hameln patří do skupiny léků zvaných katecholaminy. Pomáhá vašemu srdci pracovat
efektivněji. Funguje tak, že posiluje čerpací činnost srdce, zvyšuje množství průtoku krve v těle a
rozšiřuje vaše žíly a tepny.

Dobutamin hameln se používá:
- k léčbě srdečního selhání (srdeční dekompenzace), pokud srdce nebije dostatečně silně
(depresivní kontraktilita),
- při srdečním selhání s nebezpečným poklesem krevního tlaku (hypotenzí),
- k detekci špatného přívodu krve do srdce (zátěžové testování srdce).

Pediatrická populace
Dobutamin hameln je u dětí indikován ve všech věkových skupin (od novorozenců až po 18 let) jako
inotropní podpora při stavech hypoperfúze s nízkým srdečním výdejem, které jsou výsledkem
dekompenzovaného srdečního selhání po chirurgických srdečních zákrocích, při kardiomyopatii a při
kardiogenním nebo septickém šoku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobutamin hameln používat

Nepoužívejte Dobutamin hameln, pokud:
- jestliže jste alergický(á) na dobutamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním
nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Možná to víte z dřívější zkušenosti.
- ve vašem srdci nebo cévách je zúžení, které brání tomu, aby srdce správně plnilo nebo
vylučovalo krev (váš lékař to bude vědět).
- chybí dostatečné naplnění oběhu krve (hypovolemie).

Pokud trpíte určitými poruchami srdce nebo cév, Dobutamin hameln by se neměl používat k detekci
špatného přívodu krve do vašeho srdce.

Upozornění a opatření
Před použitím Dobutamin hameln se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
- astma a bylo vám řečeno, že jste alergičtí na siřičitany,
- závažné koronární onemocnění srdce,
- akutní (náhlé) srdeční selhání.

Děti
Zdá se, že srdeční frekvence i krevní tlak stoupají u dětí častější a výrazněji ve srovnaní s dospělými.
Uvádí se, že kardiovaskulární systém novorozence je k dobutaminu méně citlivý a zdá se, že
hypotenzní účinek (snížení krevního tlaku) se objevuje častěji u dospělých než u malých dětí. Proto by
podání dobutaminu u dětí mělo být velmi pečlivě sledováno.
Při podávání vysokých dávek dobutaminu dětem se doporučuje opatrnost. Lékař pečlivě upraví
požadovanou dávku pro vaše dítě.

Další léčivé přípravky a Dobutamin hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.To je zvláště důležité u následujících léků, protože mohou
interagovat s vaším Dobutamin hameln:
- beta blokátory (léčba vysokého krevního tlaku a nepravidelných srdečních rytmů),
- alfa blokátory (léčba vysokého krevního tlaku a zvětšení prostaty),
- vazodilatátory (rozšiřující se krevní cévy, používané k léčbě angíny pectoris nebo závažného
srdečního selhání),
- antidiabetika (léčba cukrovky),
- ACE inhibitory (léčba vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
- dopamin (používaný ke zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku),
- inhalační anestetika.

Stále může být v pořádku, abyste dostávali Dobutamin hameln a váš lékař bude schopen rozhodnout,
co je pro vás vhodné.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Dobutamin
se nemá podávat těhotným ženám, pokud to není lékařsky odůvodněné. Během léčby dobutaminem
se doporučuje přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Máte-li jakékoli obavy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dobutamin hameln obsahuje disiřičitan sodný (E 223), který může vzácně způsobovat těžké
alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Dobutamin hameln obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,06 mg sodíku na 1 ml.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 153 mg sodíku. To odpovídá 7,7 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se Dobutamin hameln používá

Dobutamin hameln vám podají speciálně vyškolení zdravotničtí pracovníci a bude k dispozici
pohotovostní vybavení.

Dávkování
Požadovaná rychlost infuze závisí na vaší reakci na terapii a na jakýchkoli vedlejších účincích.
Váš lékař rozhodne o dávce dobutaminu, která vám bude podána, a upraví průtok a dobu trvání
infuze.

