ASBIMA - Leaflet

Generic: valsartan and amlodipine
Active substance: amlodipine besilate, valsartan
ATC group: C09DB01 - valsartan and amlodipine
Active substance content: 10MG/160MG, 5MG/160MG, 5MG/80MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls143331/2022


Příbalová informace: informace pro pacienta

Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety
Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety
Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipin/valsartan


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Asbima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asbima užívat
3. Jak se přípravek Asbima užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Asbima uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Asbima a k čemu se používá

Přípravek Asbima obsahuje dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit
vysoký krevní tlak.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
- Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzuin II
je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan
blokuje účinek angiotenzinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles
krevního tlaku.
Přípravek Asbima se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asbima užívat

Neužívejte přípravek Asbima:
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat
svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v
bodu 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než přípravek
Asbima užijete.
- jestliže máte těžké onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní
cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).

- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Asbima v časném
těhotenství, viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
- jestliže máte závažné snížení krevního tlaku (hypotenzi).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není
schopno pumpovat dostatečné množství krve do těla).
- jestliže máte srdeční selhání po srdečním záchvatu.
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Asbima a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Asbima se poraďte se svým lékařem jestliže:
- zvracíte nebo máte průjem.
- máte onemocnění jater nebo ledvin.
- jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
- máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
- máte srdeční selhávání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě
pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
- Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že
Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
- jste prodělal(a) otoky, zejména obličeje a hrdla při podávání jiných léčivých přípravků (včetně
inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat
přípravek Asbima a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Asbima nikdy znovu neužívejte.
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Asbima“
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat přípravek
Asbima.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Asbima dětem a dospívajícím (do věku 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Asbima
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná
opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků
uvedených níže:
- inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Asbima“ a „Upozornění a opatření“),
- diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči),
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese),
- draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík a
jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku,
- některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může
kontrolovat funkci ledvin,
- antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon),
- třezalka tečkovaná,
- nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vazodilatancia“,
- léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir),
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol),

- rifampicin, erythromycin, klarithromycin, talithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených
bakteriemi),
- verapamil, diltiazem (léčivé přípravky ovlivňující srdeční činnost),
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu přijmout transplantovaný orgán),
- simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého hladiny cholesterolu),
- dantrolen (infuze při těžkých abnormalitách tělesné teploty),
- léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).

Přípravek Asbima s jídlem, pitím a alkoholem
Pacienti užívající přípravek Asbima se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi,
což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Asbima na snižování krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí
vysazení přípravku Asbima dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a převede Vás na jinou
léčbu. Přípravek Asbima se nedoporučuje užívat v časném těhotenství (první 3 měsíce) a nesmí se užívat,
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, je-li užíván
po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte
začít kojit, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Asbima užívat. Přípravek Asbima se
nedoporučuje užívat matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste
jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se
potřebujete soustředit.

Přípravek Asbima obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 9,25 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety a Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety: Tento léčivý
přípravek obsahuje 18,5 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Asbima užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího
rizika nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Asbima je 1 tableta denně.

• Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
• Tablety spolkněte a zapijte vodou.
• Přípravek Asbima můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Asbima s
grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.


V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.

Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety:

Půlicí rýha není určena k dělení tablety.

Přípravek Asbima a starší lidé (65 let nebo více)
Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Asbima, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Asbima nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný,
poraďte se okamžitě s lékařem.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která
se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Asbima
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další
dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně
před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Asbima
Ukončení léčby přípravkem Asbima může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj
lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
l z 1 000 pacientů). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému
lékaři:
Alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s
dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Asbima:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, dolních
končetin, kotníků nebo nohou; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Závrať; pocit na zvracení a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo necitlivost rukou nebo
nohou; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní
vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinnitus); mdloby; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení;
neschopnost erekce a jejího udržení; pocit těžkosti; nízký krevní tlak s příznaky, jako je závrať, točení hlavy;
nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění; svalové křeče.


Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u
přípravku Asbima nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Asbima.

Amlodipin

Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi
vzácných závažných nežádoucích účinků:
- náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
- závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže po celém těle,
závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
- srdeční záchvat, abnormální srdeční tep.
- zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným pocitem,
kdy se necítíte dobře.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Je-li pro Vás kterýkoli z nich obtěžující nebo trvající déle než týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať, ospalost; palpitace (uvědomování si srdečního rytmu); zrudnutí, otok kotníků (edém); bolest břicha,
pocit na zvracení (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy zraku,
postižení zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
(rinitida); porucha trávení, zvracení; vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže;
porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce,
nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsou u mužů, bolest, celkový pocit nemoci, bolest svalů, svalové
křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin
nebo sklon ke krvácení; nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok a/nebo krvácení dásní, nadmutí břicha
(zánět žaludku); abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení
hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí;
zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní
krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; abnormální výsledky jaterních testů; snížená funkce
ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především obličeje a hrdla; bolest svalů; vyrážka, nafialověle-
rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce, puchýřovitá kůže (příznak onemocnění zvaného bulózní
dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Asbima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Asbima obsahuje
- Léčivými látkami jsou amlodipin a valsartan.
Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako
amlodipin-besilát) a 80 mg valsartanu.
Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako
amlodipin-besilát) a 160 mg valsartanu.
Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu
(jako amlodipin-besilát) a 160 mg valsartanu.

- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a koloidní bezvodý
oxid křemičitý, sorbitol (E420), uhličitan hořečnatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně
předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, natrium-lauryl-sulfát,
krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý
oxid železitý (E172).

Jak přípravek Asbima vypadá a co obsahuje toto balení
Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety: Žlutá kulatá potahovaná tableta o velikosti cca 9 mm.
Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety: Světle žlutá podlouhlá potahovaná tabletá o rozměrech cca 14 × mm.
Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o rozměrech
cca 14 × 7 mm.

7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Velká Británie (Severní Irsko), Itálie, Polsko, Slovenská republika,
Česká republika, Řecko, Bulharsko
Asbima

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 8. 2022.

---

Asbima

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety
Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety
Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipin/valsartan


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) a 80 mg

- more