ASACOL 400 - Leaflet

Generic: mesalazine
Active substance: mesalazine
ATC group: A07EC02 - mesalazine
Active substance content: 400MG
Packaging: Blister


sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ASACOL 400 mg enterosolventní tablety
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol užívat
3. Jak se přípravek Asacol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Asacol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).

Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi
onemocnění i k udržovací léčbě.

Asacol je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol užívat
Neužívejte přípravek Asacol
- Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jste-li alergický(á) na salicyláty (např. aspirin).
- Při těžkých poruchách funkce ledvin.
- Při těžkých poruchách funkce jater.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
- máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin
- jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět
srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli
alergickou srdeční reakci způsobenou mesalazinem, nesmíte Asacol užívat. V případě, že
jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem,
můžete Asacol užívat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

V případě, že máte vředy v žaludku nebo ve dvanáctníku, je potřeba dbát při užívání
přípravku Asacol zvýšené opatrnosti.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit
bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem
dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli
z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě
4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou
reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Jaterní, ledvinové a krevní testy
Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět
odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.

Výskyt tablety ve stolici
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá
jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud pozorujete často tablety
nebo obal tablety ve stolici, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Asacol je určen pro použití pouze u dětí od 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Asacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
merkaptopurin nebo thioguanin).
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin).

Přípravek Asacol s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.

Asacol obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Asacol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte
se se svým lékařem.

Asacol se užívá před jídlem. Tablety spolkněte celé a zapijte je tekutinou. Tablety se nesmí
kousat nebo drtit.

Doporučená dávka přípravku je:
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Dospělí (včetně starších pacientů):
Ulcerózní kolitida: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 6 tablet jednou denně nebo
ve třech dílčích dávkách, v těžkých případech může být dávka zvýšena na 4 tablety 3x denně.
Crohnova choroba: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 2 tablety 3x denně,
v těžkých případech může být dávka zvýšena na 4 tablety 3x denně.
Udržovací léčba: u ulcerózní kolitidy 1- 2 tablety 3x denně nebo 3 - 6 tablet jednou denně,
u Crohnovy choroby 2 tablety 3x denně.

Pediatrická populace: Existuje pouze omezená dokumentace o účinku u dětí a dospívajících
ve věku 6 - 18 let.

Použití u dětí a dospívajících
Asacol je určen pouze pro děti od 6 let.

Děti od 6 let a dospívající:
Denní dávka závisí na hmotnosti dítěte.

Akutní onemocnĕní:

Hmotnost
dítĕte
Celková denní dávka
Asacol

20 kg 2 – 3 tablety*
30 kg 2 – 4 tablety*
40 kg 3 – 5 tablet*
> 40 kg Viz dávka pro dospĕlé
* celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek

Udržovací léčba:
Hmotnost
dítĕte
Celková denní dávka
Asacol

20 kg 1 tableta
30 kg 1 – 2 tablety*
40 kg 1 – 3 tablety*
> 40 kg Viz dávka pro dospĕlé
* celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek

Obecně se doporučuje podat dětem s hmotností do 40 kg poloviční dávku pro dospělé a dětem
s hmotností nad 40 kg podat normální dávku pro dospělé.

Jestliže jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě, poraďte se
neprodleně se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asacol
Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asacol
Nepřestávejte užívat přípravek Asacol bez předchozí konzultace s lékařem, i když se cítíte
lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny,
slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte Asacol užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- snadno si způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení
pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží, nebo pokud se u Vás vyskytne
chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty,
nehty a oční spojivky), máte horečku (vysokou teplotu), bolest v krku nebo jakékoliv
krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu)
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové,
často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních
orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto
závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže:
Časté
- Vyrážka
- Zažívací potíže

Méně časté
- Horečka
- Zvýšené množství bílých krvinek nazývaných eosinofilní granulocyty
- Pocit brnění, píchání nebo znecitlivění
- Kopřivka, svědění kůže
- Bolest na hrudi

Vzácné
- Bolest hlavy
- Závrať
- Zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)
- Zánět osrdečníku
- Průjem, bolest břicha, plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v oblasti žaludku
s nucením na zvracení a zvracení
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné
- Závažné snížení počtu krevních buněk může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit
pravděpodobnost infekce; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení
- Alergické reakce, jako jsou vyrážka nebo zarudnutí kůže
- Horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (léková horečka)
- Onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby
- Ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo
- Poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení
- Onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním,
kašli, sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic
- Zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem
na zvracení
- Abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky
podobnými chřipce a žloutenkou)
- Vypadávání vlasů
- Bolest svalů nebo kloubů
- Onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), snížená funkce ledvin, jež může
být jen dočasná (reverzibilní), je-li léčba ukončena
- Reverzibilní snížení množství spermií

Není známa
- Porucha imunitního systému (syndrom podobný lupus erythematodes), která může
způsobit zánět osrdečníku nebo poplicnice a pohrudnice, kožní vyrážku a/nebo bolest
kloubů
- Nesnášenlivost mesalazinu, někdy se zhoršením příznaků původního onemocnění
- Snížení hmotnosti
- Abnormální hodnoty laboratorních vyšetření
- Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Časté: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů.
Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů.
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů.
Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů
Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Asacol uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Asacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru
za textem „EXP:“ ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Asacol 400 mg obsahuje
Léčivou látkou je mesalazinum 400 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A),
magnesium-stearát, mastek, povidon, potahová vrstva: kopolymer MA/MMA 1:2, mastek,
triethyl-citrát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000.

Jak přípravek Asacol 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku jsou potahované červenohnědé podlouhlé, bikonvexní. Jsou baleny
do průhledných bezbarvých PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

Obsah balení: 100 enterosolventních tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo

Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26. 4.

---

Asacol 400

(ze 3)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASACOL 400 mg enterosolventní tablety
mesalazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: jedna tableta obsahuje mesalazinum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, aj.


4. L�

- more