ASACOL - Leaflet

Generic: mesalazine
Active substance: mesalazine
ATC group: A07EC02 - mesalazine
Active substance content: 500MG
Packaging: Strip


sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ASACOL 500 mg čípky

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat
3. Jak se přípravek Asacol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Asacol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).

Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) postihující oblast
konečníku a přechodu konečníku a esovité kličky (rektosigmoidea) v akutní fázi onemocnění
i k udržovací léčbě.

Čípky jsou určeny pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat
Neužívejte přípravek Asacol
- Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6, „Další
informace“).
- Jste-li alergický(á) na salicyláty (např. aspirin).
- Při těžkých poruchách funkce ledvin.
- Při těžkých poruchách funkce jater.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
- máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin
- jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět
srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli
alergickou srdeční reakci způsobenou mesalazinem, nesmíte Asacol užívat. V případě, že
jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem,
můžete Asacol užívat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

V případě, že máte vředy v žaludku nebo ve dvanáctníku, je potřeba dbát při užívání
přípravku Asacol zvýšené opatrnosti.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit
bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem
dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli
z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými
v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou
reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Jaterní, ledvinové a krevní testy
Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět
odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.

Použití u dětí a dospívajících
Existuje pouze omezená dokumentace o účinku u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Asacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
merkaptopurin nebo thioguanin).
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin).

Přípravek Asacol s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat stroje. V případě,
že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Asacol používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte
se se svým lékařem.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Čípky jsou určeny pro dospělé.
Dospělí včetně starších pacientů si zavádějí v akutní fázi onemocnění 2-3x denně 1 čípek
do konečníku, nejlépe po stolici. Dávka je závislá na závažnosti onemocnění a je možno ji
při ústupu příznaků na doporučení lékaře snížit. Během udržovací léčby, kdy dochází
k přechodnému vymizení příznaků onemocnění, je obvyklá dávka 1 čípek na noc.
Jako doplnění léčby tabletami u onemocnění postihujících nejnižší úseky střeva (především
konečník) nebo při slabé odpovědi na léčbu tabletami, lze použít 1 čípek na noc nebo 1 čípek
2x denně (ráno a večer).

Použití u dětí a dospívajících
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě, poraďte se
neprodleně se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste omylem spolkli přípravek Asacol
Vypijte hodně vody a oznamte to okamžitě svému lékaři nebo pohotovostnímu oddělení
nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asacol
Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asacol
Nepřestávejte užívat přípravek Asacol bez předchozí konzultace s lékařem, i když se cítíte
lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny,
slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte Asacol užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- snadno si způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží,
načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží nebo se u Vás vyskytne chudokrevnost (cítíte se
unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty, nehty a oční spojivky), máte horečku
(vysokou teplotu), bolest v krku nebo jakékoliv krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení
z nosu)
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové,
často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních
orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným
kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže:

Vzácné
- Bolest hlavy
- Závrať
- Zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)
- Zánět osrdečníku
- Průjem, bolest břicha, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné
- Závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit
pravděpodobnost infekce; nízké počty krvinek; snížení počtu krevních destiček, což
zvyšuje riziko krvácení
- Alergické reakce, jako jsou vyrážka nebo zarudnutí kůže
- Horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (léková horečka)
- Onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby
- Ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo
- Poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení
- Onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním,
kašli, sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic
- Zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem
na zvracení
- Abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky
podobnými chřipce a žloutenkou)
- Vypadávání vlasů
- Bolest svalů nebo kloubů
- Onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), snížená funkce ledvin
- Reverzibilní snížení množství spermií

Není známa
- Nesnášenlivost mesalazinu někdy se zhoršením příznaků původního onemocnění
- Reakce v místě aplikace (lokální reakce)
- Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů
Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Asacol uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte mimo
dosah přímého slunečního světla.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za textem „EXP:“
ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Asacol 500 mg čípky obsahuje
Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v 1 čípku.
Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak přípravek Asacol 500 mg čípky vypadá a co obsahuje toto balení
Asacol jsou světle béžové čípky torpédovitého tvaru.
Velikost balení: 20 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo

Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26. 4.

---

Asacol

Stránka 1 z

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASACOL 500 mg čípky

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Mesalazinum 500 mg v 1 čípku


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tukový základ

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 čípků

- more