AMPRES - Leaflet

Generic: chloroprocaine
Active substance:
ATC group: N01BA04 - chloroprocaine
Active substance content: 10MG/ML, 20MG/ML
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ampres 10 mg/ml injekční roztok
chloroprocaini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ampres a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat
3. Jak se přípravek Ampres používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ampres uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ampres a k čemu se používá

Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální
anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii
(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace.
Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat

Nepoužívejte přípravek Ampres:
- jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA
(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti,
- jestliže máte těžkou chudokrevnost (anemii),
- jestliže máte obecné nebo specifické kontraindikace způsobu podání.

Upozornění a opatření
Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.

- jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum
- jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho
blízkosti
- jestliže máte některý z těchto stavů:
- onemocnění centrálního nervového systému, jako je zánět mozkových blan, dětská obrna, či
potíže s míchou v důsledku anemie

- silná bolest hlavy
- nádory mozku, páteře nebo jakékoli jiné nádory
- tuberkulóza páteře
- nedávný úraz páteře
- velmi nízký krevní tlak nebo snížený objem krve
- potíže se srážením krve
- akutní porfyrie
- tekutina v plicích
- septikémie (otrava krve)
- jestliže máte onemocnění srdce
- jestliže máte onemocnění nervového systému, jako je roztroušená skleróza, úplné ochrnutí pravé
nebo levé poloviny těla (hemiplegie), úplné ochrnutí (obvykle dolní) poloviny těla (paraplegie) nebo
neuromuskulární poruchy (týkající se svalů a nervů)

Další léčivé přípravky a přípravek Ampres
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě
nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév
a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo
regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné.
To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu.
Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který
rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.

Přípravek Ampres obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální
dávka se rovná 5 ml injekčního roztoku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ampres používá

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.

Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je
zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí
vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.
Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Obvykle je to 4-5 ml (40-50 mg chlorprokain-
hydrochloridu).

U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např.
s uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit
dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Přípravek Ampres 10 mg/ml se podává v injekci intratekální cestou (do páteře), pokud plánovaný chirurgický
výkon nemá překročit 40 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné, postihují nejvýše 1 osobu z 1 000.
Možné příznaky zahrnují náhlý vznik svědění, erytém (zrudnutí kůže), edém (otok), kýchání, zvracení,
závratě, nadměrné pocení, zvýšenou teplotu; a dušnost, sípání nebo obtížné dýchání. Pokud se domníváte,
že Vám přípravek Ampres způsobuje alergickou reakci, řekněte to okamžitě lékaři.
Také v případě přetrvávajícího motorického, smyslového a/nebo autonomního (ovládání svěračů) deficitu
některých dolních částí páteře to okamžitě řekněte svému lékaři, aby nedošlo k trvalému neurologickému
poškození.

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Nízký krevní tlak, nevolnost (pocit na zvracení).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Úzkost, neklid, parestezie (brnění, mravenčení), závrať, zvracení, obtížné močení.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Pokles krevního tlaku (při vysokých dávkách), pomalá srdeční činnost, třes, křeče, necitlivost jazyka, potíže
se sluchem, potíže se zrakem, potíže s řečí, ztráta vědomí.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Nezánětlivé onemocnění nervů, ospalost přecházející do bezvědomí a zástavy dechu, spinální blok (včetně
totálního spinálního bloku), nízký krevní tlak v důsledku spinálního bloku, ztráta ovládání močového
měchýře a střev, ztráta citlivosti v oblasti hráze a ztráta sexuálních funkcí, arachnoiditida (zánět měkké pleny
mozkové), syndrom kaudy (narušení funkce míšních kořenů) a trvalé neurologické poškození.
Dvojité vidění, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).
Myokardiální deprese (celkově špatná činnost srdce), srdeční zástava (riziko se zvyšuje u vysokých dávek
nebo po neúmyslném podání do žíly).
Útlum dechu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ampres uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Ampulku uchovávejte v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte ihned po prvním otevření. Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Ampres, pokud si všimnete, že roztok není čirý a že v něm jsou částice.
Protože je použití tohoto léčivého přípravku omezeno na nemocnice, likvidaci provádí přímo nemocnice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ampres obsahuje
Léčivou látkou je chloroprocaini hydrochloridum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Ampres vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Dodává se v ampulkách z čirého bezbarvého skla třídy I.
Krabička obsahuje 10 ampulek po 5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen, Německo
Výrobce
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Německo

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia – Como, Itálie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název
Německo Decelex 10 mg/ml
Česká republika Ampres
Dánsko Ampres 10 mg/ml
Estonsko Clorotekal 10 mg/ml
Řecko Ampres 10 mg/ml
Finsko Ampres 10 mg/ml
Chorvatsko Clorotekal 10 mg/ml
Maďarsko Ampres 10 mg/ml
Lotyšsko Clorotekal 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Litva Clorotekal 10 mg/ml injekcinis tirpalas Clorotekal
Norsko Ampres
Švédsko Ampres 10 mg/ml
Slovinsko Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovenská republika Ampres 10 mg/ml
Bulharsko Ampres 10 mg/ml
Lucembursko Ampres 10 mg/ml
Portugalsko Ampres 10 mg/ml
Nizozemsko Ampres 10 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Text SmPC je připojen na konec vytištěné příbalové informace jako odtrhovací oddíl.

---

Ampres

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ampres 10 mg/ml injekční roztok
chloroprocaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg.
ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg.

3.

- more