Symbicort

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu u dětí do
11 let nebo dospívajících od 12 do 17 let k symptomatické léčbě CHOPN.

Pokyny pro správné použití přípravku Symbicort

Po stlačení přípravku Symbicort se velkou rychlostí uvolní určitý objem suspenze z nádobky. Když
pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, látky se spolu s vdechovaným vzduchem dostanou do
dýchacích cest.

S přípravkem Symbicort (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu) se obvykle doporučuje použít
nástavec (např. AeroChamber Plus Flow Vu nebo AeroChamber Plus) zvláště u pacientů, kteří mají
nebo pravděpodobně budou mít potíže s koordinací stlačení nádobky inhalátoru a inhalací (viz
bod 5.2).

Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správném používání a péči o inhalátor a nástavec. Způsob
inhalace má být kontrolován, aby bylo zajištěno optimální podání inhalovaných léčiv do plic. Zvláště
důležité je poučit pacienta o:
- Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
- Pokud je používán nástavec, pečlivě si přečíst návod k použití, který je přibalen u každého
nástavce.
- Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysušující látka, která je uvnitř laminovaného sáčku,
z tohoto sáčku vysype.
- Dobře protřepat inhalátor po dobu nejméně 5 sekund před každým použitím, aby se obsah dobře
promísil.
- Připravit inhalátor k použití tak, že se uvolní 2 dávky do vzduchu. Toto provést u nového
inhalátoru, pokud nebyl používán po dobu delší než jeden týden nebo spadnul na zem.
- Sejmout kryt náustku.
- Držet inhalátor ve svislé poloze.
- Umístit náustek do úst. Pomalu a zhluboka se nadechovat a současně stlačit nádobku inhalátoru,
aby došlo k uvolnění léčiva. Pokračovat v nadechování a zadržet dech na přibližně 10 sekund
nebo na tak dlouho, jak je příjemné. Inhalace a stlačení nádobky inhalátoru ve stejný okamžik,
zaručí, že se léčivé látky dostanou do plic.
- Znovu zatřepat inhalátorem a opakovat inhalaci.
- Nasadit zpět ochranný uzávěr inhalátoru.
- Vypláchnout si ústa vodou po inhalaci předepsané dávky, aby se minimalizovalo riziko vzniku
sooru v orofaryngu.
- Pravidelně čistit náustek inhalátoru, alespoň jednou týdně čistým suchým hadříkem.
- Nedávat inhalátor do vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučení pro dávkování
Pacienti mají být poučeni, aby měli úlevovou medikaci vždy k dispozici.

Pacientům se má připomenout, aby užívali svou udržovací dávku přípravku Symbicort tak, jak mají
předepsáno, a to i v době, kdy budou bez příznaků.

K minimalizaci rizika kandidové infekce orofaryngu (viz bod 4.8) se doporučuje vypláchnout ústa
vodou po každé inhalaci přípravku.

Léčba přípravkem Symbicort se nemá přerušit bez vědomí lékaře.

Zhoršení onemocnění
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře. Náhlé nebo
progredující zhoršování CHOPN potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný
lékařský zásah. V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např.
nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.

Převod z perorální léčby
Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy
snížena, je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost při převodu na Symbicort.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních kortikosteroidů. Ovšem
pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou mít sníženou rezervu kůry nadledvin, někdy
přetrvávající značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouhou dobu po ukončení léčby
perorálními kortikosteroidy, a tedy pacienti závislí na perorálních steroidech mohou mít při převodu
na inhalační budesonid riziko snížené rezervy kůry nadledvin po značně dlouhou dobu. V takovém
případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

V průběhu převodu z perorální léčby na přípravek Symbicort je aktivita systémových steroidů nižší,
což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a
kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze uvažovat o nedostatečném
účinku glukokortikosteroidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest
hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních
glukokortikosteroidů.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Je nutné vyhnout se současné léčbě itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A(viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním
interagujících léčiv.

Opatrnost u zvláštních onemocnění
Symbicort je nutné podávat s opatrností u pacientů s thyreotoxikózou, feochromocytomem,
onemocněním diabetes mellitus, neléčenou hypokalemií, hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií,
idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými
kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmií nebo těžkým
srdečním selháním.

Opatrnosti je třeba u pacientů s prodlouženým intervalem QTc. Formoterol může způsobit prodloužení
intervalu QTc.

Při vysokém dávkování β2-sympatomimetik se může vyvinout potenciálně závažná hypokalemie.
Současná léčba β2-sympatomimetiky s léky, které mohou vyvolat hypokalemii nebo potencovat
hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvýšit možný
hypokalemický účinek β2-sympatomimetik. Za těchto podmínek se doporučuje sledovat sérové
koncentrace draslíku.

Podobně jako u jiných β2-sympatomimetik je u diabetiků potřeba myslet na dodatečnou kontrolu
glykemie.

Potřebu podávat inhalační kortikosteroidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit
u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi
respiračního traktu.

Systémové účinky
Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých
dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve
srovnání s perorálním podáním kortikosteroidů. Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým
syndromem, Cushingoidními znaky, potlačením činnosti kůry nadledvin, zpomalením růstu u dětí a
dospívajících, snížením minerální kostní denzity, kataraktou a glaukomem. Méně často se může
objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu,
poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod 4.8).

Potenciální vliv na kostní minerální denzitu se má vzít v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory
pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období. Dlouhodobé
studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka)
a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný
vliv na kostní minerální denzitu. Nejsou dostupné informace pro Symbicort ve vyšších dávkách.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Funkce nadledvin
Léčbu přídatnými systémovými steroidy je třeba ukončovat postupně a nikoliv náhle.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné supresi kůry nadledvin. V období zvýšeného stresu,
jako je např. těžká infekce nebo plánovaný chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikosteroidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost
nadledvin. Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu akutní nedostatečnosti nadledvin, mohou
být poněkud vágní, ale mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu,
bolest hlavy, nevolnost, zvracení, sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Paradoxní bronchospasmus
Inhalační léčba obecně může vyvolat paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípotu a
dušnosti těsně po inhalaci. Pokud u pacienta dojde k projevům paradoxního bronchospasmu, je třeba
léčbu přípravkem Symbicort ihned ukončit, pacienta vyšetřit, a pokud je to nezbytné, zahájit
alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na léčbu inhalačním bronchodilatans
s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).

Pacienti s CHOPN
Nejsou k dispozici údaje z klinických studií o použití přípravku Symbicort u pacientů s CHOPN
s FEV1 > 50 % normálních předpovědních hodnot před bronchodilatací, resp. s FEV1 < 70 %
normálních předpovědních hodnot po bronchodilataci (viz bod 5.1).

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.