PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje regdanvimabum* 960 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg.
* Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka vyráběná rekombinantní DNA
technologií v savčí buněčné linii
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 5,7–6,3 a osmolalitou 250–300 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Regdanvimab je indikován k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem závažné formy onemocnění COVID-19
4.2 Dávkování a způsob podání
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí
spojených s infuzí, včetně anafylaxe, a kde mohou být pacienti během podání klinicky monitorováni a
sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po ukončení infuze
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je jedna intravenózní infuze se 40 mg/kg regdanvimabu.
Regdanvimab má být podán do 7 dnů po nástupu příznaků onemocnění COVID-19
Postup při výpočtu objemu přípravku Regkirona je uveden níže.
Výpočet celkového objemu přípravku Regkirona, který má být podán:
Tělesná hmotnost pacienta Regkirona Koncentrace v
Výpočet celkového počtu potřebných injekčních lahviček přípravku Regkirona:
Celkový objem přípravku Regkirona být podánpřípravku Regkirona Celkový objem jedné injekční lahvičky
Tabulka 1: Vzorové výpočty pro pacienty s doporučenou dávkou přípravku Regkirona
40 mg/kg při tělesné hmotnosti od 40 kg do 120 kg
Tělesná hmotnost 40 1 600 27 60 2 400 40 80 3 200 53 100 4 000 67 120 4 800 80 Poznámka: Pokud má pacient tělesnou hmotnost větší než 200 kg, má se ve výpočtu dávky použít
200 kg. Maximální doporučená dávka je 8 000 mg.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky regdanvimabu
Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost regdanvimabu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Přípravek Regkirona má být naředěn a podáván intravenózně po dobu 60 minut.
Rychlost infuze je možné zpomalit nebo infuzi přerušit, pokud se u pacienta vyvinou jakékoli známky
reakcí spojených s infuzí nebo jiné nežádoucí účinky, a dle potřeby má být zahájena vhodná léčba bod 4.4
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita včetně reakcí spojených s infuzí a anafylaktických reakcí
Během a po podání regdanvimabu byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně reakcí spojených
s infuzí a anafylaktických reakcí
Pacienti mají být během podání klinicky monitorováni a mají být sledováni po dobu nejméně 1 hodiny
po ukončení infuze.
Známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou zahrnovat horečku, ztížené dýchání, sníženou
saturaci kyslíkem, zimnici, únavu, arytmii bolest nebo tíseň na hrudi, slabost, změněný duševní stav, nauzeu, bolest hlavy, bronchospasmus,
hypotenzi, hypertenzi, angioedém, podráždění hrdla, vyrážku včetně kopřivky, pruritus, myalgie,
vazovagální reakce
Pokud se vyskytne reakce spojená s infuzí, je nutné zvážit zpomalení nebo zastavení infuze a podat
vhodné léčivé přípravky a/nebo poskytnout podpůrnou terapii.
Antivirová rezistence
Klinické studie s regdanvimabem byly provedeny u subjektů, které byly převážně infikovány virem
divokého typu a variantou alfa regdanvimabu proti některým cirkulujícím variantám SARS-CoV-2 se sníženou in vitro citlivostí jsou
v současné době omezené
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
S regdanvimabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Regdanvimab je monoklonální protilátka, která není vylučována ledvinami ani metabolizována
enzymy cytochromu P450, proto se výskyt interakcí se souběžně podávanými léčivými přípravky,
které se vylučují ledvinami nebo jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450,
považuje za nepravděpodobný.
Farmakodynamické interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Reprodukční a vývojové studie nebyly s regdanvimabem provedeny.
Neklinické studie reprodukční toxicity nebyly s regdanvimabem provedeny zkřížené tkáňové reaktivity tkání nebyla ve fetálních tkáních zjištěna žádná klinicky významná vazba. Je známo, že lidské
imunoglobulinové protilátky G1 u regdanvimabu možnost, že přejde z těla matky do vyvíjejícího se plodu. Není známo, zda možný
přechod regdanvimabu představuje pro vyvíjející se plod nějaký léčebný přínos nebo riziko.