Dávkování u dospělých:
Většina pacientů reaguje na dávky 2,5 – 10 mikrogramů dobutaminu na kg tělesné hmotnosti za
minutu. Byly podány dávky až 40 mikrogramů dobutaminu na kg tělesné hmotnosti za minutu.

Dávkování u dětí:
Pro všechny věkové skupiny u dětí (novorozenci až věk 18 let) je doporučena úvodní dávka
mikrogramů/kg/minutu upravená podle klinické odpovědi na 2 – 20 mikrogramů/kg/minutu.
Občas i nízká dávka jako 0,5 - 1,0 μg/kg/min vyvolá klinickou odpověď.
Potřební dávku pro děti je třeba pečlivě titrovat, protože u dětí je pravděpodobně užší
„terapeutické rozpětí“.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- zvýšená srdeční frekvence
- bolest na hrudi
- poruchy srdečního rytmu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zvýšení nebo snížení krevního tlaku
- zúžení krevních cév (vazokonstrikce)
- nepravidelný srdeční rytmus (palpitace)
- rychlá srdeční frekvence (komorová tachykardie)
- bolest hlavy
- příznaky podobné astmatu (bronchospazmus)
- dušnost
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- inhibice tvorby krevní sraženiny
- nucení na močení (při vysokých dávkách)
- pocit na zvracení (nauzea)
- vyrážka (exantém)
- horečka
- zánět žíly v místě podání (flebitida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nekontrolované kontrakce srdečních komor (ventrikulární fibrilace)
- srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- pomalý srdeční rytmus (bradykardie)
- nedostatek krve dodávané do srdce (ischemie myokardu)
- nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)
- skvrny na kůži (petechiální krvácení)
- srdeční blok
- zúžení cév zásobujících srdce (koronární vazospazmus)
- černé oblasti odumírajících kožních buněk (kožní nekróza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- bolest na hrudi způsobená stresem (stresová kardiomyopatie)
- porucha srdeční funkce (pokles plicního kapilárního tlaku)
- problémy se srdečním svalem (stresová kardiomyopatie známá také jako Tako-tsubo syndrom),
které se projevují bolestí na hrudi, dušností, závratěmi, mdlobami, nepravidelným srdečním tepem
při použití dobutaminu při zátěžovém echokardiografickém testu.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány:
- neklid
- mravenčení (parestézie)
- mimovolní záškuby svalů (třes)
- pocit horka a úzkosti
- svalové křeče

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lekárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Dobutamin hameln uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
• Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice nebo
pokud je poškozený obal.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
• Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dobutamin hameln obsahuje
Léčivou látkou je dobutaminum.
Jeden ml roztoku obsahuje dobutaminum 5 mg.

Jedna 50ml injekční lahvička Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok obsahuje dobutaminum
250 mg (ve formě dobutamini hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro
injekci.

Jak Dobutamin hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý infuzní roztok.

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok se dodává v 50 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla
třídy I Ph.Eur, s brombutylovou gumovou zátkou třídy I Ph.Eur a hliníkovým víčkem s plastovým
odtrhovacím diskem. Je k dispozici v originálních baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních
lahviček.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 317 87 Hameln
Německo

Výrobce:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Německo

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Chorvatsko Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju
Rakousko Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung
Slovinsko Dobutamin Hameln 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Česká republika Dobutamin hameln
Maďarsko Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió
Slovenská republika Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok
Bulharsko Добутамин хамелн 5 mg/ml инфузионен разтвор Dobutamin hameln 5 mg/ml solution for infusion
Polsko Dobutamin hameln
Rumunsko Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 6.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU:

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok

Úplné informace o předepisování a další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

1. DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje dobutaminum 5 mg.
Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok se dodává v 50 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého
skla třídy I Ph.Eur, s brombutylovou gumovou zátkou třídy I Ph.Eur a hliníkovým víčkem s plastovým
odtrhovacím diskem. Je k dispozici v originálních baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních
lahviček.


