DACEPTON (5MG/ML Solution for infusion) -

Dacepton -

Generic: apomorphine
Active substance: HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
Alternatives: Britaject pen
ATC group: N04BC07 - apomorphine
Active substance content: 10MG/ML, 5MG/ML
Forms: Solution for infusion, Solution for injection in cartridge, Solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 30X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dacepton

ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg 20 ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 100 mg Pomocné látky se známým účinkem: Disiřičitan sodný (E223) 1 mg v 1 mlChlorid sodný 8 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Infuzní roztokČirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných částic pH 3,3–4,0. Osmolalita: 290 mosmol/kg...more

Dacepton

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml: Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml mají být schopni rozeznat nástup „off“ příznaků a mají být schopni aplikovat si injekci sami nebo mít zodpovědného pečovatele, který je schopen aplikovat jim injekci, když je to třeba. U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání dompiredonu...more

Dacepton

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo jaterní nedostatečností. Léčba hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu nesmí být podávána pacientům, u kterých je v „on“ periodě odpověď na levodopu narušena závážnou dyskinezí nebo dystonií. Současné používání s ondansetronem...more

Dacepton

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, která není dostatečně kontrolovaná pomocí perorálně podávaných antiparkinsonik....more

Dacepton

Pacienti vybraní k léčbě hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu budou téměř určitě současně užívat další léky k léčbě Parkinsonovy choroby. V počátečních fázích léčby hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu se mají u pacienta monitorovat neobvyklé nežádoucí účinky nebo známky potenciace účinku. Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít antagonistický účinek, pokud se používají...more

Dacepton

Dacepton 5 mg/ml je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3). Starší pacientiStarší pacienti jsou dobře zastoupeny v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a představují vysoké procento osob, které jsou subjekty klinických hodnocení apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se nelišila od mladších pacientů. Nicméně při zahájení léčby u starších pacientů...more

Dacepton

TěhotenstvíS použitím apomorfinu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukce u zvířat nenaznačují žádné teratogenní účinky, ale dávky podávané potkanům, které jsou toxické pro matku, mohou vést k selhání dýchání novorozeného mláděte. Potenciální riziko u člověka není známé. Viz bod 5.3. Dacepton 5 mg/ml se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela...more

Dacepton

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat obezřetně pacientům s onemocněním ledvin, plic nebo kardiovaskulárním onemocněním a osobám, které jsou náchylné k nauzee a zvracení. Zvláštní pozornost se doporučuje v zahajovací fázi léčby u starších a/nebo oslabených pacientů. Protože apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je třeba věnovat pozornost...more

Dacepton

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti léčení apomorfinem, u kterých se vyskytne spavost a/nebo epizody náhlého usnutí, musí být informováni, že nesmí řídit dopravní prostředky ani se zapojovat do činností (např. obsluha strojů), u kterých jejich narušená bdělost může představovat riziko závažného zranění nebo úmrtí...more

Dacepton

Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: U pacientů léčených apomorfinem byla hlášena hemolytickáanemie a trombocytopenie. Vzácné: Eozinofilie se...more

Dacepton

Existují malé klinické zkušenosti s předávkováním apomorfinem touto cestou podání. Příznaky předávkování mohou být léčeny empiricky, jak je navrženo níže: Nadměrní zvracení lze léčit domperidonem. Respirační depresi lze léčit naloxonem. Hypotenze: je třeba podniknout přiměřená opatření, např. uložit pacienta na lůžko a zvednout dolní končetiny. Bradykardii lze léčit atropinem....more

Dacepton

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C07 Mechanismus účinkuApomorfin je přímý stimulant dopaminových receptorů a ačkoli má vlastnosti agonisty receptorů D1 i D2, nemá stejné transportní ani metabolické cesty jako levodopa. Ačkoliv u intaktních experimentálních zvířat podávání apomorfinu potlačuje výskyt výbojů nigrostriatálních buněk a při nízké...more

Dacepton

Po subkutánní injekci apomorfinu je možné jeho osud popsat dvoukompartmentovým modelem, kdy poločas distribuce je 5 (±1,1) minut a poločas eliminace 33 (±3,9) minut. Klinická odpověď dobře koreluje s hladinami apomorfinu v mozkomíšním moku; distribuce léčivé látky je nejlépe popsána dvoukompartmentovým modelem. Apomorfin se rychle a zcela absorbuje ze subkutánní tkáně, což koreluje s rychlým nástupem...more

Dacepton

Studie subkutánní toxicity opakované dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou uvedeny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku. In vitro studie genotoxicity prokázaly mutagenní a klastogenní účinky, které jsou nejpravděpodobněji důsledkem produktů oxidace apomorfinu. Apomorfin však nebyl genotoxický v provedených studiích in vivo. Účinek...more

Dacepton

Seznam pomocných látek Disiřičitan sodný (E223) Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti V uzavřeném stavu: 30 měsíců Po otevření a naplnění léčivého přípravku do stříkaček připojených k...more

Dacepton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MG/ML KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok apomorphini hydrochloridum hemihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: disiřičitan sodný...more

Dacepton

...more

Dacepton