Regdanvimab má být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku
odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se regdanvimab vylučuje do lidského mléka nebo se po požití systémově absorbuje.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podávání regdanvimabu v období kojení.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Regkirona nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Regdanvimabu bylo v klinických studiích vystaveno celkem 906 jedinců, a to zdravých osob
i nehospitalizovaných pacientů. Bezpečnost regdanvimabu vychází z expozice ambulantních
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené u regdanvimabu na základě zkušeností z klinických studií u zdravých
subjektů a u pacientů s lehkým až středně závažným onemocněním COVID-19 i nežádoucí účinky z
postmarketingu jsou uvedeny v tabulce 2 podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté Reakce spojené s infuzí1 Reakce spojená s infuzí jsou popsány níže v části ‚Reakce spojené s infuzí‘. Anafylaxe byla zjištěna z postmarketingu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce spojené s infuzí
Okamžité reakce spojené s infuzí byly zaznamenány u 0,6 % pacientů léčených regdanvimabem
a u 1,2 % pacientů, kterým bylo podáno placebo. Hlášené příhody horečky, pruritu, hypertenze
a dyspnoe byly u pacientů léčených regdanvimabem mírné, z toho dva případy horečky byly středně
závažné a jeden případ hypertenze byl závažný, a palpitace, presynkopa a kopřivka byly středně
závažné. Všichni pacienti ve skupině léčené regdanvimabem se z těchto příhod zotavili.
Z postmarketingu byl hlášen jeden případ anafylaxe při infuzi regdanvimabu s příznaky dyspnoe,
hrudního diskomfortu a kašle.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byly podány jednotlivé dávky do 8 000 mg bez výskytu toxicity limitující
dávku. Léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování
základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Neexistuje žádné specifické
antidotum regdanvimabu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirusna monoklonska
protutijela, ATC kód: J06BD
Mechanismus účinku
Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1, která se váže na receptorovou
vazebnou doménu SARS-CoV-2 do buňky a infekce jím způsobené.
Antivirová aktivita
Neutralizační aktivita regdanvimabu proti viru SARS-CoV-2 vitro hodnocena plak-redukčním neutralizačním testem Regdanvimab neutralizoval tento kmen SARS-CoV-2 při hodnotě IC50 9,70 ng/ml a při hodnotě IC25,09 ng/ml.
Plak-redukčním neutralizačním testem B.1.1.7B.1.526aktivita proti variantě gama původu/variantě B.1.351variantě kappa B.1.617.2CoV-2 ukazují, že regdanvimab si uchovává aktivitu proti variantě alfa a má sníženou aktivitu proti
variantám beta a gama
Tabulka 3: Data z neutralizačních testů s regdanvimabem u autentického viru SARS-
CoV-2 a u pseudoviru
Kmen se substitucí
spike proteinu Hlavní testované substitucea
Násobek snížení
citlivosti
Násobek snížení
citlivosti
B.1.1.7 variantaN501Y/P681H Beze změnyb, d, e Beze změnyb
P.1 variantaK417T/E484K/N501Y 137,88e/167,90d 61,P.2 variantaE484Kjihoafrická variantaK417N/E484K/N501Ykalifornská variantaL452Rkalifornská variantaL452Rvarianta Kmen se substitucí
spike proteinu Hlavní testované substitucea
Násobek snížení
citlivosti
Násobek snížení
citlivosti
B.1.525 variantaE484K/Q677H Beze změnyb, d 7,B.1.617.1 indická variantaL452R/E484Q/P681R 23,89d 44,B.1.617.2 variantaL452R/T478K/P681R 182,99d 27,AY.1 variantaK417N/L452R/T478K Není určeno 63,C.37 variantaL452Q/F490S Není určeno 15,B.1.621 kolumbijská variantaR346K/E484K/N501Y/P681H Není určeno 38,B.1.1.529 jihoafrická variantaK417N/T478K/E484A/N501Y Není určeno Nevypočtená
hodnotag
a U variant s více než jednou zjišťovanou substitucí je uvedena pouze varianta variantyb Beze změny: < 5násobné snížení citlivosti
c Ne všechny izoláty newyorského kmene mají substituci E484K d Studie byla provedena za použití plak-redukčního neutralizačního testu
e Studie byla provedena za použití mikroneutralizačního testu
f Hlavní substituce u globálních variant byly testovány v testu s pseudovirem
g Nevypočtená hodnota
Rezistence vůči antivirotiku
Pasážováním autentických virů SARS-CoV-2 in vitro v buňkách VeroE6 v přítomnosti/nepřítomnosti
regdanvimabu bylo zjištěno nahrazení aminokyseliny S494P v RBD spike proteinu. Výsledky testů
s pseudoviry s Q493K, Q493R, S494L a S494P ukázaly IC50 nad 500 ng/ml.
