DACEPTON - Leaflet

Generic: apomorphine
Active substance: apomorphine hydrochloride hemihydrate
ATC group: N04BC07 - apomorphine
Active substance content: 10MG/ML, 5MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok
apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Plné označení Vašeho léčiva je Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok. Tento léčivý přípravek bude dále v
této příbalové informaci označován jako Dacepton 5 mg/ml.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat
3. Jak se Dacepton 5 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá


Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je
pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena
levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.
Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat

NEPOUŽÍVEJTE Dacepton 5 mg/ml
- jestliže jste mladší 18 let věku
- jestliže máte potíže s dýcháním nebo trpíte astmatem
- jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí
- jestliže trpíte zmateností, halucinacemi nebo jinými podobnými problémy
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností se
hýbat) v důsledku léčby levodopou
- jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého
QT intervalu“. Oznamte to svému lékaři.
- jestliže užíváte ondansetron, lék používaný k potlačování zvracení (antiemetikum)


Upozornění a opatření
Než začnete používat Dacepton 5 mg/ml, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás
o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoli,
pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další případné nemoci, zejména na
srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při každé lékařské
návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit
bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo mdloby, máte to okamžitě nahlásit svému lékaři. Také pokud
se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, máte to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud máte problémy s ledvinami
- pokud máte problémy s plícemi
- pokud máte problémy se srdcem
- pokud máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdlobu nebo závrať při postavení
- pokud užíváte jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- pokud trpíte nevolností nebo zvracíte
- pokud máte jakoukoli duševní poruchu při zahájení léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml
- pokud jste starší pacient(ka) nebo jste slabý(á)
- pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože apomorfin může způsobit ospalost včetně epizod
náhlého usnutí (nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, pokud jste po podání přípravku Dacepton mg/ml ospalý(á))
- lékař Vás má pravidelně kontrolovat, když používáte Dacepton 5 mg/ml s levodopou (jiná léčba
Parkinsonovy choroby).


Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe
nebo ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek
vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách
přípravku Dacepton 5 mg/ml a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli ze situací výše, informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní
sestru.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat Dacepton 5 mg/ml,
pokud:
Užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě poruch
srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např.
amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin,
azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Další léčivé přípravky a Dacepton 5 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Pokud používáte Dacepton 5 mg/ml s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:
- léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch
- léky ke snížení krevního tlaku
- další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Lékař Vás upozorní, zda musíte upravit dávku apomorfinu nebo jakýchkoli jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám
bude pravidelně provádět rozbor krve.

Dacepton 5 mg/ml s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton 5 mg/ml.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Dacepton 5 mg/ml se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Není známo, zda Dacepton 5 mg/ml prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem,
pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám vysvětlí, zda máte pokračovat/přerušit kojení nebo
pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dacepton 5 mg/ml může způsobit ospalost nebo silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte
jakékoli nástroje nebo stroje, pokud u Vás Dacepton 5 mg/ml způsobuje ospalost.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a
bronchospasmus (zúžení průdušek) s příznaky, jako je vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání,
opuchlá oční víčka, obličej nebo rty, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí
účinky, okamžitě navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli - chloridu sodného) v 1 ml.
Toto množství musí vzít v úvahu pacienti držící dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.


3. Jak se Dacepton 5 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Než začnete používat přípravek Dacepton 5 mg/ml, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i
přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Nepoužívejte Dacepton 5 mg/ml, jestliže
- se roztok zbarvil dozelena.
- je roztok zakalený, nebo pokud v něm vidíte částice.

Kam si injekčně aplikovat přípravek Dacepton 5 mg/ml
Injekčně aplikujte přípravek Dacepton 5 mg/ml do oblasti pod kůží (subkutánně), jak Vám ukáže Váš
lékař nebo zdravotní sestra.

Neaplikujte injekčně přípravek Dacepton 5 mg/ml do žíly

Kolik přípravku použít
Množství přípravku Dacepton 5 mg/ml, který máte používat, a celkový čas, po který máte dostávat
tento přípravek každý den, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Lékař s Vámi toto prodiskutuje
a sdělí Vám, kolik léku si máte aplikovat.
Množství, které bude u Vás fungovat nejlépe, bude stanoveno během Vaší návštěvy na specializované
klinice.

- Průměrná dávka infuze za hodinu bude od 1 mg do 4 mg apomorfin-hydrochloridu.
- Obvykle se přípravek podává v době bdělosti a obecně se jeho podávání zastavuje předtím, než
jdete spát.
- Množství apomorfin-hydrochloridu, které dostanete každý den, nemá překročit 100 mg.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, která dávka je pro Vás nejlepší.
- Každých 12 hodin se má změnit místo podání každé infuze.

