CLENSIA - Leaflet

Generic: macrogol, combinations
Active substance: macrogol 4000, sodium sulfate, simeticone, sodium citrate dihydrate, citric acid, sodium chloride, potassium chloride
ATC group: A06AD65 - macrogol, combinations
Active substance content:
Packaging: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele

Clensia prášek pro perorální roztok
Seznam léčivých látek je uveden v bodě 6.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod. 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clensia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clensia užívat
3. Jak se přípravek Clensia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clensia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clensia a k čemu se používá

Clensia se používá k přípravě střev. Tento přípravek s limetkovou příchutí je k dispozici ve formě prášku
pro perorální roztok v osmi sáčcích. Jsou to čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé), které je třeba před
použitím rozpustit ve vodě.

Tento přípravek je určen k vyčištění střev, abyste byl(a) připraven(a) na vyšetření.

Clensia způsobuje vyprázdnění obsahu střev, a proto máte očekávat, že budete cítit pohyby střev jako při
vodnatém průjmu.

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clensia užívat
Neužívejte přípravek Clensia
- jestliže jste alergický(á) na makrogol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte neprůchodný trávicí trakt.
- jestliže máte perforovaný (proděravělý) trávicí trakt.
- jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku.
- jestliže máte ochablá střeva (k tomu často dochází po operaci v oblasti břicha).
- jestliže máte toxickou kolitidu nebo toxické megakolon (závažná komplikace akutního zánětu
tlustého střeva).

Přípravek Clensia nesmí být podáván pacientům v bezvědomí.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clensia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste ve špatném zdravotním stavu nebo máte závažné zdravotní komplikace, máte se obzvlášť
pečlivě seznámit s možnými nežádoucími účinky přípravku uvedenými v bodě 4. Kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka, jestliže se Vás to týká.

Před užitím přípravku Clensia informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:
- potřebujete zahušťovat tekutiny, abyste je mohl(a) bezpečně spolknout
- máte tendenci ke zpětnému návratu již spolknutého nápoje, jídla nebo kyseliny ze žaludku do úst
- máte nemocné ledviny
- trpíte srdečním selháním nebo srdečním onemocněním, včetně vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelné srdeční frekvence
- jste dehydratovaný(á) (ztráta tělesných tekutin, která může vést ke snížení tělesné hmotnosti, žízni,
závrati, suchu v ústech, bolesti hlavy, tmavé a koncentrované moči)
- trpíte akutním vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida)

Clensia nemá být podávána pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Clensia pro přípravu střev objeví náhlá bolest břicha nebo
krvácení z konečníku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Přípravek Clensia se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Clensia
Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je nejméně jednu hodinu před užitím přípravku Clensia nebo
nejméně hodinu po ukončení procedury, protože mohou být vyplaveny z trávicího traktu, a tím
neúčinkovat správně. Bylo pozorováno zejména přechodné zvýšení krevního tlaku v souvislosti s
nedostatečnou absorpcí antihypertenziv.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte léky, které ovlivňují funkci ledvin (jako jsou diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky,
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin), máte vyšší riziko abnormalit tekutin a elektrolytů
při užívání přípravku Clensia. Lékař Vás bude sledovat kvůli přiměřené hydrataci a zváží provedení
laboratorních testů (elektrolyty, kreatinin a dusík močoviny v krvi) na začátku léčby a po jejím skončení.

Pokud potřebujete pro bezpečné spolknutí tekutiny zahustit, přípravek Clensia může působit proti
účinku zahušťovadla.

Přípravek Clensia s jídlem a pitím
Jakmile začnete užívat přípravek Clensia, nejezte žádnou tuhou stravu až do ukončení klinického
vyšetření.

Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že vstřebání přípravku Clensia do organismu je zanedbatelné, přípravek Clensia může
být použit během těhotenství, pokud je to nezbytné.
Neexistují žádné údaje o použití tohoto přípravku během kojení. Vzhledem k tomu, že vstřebání tohoto
přípravku do organismu kojící ženy je zanedbatelné, přípravek Clensia může být použit během kojení,
pokud je to nezbytné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Clensia neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Clensia obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3877,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom litru. To
odpovídá 194 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek obsahuje 11,2 mmol draslíku v jednom litru. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3. Jak se přípravek Clensia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen k užití ústy.
Balení obsahuje čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé). Na jeden léčebný cyklus je třeba, aby se
obsah osmi sáčků rozpustil ve dvou litrech vody.
Dva sáčky A a dva sáčky B se rozpustí v jednom litru vody.
Předtím, než užijete přípravek Clensia, přečtěte si, prosím, pečlivě následující pokyny. Potřebujete vědět:
• Kdy užít přípravek Clensia
• Jak připravit roztok přípravku Clensia
• Jak pít přípravek Clensia
• Co máte očekávat