Ve studii CT-P59 3.2 557 pacientů s onemocněním COVID-19 jimž bylo podáváno placebovarianta přítomná u 76,7 % pacientů ve skupině s placebem. Ve výchozím stavu neměl žádný pacient kombinaci mutací L452R,
T478K a P681R pacienti ve skupině s placebem10 pacientů gama
Varianty s in vitro sníženou citlivostí s pozicemi aminokyselin spike proteinu Q493K/R nebo S494P/L
byly při alelové frakci ≥ 15 % zjištěny po léčbě u 17,9 % s regdanvimabem a u žádného ve skupině s placebem. Vyšetření fenotypizace bylo ve studii CT-P3.2 zjištěném při genotypizaci u pacientů léčených regdanvimabem včetně F342S, R403G/T, Y449H,
Y453C, L455F/S, K458R, F486I, L492S, Q493L, S494T a F490I za použití luciferázového testu na
bázi pseudoviru. Snížení citlivosti bylo nižší než pětinásobné u všech těchto variant vyjma L455F/S,
F486I, Q493L a S494T. U těchto variant byla změna > 20násobná.
Klinická účinnost
Studie CT-P59 3.2 fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická
studie zkoumající regdanvimab v léčbě dospělých neočkovaných pacientů s lehkým až středně
závažným onemocněním COVID-19 a byla provedena v mnoha zemích včetně Evropské unie
nehospitalizovaní pacienti, kteří měli alespoň jeden nebo více příznaků onemocnění COVID-19 po
dobu ≤ 7 dnů, saturaci kyslíkem > 94 % při dýchání vzduchu v místnosti a nevyžadovali doplňkovou
oxygenoterapii, pacienti byli ve studii zařazeni od 18. ledna 2021 a cílové ukazatele klinické účinnosti
byly analyzovány na základě údajů až do uzávěrky údajů 21. května 2021. Léčba byla zahájena po
získání pozitivního stanovení infekce virem SARS-CoV-2.
Celkově bylo randomizováno 1 315 pacientů v poměru 1 : 1 k podání jedné infuze regdanvimabu
v dávkách 40 mg/kg
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů s klinickými příznaky, kteří vyžadovali
hospitalizaci, oxygenoterapii, nebo u nichž došlo v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne k
úmrtí. Tento ukazatel byl analyzován u všech pacientů náhodně zařazených k podávání hodnoceného
přípravku, kteří měli zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti
hospitalizace závažné onemocnění COVID-19: věk > 50 let; BMI > 30 kg/m2; kardiovaskulární onemocnění včetně
hypertenze; chronické plicní onemocnění včetně astmatu; diabetes mellitus typu 1, nebo typu 2;
chronické onemocnění ledvin včetně pacientů léčených dialýzou; chronické onemocnění jater;
a imunosuprimovaní pacienti, podle posouzení zkoušejícího lékaře
Mezi všemi randomizovanými pacienty bylo 66,9 % pacientů se zvýšeným rizikem progrese do
závažného onemocnění COVID-19 a/nebo s nutností hospitalizace. Mezi pacienty, kteří měli zvýšené
riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti hospitalizace, byl výchozí
medián věku 54 let pacientů bylo ve věku 75 let nebo starších; 53,6 % pacientů byli muži; 88,6 % byli běloši, 19,9 % byli
Hispánci nebo Latinoameričané, 0,8 % byli Asiati a 0,8 % byli černoši nebo Afroameričané. Medián
doby od počátečního nástupu příznaků byl 4 dny; průměrná virová nálož byla ve výchozím stavu
5,8 log10 kopií/ml v léčebné skupině s regdanvimabem a 5,9 log10 kopií/ml ve skupině s placebem.
47 % pacientů mělo mírnou a 52,4 % středně závažnou formu COVID-19. Nejčastějšími rizikovými
faktory byly pokročilý věk
Podíl pacientů s klinickými příznaky vyžadujících hospitalizaci, oxygenoterapii nebo s úmrtím
v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne
Tabulka 4: Výsledky primárního cílového ukazatele ve studii CT-P59 3.2 Regdanvimab
40 P J N J
3 O D F H E R
Podíl pacientů
s klinickými
příznaky
vyžadujících
hospitalizaci,
oxygenoterapii
nebo s úmrtím
v důsledku
infekce virem
SARS-CoV-2 do
28. G Q H
3 R G t O Rozdíl p-hodnotab < 0,Poznámka: Zahrnuty jsou klinické příznaky vyžadující hospitalizaci, oxygenoterapii nebo úmrtí
v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne. Kritérium pro hospitalizaci je ≥ 24 hodin akutní
péče. Kritérium pro oxygenoterapii je alespoň 24 hodin doplňkové oxygenoterapie a hodnota SpO≤ 94 % při dýchání vzduchu v místnosti před podáním doplňkové oxygenoterapie.
a Je uveden rozdíl podílů mezi dvěma léčebnými skupinami stanovený váženým odhadem s použitím
CMH < 60 letunie vs. ostatníb Je uvedena p-hodnota ze stratifikovaného testu CMH. CMH test byl stratifikován podle věku Evropská unie vs. ostatní
Kromě toho celkem 3 pacienti zemřeli v důsledku zhoršení onemocnění COVID-19.
