BONAXON (0,5MG Capsule, hard) -

Bonaxon -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bonaxon

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, o délce 15,9 ± 0,3 mm, s potiskem „0,5 mg“ černým inkoustem na víčku....more

Bonaxon

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Bonaxon jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: - na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby....more

Bonaxon

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...more

Bonaxon

Přípravek Bonaxon je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body...more

Bonaxon

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Stránka 10 z Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...more

Bonaxon

Přípravek Bonaxon se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty. Pro děti a dospívající starší 10 let použijte registrované přípravky s obsahem fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg od jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Bonaxon může být užíván s jídlem nebo bez...more

Bonaxon

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek Stránka 11 z těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci...more

Bonaxon

Bradyarytmie Stránka 3 z Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento...more

Bonaxon

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4 Bradyarytmie)....more

Bonaxon

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolest hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolest zad (10,0 %). Stránka 12 z Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...more

Bonaxon

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...more

Bonaxon

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27 Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...more

Bonaxon

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...more

Bonaxon

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchoalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...more

Bonaxon

6.1 Seznam pomocných látek Náplň tobolky: Fosforečnan vápenatý Kyselina stearová Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: Šelak Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání....more

Bonaxon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky polykejte celéPřed použitím si...more

Bonaxon

...more

Bonaxon