ASACOL ENEMA - Leaflet

Generic: mesalazine
Active substance: mesalazine
ATC group: A07EC02 - mesalazine
Active substance content: 4G
Packaging: Applicator


sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Asacol enema 4 g rektální suspenze

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Asacol enema a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol enema používat
3. Jak se přípravek Asacol enema používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Asacol enema uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Asacol enema a k čemu se používá
Asacol enema obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).

Přípravek Asacol enema je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva). Suspenze je určena
k léčbě dolních úseků střeva tj. konečníku, přechodu konečníku a esovité kličky
(rektosigmoidea) a sestupného tračníku v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.

Přípravek Asacol enema je určen pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol enema používat
Neužívejte přípravek Asacol enema
- Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jste-li alergický(á) na salicyláty (např. aspirin).
- Při těžkých poruchách funkce ledvin.
- Při těžkých poruchách funkce jater.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol enema, pokud se Vás
týká některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
- máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin
- jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět
srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli
alergickou srdeční reakci způsobenou mesalazinem, nesmíte Asacol enema používat.
V případě, že jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena
mesalazinem, můžete Asacol enema používat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

V případě, že máte vředy v žaludku nebo ve dvanáctníku, je potřeba dbát při používání
přípravku Asacol enema zvýšené opatrnosti.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit
bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem
dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli
z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě
4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou
reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Jaterní, ledvinové a krevní testy
Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol enema může Váš lékař občas provádět
odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.

Použití u dětí a dospívajících
Existuje pouze omezená zkušenost s podáváním a také omezená dokumentace o účinku
přípravku Asacol enema rektální suspenze u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Asacol enema
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
merkaptopurin nebo thioguanin).
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin).

Přípravek Asacol enema s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol enema.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Asacol enema rektální suspenze nemá žádný negativní vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.

Asacol enema obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg natrium-benzoátu v jedné dávce, což odpovídá
100 mg/100 ml. Natrium-benzoát může způsobit místní podráždění.


3. Jak se přípravek Asacol enema používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte
se se svým lékařem.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Asacol enema rektální suspenze je určena pro dospělé.

Dospělí si zavádějí do konečníku 4 gramy rektální suspenze na noc. Způsob použití suspenze
je uveden dále v příbalové informaci.

Použití u dětí a dospívajících
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých.

Pokyny ke správnému použití tohoto léčivého přípravku

Před použitím
Před použitím vyprázdněte svá střeva a zahřívejte lahvičku ve vodní lázni zhruba na teplotu
37°C. Bezprostředně před vpravením suspenze lahvičkou důkladně zatřeste, aby se suspenze
řádně promísila.

Vpravení rektální suspenze
Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, používá se jedna suspenze na noc.
1. Sejměte plastové víčko z lahvičky a pevně na ni našroubujte aplikátor až do jejího otevření.
2. Aplikátor můžete potřít vazelínou, abyste usnadnili vpravení suspenze.
3. Lehněte si na bok.


4. Opatrně zaveďte aplikátor do řitního otvoru tak daleko, jak je to možné.
5. Celý obsah lahvičky vytlačte do těla stisknutím lahvičky až do jejího vyprázdnění.
6. Vyjměte aplikátor z řitního otvoru a lahvičku přitom mějte stále stisknutou.
7. Po podání je potřeba tekutinu ve střevě zadržet tak dlouho, jak je to možné. Zůstaňte chvíli
ležet v poloze pro vpravení suspenze, abyste snížili výtok léčivého přípravku ze střeva. Pro
optimální účinek léčivého přípravku byste měli zabránit vyprázdnění co nejdéle, nejlépe po
dobu 8 hodin po podání.
8. Prázdnou lahvičku vyhoďte.

Jestliže jste užil/a více přípravku Asacol enema, než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Asacol enema, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě,
poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste omylem spolkli přípravek Asacol enema
Vypijte hodně vody a oznamte to okamžitě svému lékaři nebo pohotovostnímu oddělení
nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asacol enema
Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asacol enema
Nepřestávejte užívat přípravek Asacol enema bez předchozí konzultace s lékařem, i když se
cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny,
slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte Asacol užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- snadno si způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod
kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží nebo pokud se u Vás vyskytne
chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty,
nehty a oční spojivky), máte horečku (vysokou teplotu), bolest v krku nebo jakékoliv
krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu)
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové,
často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních
orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným
kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže:

Vzácné
- Bolest hlavy
- Závrať
- Zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)
- Zánět osrdečníku
- Průjem, bolest břicha, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné
- Závažné snížení počtu krevních buněk může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit
pravděpodobnost infekce; nízké počty krvinek; snížení počtu krevních destiček, což
zvyšuje riziko krvácení
- Alergické reakce, jako jsou vyrážka nebo zarudnutí kůže
- Horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (léková horečka)
- Onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby
- Ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo
- Poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení
- Onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním,
kašli, sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic
- Zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem
na zvracení
- Abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky
podobnými chřipce a žloutenkou)
- Vypadávání vlasů
- Bolest svalů nebo kloubů
- Onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), snížená funkce ledvin, jež může
být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena
- Reverzibilní snížení množství spermií

Není známa
- Nesnášenlivost mesalazinu, někdy se zhoršením příznaků původního onemocnění
- Reakce v místě aplikace (lokální reakce)
- Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů.
Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů
Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Asacol enema uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C, mimo dosah přímého slunečního světla.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Asacol enema nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
za textem "EXP:" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Asacol enema obsahuje
Léčivou látkou je mesalazinum 4 g v 1 lahvičce (= 100 ml).
Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, disiřičitan sodný, xanthanová klovatina, čištěná
voda.

Jak přípravek Asacol enema vypadá a co obsahuje toto balení
Asacol enema 4 g, 100 ml rektální suspenze v lahvičce, balení obsahuje 1 nebo 7 lahviček
s aplikátory.

Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo

Výrobce
Alliance Healthcare s.r.o., Praha, Česká republika
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Baden, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26. 4.

---

Asacol enema

(ze 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Asacol enema 4 g rektální suspenze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Mesalazinum 4 g v 1 lahvičce ( 100 ml rektální suspenze)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Disiřičitan sodný, xanthanová klovatina, natrium benzoát, čiště

- more