AMBROSPRAY - Leaflet

Generic: ambroxol
Active substance: ambroxol hydrochloride
ATC group: R05CB06 - ambroxol
Active substance content: 50MG/ML
Packaging: Multidose container with metering pump


Příbalová informace: informace pro uživatele
AMBROSPRAY 50 mg/ml orální sprej, roztok
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod - Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY užívat
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá
Ambrospray obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen do skupiny přípravků,
nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují
vykašlávání.
Ambrospray se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění
dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým
transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších
nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od let.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady
s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě
přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY užívat
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- u dětí mladších 6 let
Upozornění a opatření
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných
kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst,
hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrospray užívat a ihned kontaktujte
svého lékaře.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater, konzultujte používání
přípravku s lékařem. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke kumulaci
metabolitů ambroxol-hydrochloridu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího
odstraňování z organismu.
U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou
tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray měl používat pod dohledem lékaře.

Další léčivé přípravky a Ambrospray
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat
Současné podávání přípravku Ambrospray s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit
nadměrné hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem
neužívejte jiné léky na kašel.
Současné podávání přípravku Ambrospray s některými antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim,
erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní tkáně a zvyšuje jejich koncentraci
v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

AMBROSPRAY s jídlem a pitím
Přípravek AMBROSPRAY aplikujte během jídla nebo po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O případném užívání přípravku v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních
třech měsících těhotenství se užívání přípravku nedoporučuje.
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka a proto se podávání přípravku
Ambrospray u kojících matek nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AMBROSPRAY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a
obsluhovat stroje.
Ambrospray obsahuje ethanol
Ambrospray obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Děti ve věku 6 až 12 let:
1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den (odpovídá 40 mg
ambroxol-hydrochloridu).
Dospělí a dospívající starší 12 let:
3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které odpovídají 120 mg
ambroxol-hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby. Poté je dávku
možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray není určen dětem mladším 6 let.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se poraďte s lékařem,
jak upravit dávkování přípravku Ambrospray.
Způsob podání
Ambrospray je určen pouze k orálnímu podání (podání ústy).
Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle. Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a
po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s lékařem.
Návod k použití:
1. Používejte lahvičku v kolmé poloze.
2. Při prvním použití spreje nasměrujte trysku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k užití.
3. Namiřte trysku proti široce otevřeným ústům a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje
jeden střik. Vstříkněte do ústní dutiny a polkněte.
4. Po aplikaci odpovídajícího počtu střiků otřete trysku spreje kapesníčkem, čímž zabráníte
ucpání trysky.
5. Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMBROSPRAY než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMBROSPRAY
V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihovat až 1 osobu z Pocit na zvracení
Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze Zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí obtíže
Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Reakce z přecitlivělosti
Vyrážka, kopřivka
Sucho v ústech a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže
při močení
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění
Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Zřídka se mohou vyskytnout otoky obličeje, dušnost, horečka a třesavka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce
za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMBROSPRAY obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum
g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg
vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg
Dalšími složkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl
acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol,
roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Jak přípravek Ambrospray vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrospray je bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně
Balení: lahvička z jantarového skla s dávkovací mechanickou pumpičkou, krabička.
Velikost balení: 13 ml a 25 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
GMep Medical Technology GmbH, Königsallee 2b, 40212 Düsseldorf, Německo

Výrobce:
ITC FARMA S.R.L., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6.

---

Ambrospray

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROSPRAY 50 mg/ml orální sprej, roztok
ambroxoli hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Ambroxoli hydrochloridum 50 mg v 1 g
Jeden vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

trometamol, makr

- more