AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% - Leaflet

Generic: amino acids
Active substance: isoleucine, leucine, lysine acetate, lysine monohydrate, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, arginine, histidine, alanine, glycine, aspartic acid
ATC group: B05BA01 - amino acids
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal B Braun 10% infuzní roztok

Aminokyseliny

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používat
3. Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá
Aminoplasmal B. Braun 10% je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly
(intravenózní infuzí). Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo
k zotavení.
Tento přípravek dostanete, když nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem
a výživu nemůžete dostávat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Tento roztok lze podávat
dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let věku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%
používat

Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 10%
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte vrozenou poruchou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin,
• pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok),
• jestliže nemáte dostatečné zásobování kyslíkem (hypoxie),
• jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (metabolická acidóza),
• trpíte-li nedostatečně léčeným selháním srdce s výrazným postižením krevního oběhu
(dekompenzovaná srdeční insuficience),
• pokud máte nahromaděnou tekutinu v plicích (akutní plicní edém),
• pokud máte nadbytek tekutin ve Vašem organismu a oteklé končetiny (hyperhydratace).

Váš lékař také vezme v úvahu, že roztoky obsahující aminokyseliny se obecně nesmí použít:
• jestliže máte těžké onemocnění jater (těžká jaterní insuficience),
• jestliže máte těžké selhání ledvin (těžká renální insuficience), které není dostatečně léčené
umělou ledvinou nebo podobnými druhy léčby.



Novorozené děti, kojenci a batolata mladší dvou let věku
Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem, kojencům a batolatům mladším dvou let věku,
protože jeho složení neodpovídá plně specifickým požadavkům na výživu této věkové skupiny.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% se poraďte se svým lékařem,
• jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobenou jakoukoli jinou
příčinou, než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 10%“)
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin
• jestliže máte poruchu srdeční funkce
• jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra)

Dodatečná opatření, která učiní Váš lékař
Pokud byla narušena rovnováha tekutin nebo solí ve Vašem organismu, tento stav je třeba léčit ještě
před tím, než Vám bude podán tento lék. Příkladem takového stavu je současný nedostatek tekutin
a solí (hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatremie) či draslíku (hypokalemie).

Před a během podávání tohoto přípravku Vám bude kontrolována hladina solí v krvi, hladina krevního
cukru, rovnováha tekutin, rovnováha kyselých látek, obsah bílkovin v krvi a funkce Vašich jater a
ledvin. Za tím účelem Vám budou odebrány vzorky krve a moči a oba vzorky budou vyhodnoceny.

Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10 % jako součást nitrožilní výživy, která
rovněž zahrnuje neproteinové energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), esenciální mastné
kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, bude Vám tento lék podán pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné pro
Vaši léčbu. O podávání tohoto přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.

Kojení
Při podávání léčebných dávek přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% kojícím ženám se neočekávají
žádné účinky na kojené novorozence/děti. Ženám, které potřebují nitrožilní výživu, se však v této době
kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních
(léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% podávají zdravotničtí pracovníci.
O tom, kolik přípravku je potřeba pacientům podat a jak dlouho má být přípravek podáván, rozhodne
lékař.

Roztok bude podáván malou plastovou hadičkou zavedenou do žíly.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, budou dávky upraveny podle Vašich individuálních
potřeb.

Doba podávání
Tento přípravek může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.


Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aminoplasmal B. Braun 10%, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.

Avšak pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, můžete mít nutkání
zvracet, může u Vás dojít ke zvracení nebo můžete mít bolest hlavy.
Ve Vaší krvi se také může objevit příliš mnoho čpavku (hyperamonemie) a můžete ztrácet
aminokyseliny močí. Můžete také trpět nadbytkem tekutin v těle (hyperhydratace), rovnováha solí ve
Vašem těle může být narušena (nerovnováha elektrolytů) a může se Vám objevit voda v plicích (plicní
edém). Pokud tento stav nastane, infuze bude přerušena a o něco později zahájena znovu menší
rychlostí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%, ale mohou se
objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže
uvedených nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Ten Vám přestane tento přípravek
podávat:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Alergické reakce

Další nežádoucí účinky

Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):
• Zvracení, nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahve. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávání roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno
rozpustit šetrným zahříváním na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla
zajištěna homogenita roztoku.

