Roactemra

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců

Naředěný lék: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku po
naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného 24 hodin při 30 °C a až po dobu 2 týdnů v chladničce při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce
Uchovávejte injekční lahvičku
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

RoActemra se dodává v injekční lahvičce nebo 20 ml koncentrátu. Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod na naředění před podáním
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně prohlédnuty na přítomnost pevných částic
nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez
viditelných částic. K přípravě přípravku RoActemra použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Pacienti s RA, CRS injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra
být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
Za aseptických podmínek odeberte ze 100 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra
být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg
Za aseptických podmínek odeberte z 50 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra
být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Za aseptických podmínek odeberte z 50 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra
být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

RoActemra je určena pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.