ADORMA - Leaflet

Generic: zolpidem
Active substance: zolpidem tartrate
ATC group: N05CF02 - zolpidem
Active substance content: 10MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Adorma 10 mg potahované tablety
(zolpidemi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Adorma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat
3. Jak se přípravek Adorma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adorma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Adorma a k čemu se používá

Název Vašeho léčivého přípravku je Adorma. Tablety jsou k dispozici v sile 10 mg.
Adorma patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám usnout.
Adorma se používá při dočasných problémech se spánkem u dospělých, které Vám způsobují výrazný
stres nebo které vás ovlivňují v každodenním životě. To zahrnuje problémy se spánkem u dospělých, jako
jsou:
- problémy s usínáním,
- probouzení v průběhu noci,
- příliš časné probouzení.

Pokud to bude možné, lékař před předepsáním tohoto přípravku zjistí, jaké jsou Vaše problémy se
spánkem a jejich základní příčiny. Jestliže se nepodaří Vaše problémy se spánkem vyřešit během 14 dní, může to znamenat trpíte jiným primárním onemocněním a lékař Vás v pravidelných intervalech
vyšetří.

Přípravek Adorma není určen ke každodennímu použití po delší časové období. Kontaktujte svého lékaře,
pokud si nejste jistý/á.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat

Neužívejte přípravek Adorma, jestliže:
- jste alergický(á) na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
Vašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- máte onemocnění plic nebo dýchací potíže.
- trpíte závažnými jaterními potížemi.
- máte onemocnění, kdy v noci přestáváte na krátkou dobu dýchat (spánková apnoe).
- máte onemocnění, které se projevuje výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
- Váš lékař Vám sdělil, že máte duševní onemocnění (psychóza).
-
Zolpidem se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku
podpůrných informací pro tuto věkovou skupinu.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistí, promluvte
si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:
Před započetím užívání přípravku Adorma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
- trpíte jaterními potížemi.
- máte depresi nebo jste trpěl(a) jiným duševním onemocněním v minulosti.
- v nedávné době jste užíval(a) přípravek Adorma nebo jiné podobné léky po dobu více než týdny.
- jste vyššího věku.

Přípravek Adorma může způsobit ospalost a snížit úroveň Vaší pozornosti, což může vést k pádům, při
kterých někdy dojde k těžkým poraněním.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým lékařem
nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Adorma užívat.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Adorma může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
- užijete vyšší než doporučenou dávku
- užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

Pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety nefungují tak jako dříve, když jste je začali užívat,
měli byste vyhledat svého lékaře, protože může být nutné provést úpravu dávky.

Při užívání tohoto léčivého přípravku existuje riziko závislosti (nutnost pokračovat v užívání léku).
Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčebného období. Riziko je větší, pokud máte v anamnéze
zneužívání alkoholu nebo drog.

Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky označované jako
příznaky z vysazení nebo se u vás může objevit stav označovaný jako rebound insomnie, viz bod (Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adorma).

Další léčivé přípravky a přípravek Adorma
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které kupujete bez předpisu, včetně
bylinných přípravků. To proto, že přípravek Adorma může ovlivňovat to, jak některé jiné léky působí.
Některé léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Adorma.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
- přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
- přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
- léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
- přípravky k léčbě depresí
- přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
- přípravky k léčbě epilepsie (antikonvulziva)
- léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
- přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu
a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo třezalkou tečkovanou
(bylinný lék), která se užívá při změnách nálady nebo depresi.

Rizika současného použití opioidů
Současné užívání přípravku Adorma a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu
závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu),
kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Adorma společně s opioidy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujete lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujete lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Následující léky mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků, pokud se užívají s přípravkem
Adorma. Aby to bylo méně pravděpodobné, Váš lékař může rozhodnout o snížení Vaší dávky
přípravku Adorma:
- některá antibiotika, jako je klaritromycin nebo erytromycin,
- některé léky na mykotické (plísňové) infekce, jako je ketokonazol a itrakonazol,
- ritonavir (inhibitor proteáz) – na HIV infekce.

Následující léky mohou způsobit, že nebude přípravek Adorma působit dostatečně dobře:
- některé léky na epilepsii, jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin,
- rifampicin (antibiotikum) - na infekce.