Kdy užít přípravek Clensia
Pokyny ohledně toho, kdy užít tento přípravek, Vám dá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Příprava tímto
přípravkem musí být ukončena před začátkem Vašeho klinického vyšetření a přípravek se může užívat
podle těchto pokynů:

• Úplná dávka den před vyšetřením:
Čtyři sáčky A a čtyři sáčky B se rozpustí ve 2 litrech vody a vypijí se večer před vyšetřením.

• Rozdělená dávka:
Dva sáčky A a dva sáčky B se rozpustí v 1 litru vody a vypijí se večer před vyšetřením a dva sáčky A a
dva sáčky B se rozpustí v 1 litru vody a vypijí se ráno v den vyšetření.

Důležité upozornění: Nejezte žádnou tuhou stravu, jakmile začnete užívat přípravek Clensia až do
doby po ukončení vyšetření.

Jak připravit roztok přípravku Clensia
• Otevřete dva sáčky A (velké) a dva sáčky B (malé).
• Vysypte obsah dvou sáčků A a dvou sáčků B do vhodné nádoby.
• Přidejte 1 litr vody do nádoby a míchejte, dokud se nerozpustí veškerý prášek.
• Po rozpuštění může být roztok uchováván (v uzavřené nádobě) při teplotě do 25 °C, až do doby
zahájení přípravy střev. Roztok se může také uchovávat v chladničce.



Jak pít přípravek Clensia
• Úplná dávka:
Večer před vyšetřením rozpusťte dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok přípravku Clensia
vypijte v průběhu 1 až 1,5 hodiny. Snažte se vypít 250 ml (dvě sklenice) každých 15-20 minut.
Po odpočinku asi 1-2 hodiny rozpusťte opět dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok vypijte.
V průběhu této procedury je doporučeno vypít další 1 litr (osm sklenic) čiré tekutiny, abyste zabránil(a)
možné ztrátě tekutin v důsledku průjmu a na udržení dostatečné hydratace. Vhodné jsou voda, čistý
polévkový vývar, ovocný džus (bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj nebo káva (bez mléka). Tyto
nápoje můžete pít během procedury, kdykoli chcete.
• Rozdělená dávka:
Večer před vyšetřením rozpusťte dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok vypijte v průběhu až 1,5 hodiny. Kromě toho v průběhu večera vypijte dále nejméně 500 ml (čtyři sklenice) čiré tekutiny
(voda, ovocný džus, nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka).
Ráno v den klinického vyšetření se má roztok připravit podle stejného postupu (dva sáčky A a dva sáčky
B se rozpustí v 1 litru vody), následně vypít 500 ml (čtyři sklenice) čiré tekutiny (voda, ovocný džus,
nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka).

Před začátkem kolonoskopie dodržte pauzu nejméně dvě hodiny bez pití.

Co máte očekávat
Jakmile začnete pít roztok přípravku Clensia, je důležité, abyste zůstal(a) poblíž toalety.
V určitém okamžiku se objeví vodnatý průjem. To je zcela normální a znamená to, že roztok přípravku
účinkuje.
Nucení na stolici skončí krátce poté, co ukončíte pití roztoku.
Budete-li se řídit těmito instrukcemi, Vaše střeva budou čistá, což napomůže k úspěšnému klinickému
vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clensia, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clensia než jste měl(a), může se objevit silný průjem, který může vést
k dehydrataci. Vypijte hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Pokud máte obavy, kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clensia
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clensia, užijte dávku co nejdříve poté, co zjistíte, že jste ji
neužil(a).
Pokud je to několik hodin po době, kdy jste přípravek měl(a) užít, požádejte svého lékaře nebo lékárníka
o radu. Je důležité, abyste ukončil(a) Vaši přípravu nejméně dvě hodiny před vyšetřením.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Clensia
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Když užijete přípravek Clensia, je normální, že budete mít průjem.

Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z
následujících nežádoucích účinků. Neužívejte dále přípravek Clensia, dokud Vás nevyšetří lékař:

• vyrážka nebo svědění
• otok obličeje, kotníků nebo jiných částí těla
• nepravidelná srdeční frekvence
• nadměrná únava
• dušnost

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Pocit na zvracení, bolest břicha, rozpětí břicha.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy, zvracení, bolestivost řitního otvoru.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dočasné zvýšení krevního tlaku, bolest břicha, poruchy chuti, sucho v ústech, třesavka, snížená hladina
draslíku v krvi.

Při použití jiných lékových forem s obsahem makrogolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale
není známo, jak často se vyskytují, protože četnost z dostupných údajů nelze určit: alergické reakce
(někdy závažné, až šok), dehydratace, závratě, nepravidelná srdeční frekvence, pocit, kdy se necítíte
dobře, blízko omdlení, pocit, že se místnost točí (vertigo), zarudnutí, kopřivka, změny hladin solí v krvi,
jako je snížení nebo zvýšení hladin sodíku, vápníku, chloridů a snížení hladiny hydrogenuhličitanu.
Hladiny sodíku v krvi se mohou také snížit zejména u pacientů užívajících přípravky, které mají vliv na
ledviny, jako jsou ACE inhibitory a diuretika používané k léčbě onemocnění srdce (viz také „Další
léčivé přípravky a Clensia“).

Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují v den vyšetření. Pokud přetrvávají, poraďte se se svým
lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Clensia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte sáčky přípravku Clensia při teplotě do 30 °C.
Poté, co rozpustíte obsah sáčků ve vodě, lze roztok uchovávat (v uzavřené nádobě) při teplotě do 25 °C.
Roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Neuchovávejte ho déle než 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clensia obsahuje

Léčivými látkami jsou:
Sáček A

Macrogolum 4000 52,500 g
Natrii sulfas 3,750 g
Simeticonum 0,080 g
Sáček B
Natrii citras dihydricus 1,863 g
Acidum citricum 0,813 g
Natrii chloridum 0,730 g
Kalii chloridum 0,370 g

Koncentrace iontů elektrolytů po rozpuštění obsahu dvou sáčků A a dvou sáčků B v jednom litru vody
jsou následující:
Sodík 168,6 mmol/l
Sírany 52,8 mmol/l
Chloridy 34,9 mmol/l
Draslík 11,2 mmol/l
Citráty 21,1 mmol/l


Pomocnými látkami jsou: draselná sůl acesulfamu (E 950), limetové aroma (obsahuje složené aroma,
přírodní aroma, sacharosu s kukuřičným škrobem, arabskou klovatinu (E 414), maltodextrin)

Jak přípravek Clensia vypadá a co obsahuje toto balení
Toto balení obsahuje čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Alfasigma Czech s.r.o.
Ke Štvanici 186 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Sigmar Italia S.p.A
Via Sombreno 24011 Almè (BG)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Clensia
Francie: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Itálie: Clensia
Německo: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Nizozemsko: Clensia Poeder voor drank
Polsko: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugalsko: Clensia Pó para solução oral
Rumunsko: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Slovenská republika: Clensia Prášok na perorálny roztok
Španělsko: Clensia Polvo para solución oral

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 2. 7
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Poznámka pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Clensia má být podáván s opatrností křehkým pacientům ve špatném zdravotním stavu nebo
pacientům se závažnými klinickými poruchami, jako např.:
• s poruchou polykání nebo s tendencí k aspiraci nebo regurgitaci
• se zhoršeným stavem vědomí
• s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• se srdeční poruchou (třídy NYHA III nebo IV)
• s dehydratací
• s těžkým akutním zánětlivým onemocněním

Dehydratace má být korigována před použitím přípravku Clensia.
Pacienti při částečném vědomí nebo pacienti se sklonem k aspiraci nebo k regurgitaci mají být pečlivě
sledováni během podávání roztoku, zejména při aplikaci nazogastrickou sondou.
Přípravek Clensia nesmí být podáván pacientům v bezvědomí.

---

Clensia

Clensia
prášek pro perorální roztok


Sáček A
Jeden sáček A obsahuje:
Makrogolum 4000 52,500 g
Natrii sulfas 3,750 g
Simeticonum 0,080 g

Sáček B
Jeden sáček B obsahuje:
Natrii citras dihydricus 1,863 g
Acidum citricum anhydricum 0,813 g
Natrii chloridum 0,730 g
Kalii chloridum 0,370 g

Koncen

- more