DESLORATADINE GLENMARK - Leaflet

Generic: desloratadine
Active substance: desloratadine
ATC group: R06AX27 - desloratadine
Active substance content: 5MG
Packaging: Blister


Stránka 1 z Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Desloratadine Glenmark 5 mg tablety
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Desloratadine Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadine Glenmark užívat
3. Jak se Desloratadine Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Desloratadine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Desloratadine Glenmark a k čemu se používá
Co je přípravek Desloratadine Glenmark
Přípravek Desloratadine Glenmark obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum (látka působící proti
účinkům histaminu, který se účastní alergické reakce).

Jak přípravek Desloratadine Glenmark účinkuje
Přípravek Desloratadine Glenmark je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine Glenmark použít
- Desloratadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve
věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose,
svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
- Desloratadin se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený
alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadine Glenmark užívat
Neužívejte Desloratadine Glenmark:
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo na loratadin.

Stránka 2 z
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin,
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Glenmark
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Glenmark s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat

Přípravek Desloratadine Glenmark s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine Glenmark může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Glenmark je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Desloratadine Glenmark se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost,
doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení
motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine Glenmark obsahuje laktózu
Přípravek Desloratadine Glenmark obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Desloratadine Glenmark užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívajících od 12 let věku
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Tabletu spolkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho
máte přípravek Desloratadine Glenmark užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně
než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu
Stránka 3 z Vašeho onemocnění. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta, proto dodržujte doporučení svého
lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Glenmark, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadine Glenmark výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně užijete-li více desloratadinu,
než kolik Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadine Glenmark
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Desloratadine Glenmark
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže
s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok obličeje, jazyka nebo krku). Pokud zaznamenáte některý z
těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Během klinických studií u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky přibližně stejné jako u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly
hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z ● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
● závažné alergické reakce ● vyrážka ● bušení nebo nepravidelný tep srdce
● rychlý tep srdce ● bolest žaludku ● nevolnost (pocit na zvracení)
● zvracení ● žaludeční nevolnost ● průjem
● závratě ● ospalost ● nespavost
● bolest svalů ● halucinace ● záchvaty
● neklid se zvýšeným pohybem ● zánět jater ● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost
● zežloutnutí kůže a/nebo očí
Stránka 4 z ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV
záření v soláriu
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti
● zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● depresivní nálada
● suché oči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Desloratadine Glenmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Desloratadine Glenmark obsahuje:
Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocnými látkami tablet jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Stránka 5 z
Jak Desloratadine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení:
Téměř bílé až světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým "L5" na druhé
straně hladké.
Desloratadine Glenmark je k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90 nebo tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b
Praha 140 Česká republika.

Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,
Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 566 17 Vysoké Mýto
Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 82194 Gröbenzell
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Desloratadine Glenmark
Dánsko: Desloratadine Glenmark 5mg Tabletter
Irsko: Desloratadine Glenmark 5 mg Tablets
Německo: Desloratadin Glenmark 5mg Tabletten
Holandsko: Desloratadine Glenmark 5 mg tabletten
Slovenská republika: Desloratadine Glenmark 5 mg tablety
Španělsko: Desloratadina Viso Farmaceutica 5 mg comprimidos EFG
Švédsko: Desloratadine Glenmark 5 mg Tabletter
Velká Británie: Desloratadine 5mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7.

---

Desloratadine glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadine Glenmark 5 mg tablety
desloratadinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BA

- more