DALACIN C - Leaflet

Generic: clindamycin
Active substance: clindamycin phosphate
ATC group: J01FF01 - clindamycin
Active substance content: 150MG, 150MG/ML, 300MG
Packaging: Ampoule



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

DALACIN C 150 mg/ml injekční/infuzní roztok
klindamycin-fosfát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dalacin C a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin C používat
3. Jak se přípravek Dalacin C používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dalacin C uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dalacin C a k čemu se používá

Přípravek Dalacin C patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Tyto léky se používají k léčbě
bakteriálních případně i jiných infekcí. Přípravek Dalacin C obsahuje léčivou látku klindamycin. Ta
zastavuje růst určitých typů bakterií nebo je usmrcuje. Přípravek mohou používat i pacienti přecitlivělí
na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny.

Přípravek Dalacin C se používá u dětí, dospívajících a dospělých k léčbě následujících infekcí
• infekcí postihujících horní a dolní cesty dýchací (např. zánět vedlejších nosních dutin nebo
středního ucha, angína, spála, zápaly plic či zánět průdušek)
• infekcí kůže a měkkých tkání (např. akné nebo jiné záněty kůže projevující se vznikem
hnisavých puchýřků anebo záněty podkoží)
• infekcí kostí a kloubů
• infekce krve, srdce (endokarditida)
• infekce zubů a ústní dutiny
• gynekologických infekcí v oblasti malé pánve (např. zánět vejcovodů či vaječníků či děložní
sliznice)
• břišních infekcí (např. zánět pobřišnice)
Kromě toho lze přípravek Dalacin C použít k léčbě méně častých infekcí jako např. malárie.
Přípravek Dalacin C se také používá k prevenci infekcí způsobených v důsledku chirurgických
zákroků v ústní a břišní dutině.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin C používat

Nepoužívejte přípravek Dalacin C:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


- Vzhledem k tomu, že injekční forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol, nesmí být
podána předčasně narozeným dětem a novorozencům.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dalacin C se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
• jestliže trpíte jakoukoliv alergií
• jestliže jste někdy měl(a) těžký průjem v důsledku používání antibiotik (může vést ke vzniku
pseudomembranózní kolitidy)

Při dlouhodobé léčbě Vám bude lékař provádět pravidelné kontroly Vašeho krevního obrazu a funkce
jater a ledvin.
Při dlouhodobém a opakovaném používání se může objevit infekce kůže a sliznic způsobená
mikroorganismy, které nejsou citlivé na přípravek Dalacin C.
Používání antibiotik může vést ke vzniku závažná infekce tlustého střeva (pseudomembranózní
kolitidy). Informujte proto okamžitě svého lékaře jestliže máte průjem během léčby nebo 3 týdny po
léčbě, zvláště je-li stolice hlenovitá nebo krvavá.

Mohou se vyskytnout akutní poruchy ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které
v současnosti užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte
snížený výdej moči, zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají nohy, kotníky nebo chodidla,
dušnost nebo pocit na zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

U kojenců a dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Dalacin C
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Dalacin C nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin, jelikož
nelze vyloučit vzájemné snížení účinku.

Přípravek Dalacin C může zvyšovat účinek léků používaných k uvolnění svalů (myorelaxancií).

Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností může u Vás
dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Dalacin C se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku nežádoucích
účinků u kojených dětí, nemá být tento přípravek podáván kojícím matkám.
Přípravek Dalacin C obsahuje benzylalkohol (viz „Přípravek Dalacin C obsahuje benzylalkohol a
sodík“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Přípravek Dalacin C osahuje benzylalkohol a sodík
Přípravek Dalacin C obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku, což odpovídá koncentraci
benzylalkoholu 9 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Benzylalkohol je u malých
dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping
syndrom“). Nepodávejte léky obsahující benzylalkohol novorozencům (do 4 týdnů) a nepodávejte je
déle než 1 týden malým dětem (do 3 let), pokud to nedoporučí lékař. Požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky (tzv. „metabolická acidóza“, což je zvýšení množství kyseliny v krvi).


