BONAXON - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bonaxon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonaxon užívat
3. Jak se přípravek Bonaxon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bonaxon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bonaxon a k čemu se používá

Co je přípravek Bonaxon
Přípravek Bonaxon obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek Bonaxon používá
Přípravek Bonaxon se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Bonaxon RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.

Přípravek s obsahem fingolimodu je rovněž dostupný pro děti starší 10 let a dospívající od jiného
držitele rozhodnutí o registraci. Pro více informací se poraďte se svým lékařem.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Stránka 2 z Jak přípravek Bonaxon účinkuje
Přípravek Bonaxon pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku
a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Bonaxon rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonaxon užívat

Neužívejte přípravek Bonaxon
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunitní nedostatečnosti,
onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris
(projevující se bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové
mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie),
včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Bonaxon objeví na
elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře, než budete
přípravek Bonaxon užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bonaxon se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční činnosti (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční činnost (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení
(synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci
oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes (cukrovku, která může způsobovat zrakové potíže).
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře, než začnete
přípravek Bonaxon užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Stránka 3 z Při zahájení léčby způsobuje přípravek Bonaxon zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete
cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít
k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může
být nutná okamžitá léčba. Přípravek Bonaxon může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost,
především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne.
Pomalá srdeční činnost se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se
obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky přípravku Bonaxon, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu,
aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na
počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky
přípravku Bonaxon a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš
elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou
srdeční činnost nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat
Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může
platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Bonaxon po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak
dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Bonaxon před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Bonaxon pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční činnost, nemusí být
přípravek Bonaxon pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem, který poradí, jak zahájit léčbu
přípravkem Bonaxon, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční činnost snižovat, nemusí být přípravek
Bonaxon pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda
můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční činnost a tím umožnit léčbu přípravkem Bonaxon,
Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Bonaxon,
včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonaxon byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude,
Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Bonaxon až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Bonaxon snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují
s infekcí. Během léčby přípravkem Bonaxon (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete
být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být
závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když
máte chřipku, máte pásový opar nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi), (mohou to být příznaky
meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned
svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Bonaxon.
Stránka 4 z
U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením
léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Bonaxon rozhodnout, že
podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Bonaxon.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy
a detaily. Přípravek Bonaxon může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Bonaxon.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti
měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
v léčbě přípravkem Bonaxon.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater nesmíte přípravek Bonaxon užívat. Přípravek Bonaxon může
ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí
kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha),
únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení,
okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Bonaxon, okamžitě
informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po léčbě si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních
funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem
Bonaxon.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Bonaxon může způsobovat
jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Bonaxon má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Bonaxon je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle
Stránka 5 z vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Bonaxon. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět
výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než
obvykle.

Než začnete užívat přípravek Bonaxon, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a
tento test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může
být nutné přerušení léčby přípravkem Bonaxon.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Bonaxon objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být
závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se
ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým
povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat fingolimod, je nutné vyšetření
pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby fingolimodem bude Váš lékař pokožku
pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém.
To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření
prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Bonaxon.

Převedení z jiných léků na přípravek Bonaxon
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo
dimetylfumarátem na přípravek Bonaxon, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé
změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality
vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením
užívání přípravku Bonaxon. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou
dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší
vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před
rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Bonaxon vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a
pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud se přípravek Bonaxon užívá v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením
Stránka 6 z léčby přípravkem Bonaxon Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu,
aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během
užívání přípravku Bonaxon otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během
užívání přípravku Bonaxon neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci (viz bod ,,Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Bonaxon
Nepřestávejte užívat přípravek Bonaxon ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Bonaxon. Může jít o závažný stav (viz ,,Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bonaxon ” v bodě 3 a
též v bodě 4 ,,Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím fingolimodu u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým
lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Bonaxon není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bonaxon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě
RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimetylfumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Bonaxon spolu s těmito léky,
protože by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek
Bonaxon“ výše).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Bonaxon a až 2 měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek
(živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací
látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Bonaxon spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Bonaxon zesílit účinky na srdeční činnost.
- Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Bonaxon, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by
mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek
Bonaxon“ výše).
- Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo Třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Bonaxon).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Bonaxon během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která
může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Bonaxon užit
Stránka 7 z během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných
u dětí vystavených fingolimodu během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem
pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji
hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Bonaxon Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a
požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Bonaxon a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat
účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých
metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Bonaxon
otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Bonaxon, okamžitě informujte svého lékaře. Váš
lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bonaxon” v bodě 3 a
též v bodě 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Bonaxon nesmíte kojit. Přípravek Bonaxon může přecházet do
mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Bonaxon ovlivnil
Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby však může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu
hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Bonaxon. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Bonaxon užívá

Léčba přípravkem Bonaxon musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Doporučená dávka je jedna tobolka denně.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Bonaxon je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Bonaxon jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Bonaxon je
nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Bonaxon může být užíván s jídlem nebo bez
jídla.
Pokud budete přípravek Bonaxon užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy
Stránka 8 z jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Bonaxon užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonaxon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Bonaxon, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bonaxon
Pokud jste užíval(a) přípravek Bonaxon kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle
než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Bonaxon nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu
delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po
dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bonaxon
Nepřestávejte užívat přípravek Bonaxon ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Přípravek Bonaxon zůstane ve Vašem těle až 2 měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých
krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Bonaxon je doporučeno
vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Bonaxon po více než 2 týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován(a) v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Bonaxon poté, co jste přerušil(a) léčbu na
dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Bonaxon.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Bonaxon. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění nebo bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
Stránka 9 z - Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se objevují deprese a úzkost se zvýšenou frekvencí.
- Úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou
svědit, krvácet nebo hnisat.
- Křeče, záchvaty křečí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Bonaxon
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve
velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo
Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve
poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky
jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo
zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky,
často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Bonaxon se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než
předtím nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Stránka 10 z
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Bonaxon může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení (nauzea)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Stránka 11 z
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bonaxon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo vykazuje známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonaxon obsahuje
- Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Náplň tobolky: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Bonaxon vypadá a co obsahuje toto balení
Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 se
žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, o délce 15,9 ± 0,3 mm, s potiskem
„0,5 mg“ černým inkoustem na víčku.

Přípravek Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky je balený v krabičce obsahující příslušný počet
PVC/PE/PVDC/Al blistrů s příslušným počtem tobolek a příbalovou informaci.

Velikost balení:
28 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Řecko

a

Stránka 12 z PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika: Bonaxon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2. 2022.

---

Bonaxon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tvrdých t

- more