Přípravek Adorma s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol při léčbě přípravkem Adorma. Alkohol může zvyšovat účinky přípravku Adorma a může
způsobovat velmi hluboký spánek, takže nedýcháte správným způsobem a máte potíže se vstáváním.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým
lékařem. Užívání přípravku Adorma během těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Neměla byste kojit, pokud užíváte přípravek Adorma. To proto, že malá množství přípravku mohou
přejít do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná
nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Adorma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit
mikrospánek.
Den následující po užití přípravku Adorma je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím,
že:
- se můžete cítíte ospalý(á), spavý(á), máte závrať nebo jste zmatený(á).
- rychlost rozhodování se může zpomalit
- můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
- může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Adorma nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě
zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Adorma obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, což znamená, že je „v podstatě bez
sodíku“.


3. Jak se přípravek Adorma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku
- Doporučená dávka je 10 mg přípravku Adorma za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat
nižší dávku. Přípravek Adorma je třeba podávat
- v jedné dávce,
- těsně před spaním
- ústy (perorálně), a zapít tabletu vodou.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny.

Dospělí
Obvyklá dávka je jedna 10 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Starší osoby nebo zdravotně znevýhodnění pacienti
Obvyklá dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Pacienti s poruchami jater
Obvyklá počáteční dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku. Váš
lékař může rozhodnout o zvýšení na jednu 10 mg tabletu přípravku Adorma, pokud to je bezpečné.

Přípravek Adorma v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem
zolpidemu v síle 5 mg.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Adorma se nesmí podávat osobám mladším 18ti let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Adorma, než byste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Adorma, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte
pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou balení tohoto léku. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Užití příliš velkého množství přípravku Adorma může být velmi nebezpečné. Mohou se objevit
následující účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a možnost upadnutí do kómatu a úmrtí.
Mimo poruch vidění se mohou objevit kroutivé a opakující se pohyby nebo abnormální postoje
v důsledku mimovolních svalových stahů a křečí, poruchy hybnosti a paradoxní reakce (neklid,
halucinace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adorma
Přípravek Adorma se smí užívat pouze při ukládání se k spánku. Pokud zapomenete užít svou tabletu při
ukládání se k spánku, pak byste ji neměl(a) užít jindy, jinak byste se mohl(a) cítit ospale, mít závrať a být
zmatený(á) během dne. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adorma
Užívejte přípravek Adorma tak dlouho, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste užívání zastavil(a).
Nepřestávejte přípravek Adorma užívat náhle, ale informujte svého lékaře, pokud si přejete užívání
ukončit. Váš lékař bude snižovat postupně Vaši dávku a zastavit podávání Vašich tablet během určitého
období.

Pokud přestanete užívat přípravek Adorma náhle, Vaše problémy se spánkem se mohou vrátit a mohou se
u vás objevit „příznaky z vysazení“, jako jsou: bolesti hlavy, rychlejší srdeční akce nebo nepravidelná
srdeční akce (palpitace), problémy s žaludkem, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, změny nálady,
zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. Ve vzácných případech se mohou objevit také křeče
(záchvaty křečí).

V těžkých případech mohou další příznaky zahrnovat odcizení nebo odosobnění (pocit „oddělení“ od
vlastní identity a reality), brnění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek, halucinace nebo
epileptické záchvaty.

Také se u vás při zastavení užívání tohoto léčivého přípravku může vyskytnout stav označovaný jako
rebound insomnie. Jedná se o neschopnost usnout, která může být horší než původní nespavost před
zahájením léčby. Také se u vás mohou objevit změny nálady, úzkost a neklid.

Riziko příznaků z vysazení a rebound nespavosti je vyšší po náhlém přerušení léčby. Váš lékař Vám
doporučí, abyste léčbu ukončil(a) postupným snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat přípravek Adorma a vyhledejte okamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud:
- máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: svrbivou vyrážku s hrbolky nebo
kopřivku, otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit
obtíže při polykání nebo dýchání.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u vás vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Špatná paměť při užívání přípravku Adorma (amnézie) a podivné chování v této době. Tyto
příznaky se pravděpodobněji objeví během několika hodin po užití přípravku. Tím, že budete spát hodin po užití přípravku Adorma, je méně pravděpodobné, že by u Vás došlo k takovým potížím.
- Problémy se spánkem, které se po užití tohoto přípravku zhoršují.
- Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Rozmazané vidění nebo „dvojité vidění“.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
- Horší vnímání svého okolí.
- Pády, zejména u starších osob.