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Dalacin C používá

Přípravek Dalacin C Vám bude podáván ve formě injekce do svalu nebo infuze do žíly. Přesné
dávkování vždy určí lékař podle závažnosti a typu infekce.

Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající
- u závažných nebo komplikovaných infekcí u 2400-2700 mg klindamycin-fosfátu rozdělených do nebo 4 stejných dávek
- u méně komplikovaných infekcí 1200 až 1800 mg klindamycin-fosfátu rozdělených do 3 nebo stejných dávek

U dětí (od 1 měsíce věku) je obvyklá denní dávka 20-40 mg klindamycin-fosfátu na kg hmotnosti
rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Klindamycin se má dávkovat na základě celkové tělesné
hmotnosti bez ohledu na obezitu.

U dětí do 3 let je podání přípravku Dalacin C indikováno, jen pokud je to nezbytně nutné.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžite informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví:
- zadržování tekutin vedoucí k otokům nohou, kotníků nebo chodidel, dušnosti nebo pocitu na
zvracení

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100:
- abnormality jaterních testů
- vyrážka ve formě skvrn a pupínků
- zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida)
- zánět žil (tromboflebitida)
- průjem
- zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000:
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- kopřivka
- porucha chuti
- bolestivost
- nízký krevní tlak
- zástava srdce
- vznik abscesu (dutina vyplněná hnisem)
- zvracení

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 10 000:
- závažné kožní reakce (erythema multiforme)
- svědění

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií Clostridium difficile
- zánět poševní sliznice

- snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- přechodné snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek), bílých krvinek
- alergické reakce (anafylaktoidní reakce)
- reakce na lék se zvýšeným počtem bílých krvinek a systémovými příznaky
- žloutenka
- závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním
svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením
sliznic
- kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní
dermatitidy)
- vyrážka podobná spalničkám
- tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní dermatitida)
- lokální podráždění v místě vpichu
- otoky na různých místech organismu (angioedém)


Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dalacin C uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dalacin C obsahuje
Léčivou látkou je klindamycin. Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycinu (ve formě
klindamycin-fosfátu).
Jedna 2ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycinu.
Jedna 4ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycinu.

Jedna 6ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycinu.

Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E 1519), dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného,
voda pro injekci.

Jak přípravek Dalacin C vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční/infuzní roztok

Popis přípravku:
Čirý bezbarvý roztok.

Ampulka z bezbarvého skla, krabička.
Velikost balení: 1x 300 mg/2 ml, 1x 600 mg/4 ml, 1x 900 mg/6 ml, 3x 900 mg/6 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Klindamycin-fosfát NIKDY nepodáváme nezředěný jako intravenózní bolus. Přípravek aplikujeme
v i.v. infuzi, která má trvat nejméně 10 až 60 minut.

Pro intravenózní podání musí být klindamycin-fosfát naředěný (viz Ředění a rychlost podávání
infuze).

Protože injekční forma přípravku obsahuje benzylalkohol, nesmí být podána předčasně narozeným
dětem a novorozencům.

Ředění a rychlost podávání infuze
Koncentrace klindamycinu v roztoku pro infuzi nemá být vyšší než 18 mg/ml a rychlost podávání
infuze nemá překročit 30 mg za minutu.

Obvyklé rychlosti infuze jsou následující:

Dávka Rozpouštědlo Doba
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50-100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 minut

Návod k otevírání ampulí: uchopte ampulku tak, aby bod na ampulce směřoval k vám, a zatlačte na
vrchní část ampulky směrem od sebe.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Dalacin c

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin C 150 mg/ml injekční/infuzní roztok
klindamycin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycinu (ve formě klindamycin-fosfátu).

Jedna 2ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycinu.
Jedna 4ml ampulka obsah

- more