BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS - Leaflet

Generic: other respiratory system products
Active substance: standardized freeze-dried om-85 lysates
ATC group: R07AX - other respiratory system products
Active substance content: 3,5MG
Packaging: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Broncho-Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky
Broncho-Vaxom pro infantibus 3,5 mg tvrdé tobolky
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky 3,5 mg granule v sáčku
OM-85 lysatum bacteriale mixtum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá

Přípravek Broncho-Vaxom obsahuje léčivou látku nazývanou lyofilizované bakteriální lyzáty OM-85.
Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest.
Broncho-Vaxom pro adultis: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a
dospívajících od 12 let.
Broncho-Vaxom pro infantibus: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dětí od 6 měsíců
do 12 let.
Pro malé děti a děti s polykacími potížemi je určen přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
Neužívejte přípravek Broncho-Vaxom,
– jestliže jste alergický(á) na lyofilizované bakteriální lyzáty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Broncho-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte
lékaře, protože se může jednat o alergickou reakci.
Užívání přípravku Broncho-Vaxom k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné
žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.

Děti do 6 měsíců
Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho-Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou
omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Broncho-Vaxom
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky, které si koupíte bez lékařského předpisu,
nebo pro rostlinné přípravky.

Dosud nebylo zaznamenáno klinicky významné vzájemné působení s jinými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
O podávání přípravku Broncho-Vaxom těhotným ženám existuje omezené množství údajů.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neudávají přímé ani nepřímé škodlivé účinky.

Podávání přípravku Broncho-Vaxom v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, a je lepší
se mu vyhnout.

Kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie a nebyly zaznamenány žádné údaje. Podávání tohoto
přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Plodnost
Údaje o plodnosti u žen nejsou známé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý prostředek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:
Obvykle se přípravek užívá takto:
Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí a dospívající od 12 let
Cyklus preventivní léčby opakovaných infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně na prázdný žaludek
během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Léčbu přípravkem Broncho-Vaxom pro adultis lze zahájit v průběhu akutní fáze infekcí dýchacích
cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.

Broncho-Vaxom pro infantibus
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Děti od 6 měsíců do 12 let
Cyklus preventivní léčby opakovaných infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka nebo 1 sáček s granulemi
denně na prázdný žaludek během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě
následujících měsíců.
Léčbu přípravkem Broncho-Vaxom pro infantibus nebo přípravkem Broncho-Vaxom pro infantibus
sáčky lze zahájit v průběhu akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.

Způsob podání
Perorální podání (podání ústy)
Pokud Vy nebo Vaše dítě nejste schopni tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně
jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy,
mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Celý objem této směsi užijte během několika
minut a vždy těsně před pitím ji promíchejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Broncho-Vaxom, než jste měl(a)
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud dojde k požití nadměrného množství přípravku
Broncho-Vaxom dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Broncho-Vaxom
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Broncho-Vaxom
Léčbu nepřerušujte bez porady se svým lékařem.
Máte­li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U dětí i dospělých se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, kašel, průjem, bolest břicha, vyrážka

Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 pacientů)
Zvracení, únava.
Alergická reakce včetně vyrážky, zčervenání, otoku, otoku víček, obličeje, kotníku, chodidel nebo
prstů, svědění, náhlé dušnosti nebo dechových obtíží. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě
vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 pacientů)
Horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Pocit na zvracení, kopřivka, angioedém (zduření a otok podkožních tkání, který způsobuje obtíže podle
místa výskytu).
Pokud zažívací obtíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Broncho-Vaxom obsahuje
Broncho-Vaxom pro adultis
Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá
lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 7 mg.

Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, propyl-gallát (E 310), magnesium-stearát, mannitol,
natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).

Broncho-Vaxom pro infantibus
Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá
lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a
sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 3,5 mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Léčivá látka: Jeden sáček s perorálními granulemi obsahuje OM-85 lysatum bacteriale mixtum
odpovídá lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 3,5 mg.

Pomocné látky:
Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310), mannitol,
natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).

Granule v sáčku:předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310),
trikřemičitan hořečnatý, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

Jak přípravek Broncho-Vaxom vypadá a co obsahuje toto balení

Broncho-Vaxom pro adultis
Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Broncho-Vaxom pro infantibus
Tvrdé želatinové tobolky, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový
prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Světle béžový prášek balený v papírových dvojsáčcích s Al/PE folií, v krabičce obsahující 10 nebo sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalsko

Výrobce
FLAVINE PHARMA FRANCE
voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
5. 4.

---

Broncho-vaxom pro infantibus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom pro infantibus 3,5 mg tvrdé tobolky
OM-85 lysatum bacteriale mixtum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá lyofylizovaným bakteriálním
lyzátům Haemophilus influenzae, Streptococcus pneum

- more