BETAMED - Leaflet

Generic: betaxolol
Active substance: betaxolol hydrochloride
ATC group: C07AB05 - betaxolol
Active substance content: 20MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

BETAMED 20 mg potahované tablety
betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je BETAMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETAMED užívat
3. Jak se BETAMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BETAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je BETAMED a k čemu se používá
BETAMED obsahuje léčivou látku betaxolol, která patří do skupiny beta-blokátorů. Tyto léky se
používají ke snížení krevního tlaku a léčbě určitých srdečních chorob.
BETAMED se používá:
• ke snížení krevního tlaku
• jako prevence záchvatů anginy pectoris, ke kterým dochází během zátěže. Angina pectoris
způsobuje lokalizovanou bolest na hrudi, která může vyzařovat do levého ramene a čelisti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETAMED užívat
Neužívejte BETAMED, jestliže
• jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
• máte astma nebo těžkou bronchiální a plicní kongesci (chronická obstrukční plicní nemoc)
• Vaše srdce nepracuje dobře (srdeční selhání) navzdory léčbě
• máte těžké srdeční selhání (kardiogenní šok)
• máte poruchy elektrické činnosti srdce, které mohou způsobit zpomalení srdeční frekvence
a nemáte kardiostimulátor (atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně)

• máte Prinzmetalovu anginu (jiná forma anginy pectoris než námahová angina pectoris), která
způsobuje klidovou bolest na hrudi
• Vaše srdce bije nepravidelně v důsledku poruchy srdečního rytmu (onemocnění sinu včetně
sinoatriální blokády),
• Vaše srdce bije příliš pomalu (méně než 45 až 50 úderů za minutu)
• máte závažnou formu Raynaudova fenoménu (problém s cirkulací krve v prstech) nebo
arteriitidy (problémy s cirkulací krve v tepnách dolních končetin)
• máte neléčený feochromocytom (onemocnění nadledvin)
• máte nízký krevní tlak (hypotenzi)
• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci
• máte metabolickou acidózu (nadměrná tvorba kyselosti nebo selhání vylučování této kyselosti
ledvinami)
• jestliže užíváte léky, které obsahují floktafenin nebo sultoprid
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BETAMED se poraďte se svým lékařem.
Nikdy náhle neukončujte léčbu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem, protože náhlé
ukončení léčby může být životu nebezpečné.
• Pokud máte podstoupit operaci, informujte svého anesteziologa, že užíváte tento léčivý
přípravek.
• Pokud máte podstoupit vyšetření na zelený zákal (oční onemocnění způsobené zvýšeným
nitroočním tlakem, který může ovlivnit Váš zrak), informujte očního lékaře, že užíváte tento
léčivý přípravek.
Musíte také informovat svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů. Lékař může přijmout
zvláštní preventivní opatření (například předepsat další léčbu nebo provádět častější kontroly):
• Jestliže jste diabetik: na začátku léčby je třeba velmi pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi,
abyste zjistil(a) možnou hypoglykemii
• Jestliže Vaše srdce bije příliš pomalu nebo nepravidelně
• Jestliže máte onemocnění ledvin (selhání ledvin)
• Jestliže máte méně závažnou formu Raynaudova fenoménu (problém s cirkulací krve v prstech)
nebo arteriitidy (problémy s cirkulací krve v tepnách dolních končetin)
• Jestliže máte méně závažné chronické dýchací potíže
• Jestliže máte kožní onemocnění (lupénku)
• Jestliže máte léčený feochromocytom (onemocnění nadledvin)
• Jestliže máte onemocnění štítné žlázy (tyreotoxikóza)
• Jestliže máte v anamnéze alergie
Další léčivé přípravky a BETAMED
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a).
Pokud lékař neurčí jinak, neužívejte BETAMED současně s diltiazemem, verapamilem (lék na srdce)
nebo fingolimodem (lék k léčbě roztroušené sklerózy).

Mohou se objevit případy zpomalení a poruchy srdeční frekvence při užívání společně s jinými léky,
o nichž je známo, že způsobují tyto nežádoucí účinky.
Při podávání s diltiazemem bylo hlášeno zvýšené riziko deprese.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V případě potřeby lze tento přípravek užívat během těhotenství. Pokud je tato léčba užívána na konci
těhotenství, je nutný lékařský dohled nad novorozencem po dobu několika dní, protože určité účinky
léčby se projevují také u novorozence (zpomalení srdeční frekvence, potíže s dýcháním, hypoglykemie).
Kojení se po celou dobu léčby nedoporučuje.
Sportovci
Léčivá látka tohoto přípravku může způsobit pozitivní reakci při dopingových kontrolních testech.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky betaxololu na schopnost řídit dopravní prostředky nebyly studovány. Pokud během léčby musíte
řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, nezapomeňte, že se občas mohou objevit závratě nebo únava.
BETAMED obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
BETAMED obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se BETAMED užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna 20mg tableta jednou denně.

Tento přípravek se užívá ústy.
Tablety se polykají a zapíjejí bez žvýkání.
Tabletu můžete pomocí půlicí rýhy rozdělit na 2 stejné dávky.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Neukončujte náhle léčbu bez svolení
lékaře. Obvykle léčba trvá několik měsíců nebo i let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BETAMED, než jste měl(a)
Byly hlášeny případy zpomalení nebo poruchy srdeční frekvence.
V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.


Jestliže jste zapomněl(a) užít BETAMED
Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat BETAMED
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Neukončujte náhle léčbu bez svolení
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• únava
• studené končetiny
• zpomalení srdeční frekvence
• poruchy trávení (pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha)
• slabost
• nespavost
• závrať
• bolest hlavy

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zpomalení elektrické činnosti srdce, které může způsobit zpomalení srdeční frekvence
• selhání funkce srdce (srdeční selhání)
• snížení krevního tlaku
• potíže s dýcháním, které mohou být doprovázeny kašlem
• potíže s cirkulací krve v prstech (Raynaudův syndrom)
• zhoršení potíží při chůzi v případě arteriitidy
• kožní vyrážky, zhoršení lupénky
• suchost oka
• deprese (při podávání s diltiazemem bylo hlášeno zvýšené riziko deprese)
• výskyt protilátek v krvi, který může být v některých případech doprovázen klinickými příznaky
naznačujícími lupus (zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži)
• impotence


Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• příliš málo cukru v krvi (hypoglykemie), příliš mnoho cukru v krvi (hyperglykemie)
• brnění rukou a nohou
• porucha vidění, rozmazané vidění
• noční můry
• halucinace
• zmatenost

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• svědivé červené skvrny na kůži (kopřivka)
• svědění
• nadměrné pocení
• nedostatek energie (letargie)
• Vaše srdeční frekvence se velmi zpomalí nebo v některých případech dojde k její poruše
(sinusová zástava). Můžete také pociťovat závratě, neobvyklou únavu a dušnost. K tomu může
většinou dojít u pacientů starších 65 let nebo s jinými poruchami srdečního rytmu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak BETAMED uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co BETAMED obsahuje
• Léčivou látkou je betaxolol (jako hydrochlorid). Jedna tableta obsahuje betaxololi
hydrochloridum 20 mg.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid
titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek, lecithin, xanthanová klovatina.
Jak BETAMED vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 tablet v PVC/Al blistru. Krabička po 30, 50 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5.

---

Betamed

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAMED 20 mg potahované tablety
betaxololi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Více nalezenete v příbalové informaci.

- more