ASBIMA (10MG/160MG Film-coated tablet) -

Asbima -

Generic: valsartan and amlodipine
Active substance: AMLODIPIN-BESILÁT
Alternatives: Amlodipin/valsartan mylan, Amlodipin/valsartan sandoz, Copalia, Dafiro, Exforge, Wamlox
ATC group: C09DB01 - valsartan and amlodipine
Active substance content: 10MG/160MG, 5MG/160MG, 5MG/80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Asbima

Potahovaná tableta Asbima 5 mg/80 mg potahované tablety: Žlutá kulatá potahovaná tableta o velikosti cca 9 mm. Asbima 5 mg/160 mg potahované tablety: Světle žlutá podlouhlá potahovaná tableta o rozměrech cca 14 × 7 mm. Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o rozměrech cca 14 × 7 mm. Půlící rýha není určena k dělení tablety....more

Asbima

DávkováníDoporučená dávka přípravku Asbima je jedna tableta denně. Přípravek Asbima 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg. Přípravek Asbima 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg. Přípravek Asbima...more

Asbima

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza. - Současné užívání přípravku Asbima s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1). - Druhý a...more

Asbima

Léčba esenciální hypertenze. Přípravek Asbima je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem, nebo valsartanem....more

Asbima

Interakce společné pro kombinaciS amlodipinem/valsartanem a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahuOstatní antihypertenzivaČasto podávaná antihypertenziva (např. alfablokátory, diuretika) a jiné léčivé přípravky, které mohou mít hypotenzní nežádoucí účinky (např. tricyklická antidepresiva, alfablokátory...more

Asbima

Bezpečnost a účinnost přípravku Asbima u dětí ve věku do 18 let věku nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Asbima se doporučuje zapíjet vodou. Přípravek Asbima může být užíván s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...more

Asbima

Těhotenství AmlodipinBezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod. ValsartanPodávání antagonistů...more

Asbima

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena. TěhotenstvíLéčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní...more

Asbima

Pacienti užívající amlodipin/valsartan mají při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně může vyskytnout závrať nebo vyčerpanost. Amlodipin může mít malý až mírný vliv schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti po užití amlodipinu trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou může být schopnost reakce snížena....more

Asbima

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, přecitlivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edémy, hydrostatický...more

Asbima

SymptomyDosud nejsou zkušenosti s předávkováním amlodipinem/valsartanem. Hlavním příznakem předávkování valsartanem je výrazná hypotenze se závratěmi. Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii. Byla hlášena výrazná a potenciálně dlouhodobá systémová hypotenze až šok s fatálním koncem. Nekardiogenní plicní...more

Asbima

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, blokátory receptorů pro angiotenzin II a blokátory kalciových kanálů; ATC kód: C09DB01. Přípravek Asbima kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který...more

Asbima

LinearitaAmlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku. Amlodipin/valsartanPo perorálním podání amlodipinu/valsartanu jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin. Rychlost a rozsah absorpce amlodipinu/valsartanu jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných v jednotlivých tabletách. Amlodipin AbsorpcePo perorálním...more

Asbima

Amlodipin/valsartanNežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s možným klinickým významem jsou následující: Histopatologické známky zánětu žaludečních žláz byly pozorovány u potkaních samců při expozici valsartanu v dávce přibližně 1,9krát a amlodipinu 2,6krát vyšší, než jsou klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu. Při vyšších expozicích byly nalezeny ulcerace...more

Asbima

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletySilicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý) Sorbitol (E420) Uhličitan hořečnatýPředbobtnalý kukuřičný škrobČástečně předbobtnalý kukuřičný škrobPovidon Natrium-stearyl-fumarát Natrium-lauryl-sulfátKrospovidon typu A Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulóza Potahová...more

Asbima

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Asbima 5 mg/80 mg potahované tabletyAsbima 5 mg/160 mg potahované tablety Asbima 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipin/valsartan 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) a 80 mg valsartanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát)...more

Asbima

...more

Asbima