Ropivacaine bioq

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Způsob podání
Perineurální a infiltrační podání.

K udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální perineurální infuze lze
doporučit následující techniku:
- Pokud nebyla blokáda zahájena peroperačně je nejdříve vyvolána blokáda ropivakainem
v dávce 7,5 mg/ml.
- Analgezie je pak udržována přípravkem Ropivacaine BioQ.

Pro kontinuální infiltraci rány má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr (viz body
6.5 a 6.6).

Analgetický účinek má být pečlivě monitorován, aby bylo možno léčbu bolesti přerušit, jakmile to
stav bolesti dovolí.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiná lokální anestetika amidového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- intravenózní regionální anestezie
- porodní paracervikální anestezie
- intravaskulární použití
- intratekální použití
- intracerebrální použití
- intraartikulární použití

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Postupy regionální anestezie mají být vždy prováděny na personálně i materiálně přiměřeně
vybaveném pracovišti. Léky a vybavení nezbytné pro monitorování a urgentní resuscitaci pacienta
mají být okamžitě dostupné. Odpovědný lékař má být adekvátně vyškolen a obeznámen s diagnózou a
léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz body 4.8 a 4.9).

Následující údaje se vztahují ke všem cestám podání roztoku ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml, aby
bylo možno obsáhnout úplné spektrum údajů o bezpečnosti.

Kardiovaskulární
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich
zvážit monitorování EKG, protože účinky léků na srdce mohou být aditivní.

Při použití ropivakainu k periferní nervové blokádě byly vzácně hlášeny případy srdeční zástavy,
zvláště po náhodné intravaskulární aplikaci u starších pacientů a u pacientů s onemocněním srdce.
Resuscitace byla v některých případech obtížná. Pokud dojde k srdeční zástavě, zvýšení
pravděpodobnosti úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.

Blokády hlavy a krku
Některé postupy lokální anestezie, např. aplikace v oblasti hlavy a krku, jsou spojeny s vyšším rizikem
závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum.

Blokády velkých periferních nervů
Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat aplikaci velkého objemu lokálního anestetika do
silně vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, což zvyšuje riziko intravaskulárního
podání a/nebo rychlé systémové absorpce, což může způsobit vysoké plazmatické koncentrace.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené hypersenzitivity s ostatními anestetiky amidového typu.

Pacienti ve špatném celkovém stavu
Pacienti ve špatném celkovém stavu, ať již v důsledku věku nebo komplikujících onemocnění, jako
jsou částečné nebo úplné srdeční blokády nebo těžkou poruchou funkce jater či ledvin, vyžadují
zvláštní pozornost, ačkoliv je u nich regionální anestezie často indikována.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být podáván opatrně pacientům s těžkou poruchou
funkce jater opožděná eliminace může vyžadovat snížení opakovaných dávek. U pacientů s poruchou
funkce ledvin není při jednorázovém podání nebo krátkodobé léčbě obvykle nutné modifikovat dávku.
Acidóza a snížená plazmatická koncentrace proteinů, často přítomná u pacientů s chronickým
selháním ledvin, může zvyšovat riziko projevů systémové toxicity.

Akutní porfyrie
Je možné, že přípravek Ropivacaine BioQ je porfyrinogenní a pacientům s akutní porfyrií má být
předepisován pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa. Zranitelní pacienti vyžadují
odpovídající opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky příslušné
specializace.

Chondrolýza
Po uvedení na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, jimž byla aplikována kontinuální
pooperační intraartikulární infuze lokálních anestetik včetně ropivakainu. Většina nahlášených případů
chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací
pro přípravek Ropivacaine BioQ. Kontinuální intraartikulární infuze přípravku Ropivacaine BioQ
nemá být prováděna, protože nebyla zjištěna její účinnost ani bezpečnost.

Prodloužené podávání
Ropivakain nemá být podáván prodlouženě pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory
CYP1A2 jako např. fluvoxamin a enoxacin (viz bod 4.5).

Při prodloužených blokádách prostřednictvím kontinuální infuze musí být zváženo rizika dosažení
toxických plazmatických koncentrací nebo vzniku lokálního poškození nervů. Dospělí dobře snášeli
pooperační analgezii kumulativními dávkami až do 675 mg ropivakainu v průběhu 24 hodin, jakož i
kontinuální pooperační epidurální infuze při dávkování až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného
množství pacientů byly podávány vyšší dávky až do 800 mg/den s relativně nízkým počtem
nežádoucích účinků.

V klinických studiích byla pooperační bolest léčena epidurální infuzí ropivakainu v dávce 2 mg/ml
samotného nebo v kombinaci s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin. Kombinace
ropivakainu a fentanylu zlepšila úlevu od bolesti, ale působila nežádoucí účinky typické pro opiáty.
Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze při koncentraci ropivakainu 2 mg/ml.

Pediatrická populace
Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Pomocné látky se známým působením/účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.