2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

K detekci ischemie myokardu a životaschopného myokardu může dobutamin podávat pouze lékař s
dostatečnými zkušenostmi s prováděním kardiologických zátěžových testů. Je nezbytné nepřetržité
monitorování všech oblastí stěn pomocí echokardiografie a EKG, stejně jako kontrola krevního tlaku.
Musí být k dispozici monitorovací zařízení a nouzové léky (např. defibrilátor, intravenózní beta-
blokátory, dusičnany atd.) a musí být přítomen personál vyškolený v postupu resuscitace.

Požadovaná rychlost infuze závisí na reakci pacienta na léčbu a výskytu nežádoucích účinků.

Dávka dobutaminu má být při ukončení léčby postupně snižována.

Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Dávkování

Dávkování u dospělých:
Dle zkušeností většina pacientů odpovídá na dávky 2,5 – 10 mikrogramů dobutaminu/kg/min. V
jednotlivých případech byly podány dávky až 40 mikrogramů dobutaminu/kg/min.

Dávkování u pediatrické populace:
U dětí pro všechny věkové skupiny u dětí (novorozenci až věk18 let) je doporučena úvodní dávka
mikrogramů/kg/min upravená podle klinické odpovědi na 2 – 20 mikrogramů/kg/min. Občas i nízká
dávka jako 0,5 - 1,0 mikrogramů/kg/minutu vyvolá klinickou odpověď.

Jsou důvody se domnívat, že u dětí je minimální účinná dávka vyšší než u dospělých. Při vyšším
dávkování se doporučuje zvýšená pozornost, protože jsou také důvody se domnívat, že maximálně
tolerované dávky jsou u dětí nižší než u dospělých. Většina nežádoucích účinků (zvláště tachykardie)
byla pozorována při dávkách 7,5 mikrogramů/kg/min nebo vyšších, ale prosté zpomalení rychlosti
nebo ukončení infuze dobutaminu vede k rychlému ústupu těchto nežádoucích účinků.

U pediatrických pacientů byla pozorována vysoká variabilita jak v plazmatických koncentracích
nutných k zahájení hemodynamické odpovědi (prahová hodnota), tak v rychlosti hemodynamické
odpovědi na zvyšující se plazmatické koncentrace, což ukazuje, že potřebná dávka u dětí nemůže být
stanovena předem, ale je třeba pečlivě titrovat, protože u dětí je pravděpodobně užší „terapeutické
rozpětí“.

Způsob podání

Pokud je použita injekční pumpa, ředění není nutné.

Intravenózní infúze Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok je také možná po naředění s
kompatibilními infuzními roztoky, jako jsou: 5 % roztok glukózy (50 mg/ml), 0,9 % chlorid sodný
(9 mg/ml) nebo 0,45 % chlorid sodný (4,5 mg/ml) v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml). Infuzní roztoky
je třeba připravit bezprostředně před použitím.
Vzhledem ke krátkému poločasu musí být dobutamin podáván jako kontinuální intravenózní infuze.

Pediatrická populace: Pro kontinuální intravenózní infuzi pomocí infuzní pumpy nařeďte na
koncentraci 0,5 až 1 mg/ml (max. 5 mg/ml, pokud jsou tekutiny omezeny) 5 % roztokem glukózy
(50 mg/ml) nebo 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml). Vyšší koncentrace roztoku podávat
pouze pomoci centrálního venózního katetru. Dobutamin intravenózní infuze je inkompatibilní
s bikarbonátem a jinými silně alkalickými roztoky.

Novorozenecká intenzivní péče: Nařeďte 30 mg/kg tělesné hmotnosti na konečný objem 50 ml infuzní
tekutiny. Rychlost intravenózní infuze 0,5 ml/hodinu poskytuje dávku 5 mikrogramů/kg/minutu.