Chraňte před mrazem.
Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% obsahuje

Léčivými látkami jsou aminokyseliny.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

na 1 ml na 250 ml na 500 ml na 1000 ml
Isoleucinum 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucinum 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lysini monohydricum
(odpovídá lysinum)
3,12 mg
(2,78 mg)
0,78 g
(0,70 g)
1,56 g
(1,39 g)
3,12 g
(2,78 g)
Lysini acetas
(odpovídá lysinum)
5,74 mg
(4,07 mg)
1,44 g
(1,02 g)
2,87 g
(2,04 g)
5,74 g
(4,07 g)
Methioninum 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Phenylalaninum 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Threoninum 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptophanum 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valinum 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Argininum 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidinum 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alaninum 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glycinum 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acidum asparticum 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acidum glutamicum 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolinum 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serinum 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro
injekci.

Koncentrace elektrolytů
Octan 28 mmol/l
Citrát 1,0 – 2,0 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 15,8 g/l

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1 675 (400)
Teoretická osmolarita [mosm/l] 864
Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l] přibl. 20
pH 5,7 – 6,3

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až
lehce slámově zbarvený a neobsahuje-li žádné částice.

Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami a
obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml.
Lahve o objemu 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v balení po 10 lahvích. Lahve o objemu 1 000 ml
jsou k dispozici v balení po 6 lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-45
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU a v EEA pod následujícími názvy:

Rakousko Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Česká republika Aminoplasmal B. Braun 10%
Dánsko Aminoplasmal
Německo Aminoplasmal B. Braun 10%
Španělsko Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusion
Finsko Aminoplasmal 16 N/l
Itálie Amixal
Litva Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas
Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām
Nizozemsko Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij, oplossing voor infusie
Polsko Aminoplasmal B. Braun 10%
Portugalsko Aminoplasmal B. Braun 10%
Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 10%
Slovinsko Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Velká Británie B. Braun Aminoplasmal 10% solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2.
________________________________________________________________________________
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žíly.

Dávkování

Dávkování musí být upraveno na základě individuální potřeby aminokyselin a tekutin v závislosti na
klinickém stavu pacienta (nutričním stavu a/nebo stupni katabolismu dusíku v důsledku základního
onemocnění).
Dospělí a dospívající od 14 do 17 let
Denní dávka:
1,0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 10 – 20 ml/kg tělesné hmotnosti
≙ 700 – 1 400 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg
Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h
≙ 1,17 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg
Pediatrická populace
Novorozenci, kojenci a batolata mladší dvou let věku
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat mladších
let věku (viz bod 4.3).

Děti a dospívající od 2 do 13 let
Dávkování pro věkové skupiny uvedené níže představuje průměrné hodnoty a slouží jako vodítko.
Přesnou dávku je třeba upravit individuálně podle věku, stavu vývoje a současného onemocnění.
Denní dávka u dětí od 2 do 4 let věku:
1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 15 ml/kg tělesné hmotnosti
Denní dávka u dětí od 5 do 13 let věku:
1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 10 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů je možné podávanou doporučenou dávku
aminokyselin zvýšit (až na 3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti a den).

Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h

Pokud je třeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g na kg tělesné hmotnosti a den nebo větším, je
žádoucí věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo
přetížení oběhu tekutinou, může být nutné v takových situacích použít roztok aminokyselin s vyšším
obsahem těchto látek.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními
potřebami pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin
(hemodialýza, hemofiltrace apod.).

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta
a závažnosti orgánové insuficience.

Návod k použití
Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 10 % používejte sterilní infuzní sety.
Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny,
jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. Přidání těchto přísad se musí
provádět za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakýchkoli přísad dobře promíchejte.
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% lze smíchat pouze s jinými živinami, u nichž byla doložena
kompatibilita. Údaje o kompatibilitě různých přísad a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí
poskytne na vyžádání výrobce.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený anebo je
poškozena lahev či její uzávěr. Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě
krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahřátím na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně
lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.
Lahve jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev i všechen nepoužitý
obsah.

Doba použitelnosti po přidání přísad
Chraňte před chladem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření a mísení
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku.

---

Aminoplasmal b.braun 10%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 250 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok

Aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 250 ml
Isoleucinum 5,00 mg 1,25 g
Leucinum 8,90 mg 2,23 g
Lysinum monohydr

- more