Řízení vozidla ve spánku a jiné zvláštní chování
Po užití léčivého přípravku na spaní byly hlášeny případy osob, které prováděly různé věci během
spánku, které si po probuzení nepamatují.
Toto chování zahrnuje řízení vozidla ve spánku, chůzi ve spánku přípravu a konzumaci jídel, telefonování
nebo soulož. Alkohol a některé léky proti depresi nebo úzkosti mohou zvyšovat riziko, že se tento
závažný účinek objeví.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud se jakékoliv z následujících příznaků zhorší
nebo trvají déle než několik dnů:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Průjem
- Nevolnost (nauzea) nebo zvracení
- Bolest břicha
- Infekce dýchacích cest
- Bolest hlavy
- Pocit únavy nebo přílišného nabuzení
- Noční můry
- Deprese
- Závratě
- Pocit ospalosti a spavosti
- Bolest zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Svědění pokožky nebo kožní vyrážka
- Nadměrné pocení
- Pocit neklidu, agresivity, zmatenosti a podrážděnosti
- Přehnaná veselost/sebedůvěra (euforie)
- Neobvyklé kožní vjemy jako necitlivost, mravenčení, píchání, pálení nebo pocit, že něco leze po
kůži (parestézie)
- Třes
- Chůze ve spánku (viz „Řízení ve spánku a jiné zvláštní chování“)
- Nedostatečné soustředění
- Poruchy řeči
- Rozmazané vidění
- Změny v množství jaterních enzymů – které je možné zjistit z výsledků krevních testů
- Změny v chuti k jídlu a chování týkajícím se jídla
- Bolest svalů
- Svalové křeče
- Kulhání nebo svalová slabost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než jednu osobu z 1000)
- Svědivá vyrážka s hrbolky (kopřivka)
- Přemýšlení nad věcmi, které nejsou skutečné (bludy)
- Změny v zájmu o sex (změny libida)
- Můžete mít změnu zabarvení kůže nebo očí, bolest břicha (žaludku) nebo pocit nadýmání, těžké
svědění, bledou nebo krvavou stolici, extrémní slabost, nevolnost nebo ztrátu chuti k jídlu. Toto
může být způsobeno infekcí nebo poškozením jater.
- Onemocnění, při kterém je zablokován odchod žluči z jater (cholestáza). Známky tohoto
onemocnění zahrnují žloutenku, vyrážku nebo horečku a tmavší zabarvení moči
- Změna způsobu chůze

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000)
- Jakékoliv změny zraku, zejména ztráta zraku
- Pomalejší dýchání (útlum dechu)
- Vznik závislosti na přípravku Adorma

Četnost neznámá (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
- Pocit ztráty kontaktu s realitou a neschopnosti jasně myslet a hodnotit (psychóza)
- Pocit hněvu nebo neobvyklého chování
- Potřeba užívat víc přípravku Adorma, aby bylo možné usnout (léková tolerance)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dnů, nebo
pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Adorma uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání, pokud je uchováván
v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adorma obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartras.
Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidem tartrátu, což odpovídá 8,038 mg zolpidemu.

- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu typ A, hypromelóza, magnezium stearát. Potah tablety: potahová soustava opadry
Y-1-7000 bílá – obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Adorma vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou k dispozici v blistrech po 10, 20 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko
Tel: 386 1 300 42 Fax: 386 1 300 42 e-mail:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:
Bulharsko ADORMA 10 mg film-coated tablets
Česká republika ADORMA 10 mg, potahované tablety
Slovensko ADORMA 10 mg film-obalené tablety
Slovinsko PERLUNA 10 mg filmsko obložene tablete
Rumunsko ZADOBRA 10 mg comprimate filmate
Velká Británie ZOLPIDEM 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 10. 2018

---

Adorma

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADORMA 10 mg potahované tablety

Zolpidemi tartras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras, což odpovídá 8,038 mg zolpidemum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more