Tabulky infuzních rychlostí u různých počátečních koncentrací pro různá dávkování:

Jedna injekční lahvička Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) naředěná na objem roztoku
500 ml (konečná koncentrace 0,5 mg/ml)

Rozmezí dávek
Specifikace v ml/h*
(kapky/min)
Tělesná hmotnost pacienta
50 kg 70 kg 90 kg
Nízké
2,5 μg/kg/min
ml/h
(kapky/min)
(5)
(7)
(9)
Střední
μg/kg/min
ml/h
(kapky/min)
(10)
(14)
(18)
Vysoké
10 μg/kg/min
ml/h
(kapky/min)
(20)
(28)
(36)
* Je-li koncentrace dvojnásobná, t.j. 500 mg dobutaminu v 500 ml objeme roztoku nebo 250 mg
v 250 ml objeme roztoku, má být rychlost infuze poloviční.

Dávkování pro injekční pumpy

Jedna injekční lahvička neředěného Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) (konečná
koncentrace 5 mg/ml)

Rozmezí dávek
Specifikace v ml/h
(ml/min)
Tělesná hmotnost pacienta
50 kg 70 kg 90 kg
Nízké
2,5 μg/kg/min
ml/h
(ml/min)
1,(0,025)
2,(0,035)
2,(0,045)
Střední
μg/kg/min
ml/h
(ml/min)
3,(0,05)
4,(0,07)
5,(0,09)
Vysoké
10 μg/kg/min
ml/h
(ml/min)
6,(0,10)
8,(0,14)
10,(0,18)

Zvolená injekční pumpa musí být vhodná pro objem a rychlost podání.

3. KONTRAINDIKACE

Dobutamin se nesmí použít v případě:
- známé hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- mechanické překážky plnění a/nebo vyprazdňování komor jako například perikardální
tamponáda, konstriktivní perikarditida, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, těžká
aortální stenóze,
- hypovolemických stavů

Dobutaminová zátěžová echokardiografie

Dobutamin se nesmí použít k detekci ischemie myokardu a životaschopného myokardu v případě:
- nedávného infarktu myokardu (za posledních 30 dní),
- nestabilní angíny pectoris,
- stenózy hlavní levé koronární tepny,
- hemodynamicky významné obstrukce výtoku levé komory včetně hypertrofické obstrukční
kardiomyopatie,
- hemodynamicky významného srdečního chlopňového defektu,
- závažného srdečního selhání (NYHA III nebo IV),
- predispozice nebo zdokumentované anamnézy klinicky významné nebo chronické arytmie,
zejména opakující se perzistentní komorové tachykardie,
- významného narušení vedení,
- akutní perikarditidy, myokarditidy nebo endokarditidy,
- aortální disekce,
- aneurysma aorty,
- špatných sonografických zobrazovacích podmínek,
- nedostatečně léčené/kontrolované arteriální hypertenze,
- obstrukce plnění komor (konstrikční perikarditida, perikardiální tamponáda),
- hypovolemie,
- předchozích zkušeností s hypersenzitivitou na dobutamin.

4. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Pozorovány jsou interakce dobutaminu s následujícími léčivými přípravky:
- beta-blokátory,
- alfa-blokátory,
- vazodilatátory hlavně účinkující na žíly (např. nitráty, nitroprusid sodný),
- ACE inhibitory (např. kaptopril),
- dopamin,
- thiamin (vitamin B1),
- inhalační anestetika,
- atropin.

U diabetiků může podání dobutaminu zvýšit potřebnou dávku inzulinu. Proto je u pacientů s diabetem
třeba sledovat hladiny inzulínu na začátku podávání dobutaminu, při změně rychlosti infuze a při jejím
ukončení. V případě potřeby je třeba dávku inzulínu upravit podle potřeby.

5. INKOMPABILITY

Známé inkompatibility roztoků dobutaminu s několika látkami a disiřičitanu sodného jsou uvedeny v
bodě 6.2 Souhrnu údajů o přípravku.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, u nichž je
prokázána kompatibilita.

6. SKLADOVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

---

Dobutamin hameln

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1 / 5 / 10 x 50 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok

dobutaminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dobutaminum 5 mg (ve formě dobutamini hydrochloridum 5,6 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more