Dacepton 5 mg/ml není třeba před použitím ředit. Dále se nesmí míchat s jinými léky.

Dacepton 5 mg/ml je určen ke kontinuální infuzi pomocí minipumpy nebo injektomatu. Není určen
pro přerušovanou injekci. O tom, která minipumpa nebo injektomat se použije, stejně jako o nastavení
potřebné dávky, rozhodne lékař v souladu s konkrétními potřebami pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton 5 mg/ml, než jste měl(a)
- Okamžitě to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici.
- Je důležité podávat správnou dávku přípravku Dacepton 5 mg/ml a nepoužívat větší množství než
to, které určí Váš lékař. Vyšší dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu, výrazné nevolnosti,
nepřiměřené ospalosti a/nebo dýchacím obtížím. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít
závrať, zejména když se postavíte, a to v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého
krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout nohy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Dacepton 5 mg/ml
Použijte jej, až jej budete potřebovat příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 5 mg/ml
Kontaktujte svého lékaře předtím, než léčbu přerušíte, a proberte s ním, zda je to vhodné či nikoli.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám lék způsobuje, že se
necítíte dobře, nebo pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Boule pod kůží v místě vpichu, které bolí, jsou nepříjemné a mohou být zarudlé a svědit. Abyste se
vytvoření těchto boulí vyhnul(a), doporučuje se změnit místo vpichu pokaždé, když zavádíte jehlu.
- Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nevolnost nebo zvracení, zejména při zahajování léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml. Minimálně
dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml se má začít podávat domperidon, který
zabraňuje nevolnosti a zvracení.
- Pokud užíváte domperidon, a přesto trpíte nevolností, nebo pokud neužíváte domperidon a
zvracíte, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře
- Pocity únavy nebo nadměrné ospalosti
- Zmatenost nebo halucinace
- Zívání
- Pocit závratě nebo točení hlavy, když vstanete

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během „on“ period
- Hemolytická anemie, abnormální rozklad červených krvinek v cévách nebo kdekoli v těle. Jde o
méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří současně užívají levodopu.
- Náhlé usnutí
- Vyrážky
- Dýchací potíže
- Tvorba vředu v místě vpichu
- Snížení počtu červených krvinek, což může vést ke světle žlutému vzhledu kůže a slabosti nebo
dechové nedostatečnosti
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Alergická reakce, např. obtížné dýchání nebo tlak na hrudi, nateklá oční víčka, obličej nebo rty,
otok nebo zarudnutí jazyka
- Eozinofilie, abnormálně vysoký počet bílých krvinek v krvi nebo v tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Otok dolních končetin, nohou nebo prstů
- Mdloby
- Agrese, pohybový neklid
- Bolest hlavy
- Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás,
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu, i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Po otevření a naplnění léčivého přípravku do stříkaček připojených k infuzním sadám: Chemická a
fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a dalšího zpracování nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, přípravek má být použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se zbarvil do zelena. Použijte jej pouze tehdy,
je-li přípravek čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez částic.

Použité stříkačky a jehly zlikvidujte do koše označeného jako „ostré předměty“ nebo do jiné vhodné
nádoby. Když je Váš koš nebo nádoba označená jako „ostré předměty“ plná, předejte ji prosím svému
lékaři nebo lékárníkovi za účelem bezpečné likvidace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný ve 20ml injekčních lahvičkách obsahujících apomorphini
hydrochloridum hemihydricum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:
- disiřičitan sodný (E223)
- chlorid sodný
- kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
- voda pro injekci

Informace o disiřičitanu sodném a chloridu sodném viz bod 2: Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan
sodný a sodík.

Jak přípravek Dacepton 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Dacepton 5 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý infuzní roztok.

Skleněné injekční lahvičky obsahující 20 ml infuzního roztoku v baleních po 1, 5 nebo 30 injekčních
lahvičkách.

Skupinová balení 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 a 6 x 5 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 07745 Jena
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Belgie Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulharsko Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор
Česká republika Dacepton
Německo Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Dánsko Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
Estonsko Dacepton 5 mg /ml
Řecko Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση
Španělsko Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión
Finsko Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
Francie Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion
Maďarsko Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió
Irsko Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Itálie Dacepton
Lotyšsko Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas
Litva Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām
Nizozemsko Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Norsko Dacepton
Polsko Dacepton
Portugalsko Dacepton
Rumunsko Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă
Švédsko Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
Slovinsko Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Slovenská republika Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok
Velká Británie Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7.

---

Dacepton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

MG/ML
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydri

- more