Doba do klinického zotavení do 14. dne
Doba do klinického zotavení byla definována jako doba od podání hodnoceného přípravku do
momentu, kdy příznaky, které byly hodnoceny ve výchozím stavu jako „středně závažné“ nebo
„závažné“, byly hodnoceny jako „lehké“ nebo „nepřítomné“, a příznaky, které byly hodnoceny ve
výchozím stavu jako „lehké“ nebo „nepřítomné“, byly po podání hodnoceného přípravku hodnoceny
jako „nepřítomné“. Příznaky „nepřítomné“ ve výchozím stavu měly zůstat „nepřítomné“ po dobu
alespoň 48 hodin. Příznaky, které byly ve výchozím stavu nepřítomné, ale změnily se během studie na
„závažné“, „středně závažné“ nebo „lehké“, byly považovány za klinicky vyléčené, pokud se změnily
zpět na „nepřítomné“ na dobu alespoň 48 hodin. Příznaky chybějící ve výchozím stavu byly
považovány za klinicky vyléčené, pokud byly „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin. Hodnocené
příznaky byly omezeny na pocit horečky, kašel, dyspnoe nebo ztížené dýchání, bolest v hrdle, bolest
celého těla nebo svalová bolest, únava a bolest hlavy.
Medián doby do klinického zotavení kteří měli zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti hospitalizace
jimž bylo podáno placebo než 50 % pacientů ve skupině s placebem dosáhlo klinického zotavení do 14. dne, nebylo možné
vypočítat medián doby do klinického zotavení do 14. dne. Je však nutno vzít v úvahu, že pacienti
v léčebné skupině s regdanvimabem vykazovali v porovnání se skupinou s placebem dobu do
klinického zotavení zkrácenou nejméně o 4,73 dne za předpokladu, že medián doby do klinického
zotavení u pacientů, jimž bylo podáno placebo, byl nejméně 14 dnů. Rozdíl v době do klinického
zotavení mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný test]; poměr míry klinického zotavení [95% CI] = 1,58 [1,31, 1,90]
Pediat rická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Regkirona při léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 nebo více podskupin pediatrické populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po podání pacientům s onemocněním COVID-19 v režimu s doporučenou dávkou 40 mg/kg
Průměr COVID-19 po intravenózním podání regdanvimabu 40 mg/kg byl 83 ml/kg
Eliminace
Očekává se, že regdanvimab bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím
katabolických cest stejným způsobem jako endogenní IgG. U pacientů s onemocněním COVID-nebyly pozorovány významné rozdíly v clearance nebo v distribučním objemu související s věkem
nebo s tělesnou hmotností.
Ve studiích s pacienty s onemocněním COVID-19 byla průměrná clearance regdanvimabu v dávce
40 mg/kg
U pacientů s onemocněním COVID-19 byl průměrný regdanvimabu 17 dní
Linearita
Na základě FK analýzy u zdravých subjektů byly maximální a systémová expozice regdanvimabu
Další zvláštní populace
Starší pacienti
Podle analýz farmakokinetických podskupin neexistuje mezi staršími a mladšími pacienty žádný
rozdíl ve farmakokinetice regdanvimabu.
Pediatričtí pacienti
Farmakokinetika regdanvimabu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Porucha funkce jater a ledvin
Farmakokinetika regdanvimabu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater hodnocena.
Regdanvimab se nevylučuje močí v nezměněné formě, nepředpokládá se tedy, že by porucha funkce
ledvin měla na expozici regdanvimabu vliv.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené tkáňové reaktivity a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 3týdenní studii toxicity po opakovaném podávání makakům jávským bylo pozorováno přechodné
střední až významné snížení počtu neutrofilů a změny hematologických parametrů u 20 % zvířat při
dávce odpovídající přibližně 9násobku klinické expozice u člověka.
Ve studiích TCR s regdanvimabem za použití tkání dospělých lidí, novorozenců a makaků jávských
bylo pozorováno specifické pozitivní barvení v arachnoidálních cap buňkách v mozkové tkáni
a v míšní tkáni. Tyto nálezy nebyly spojeny s neurologickými příznaky ani histopatologickými nálezy
ve studii toxicity, což ukazuje, že je méně pravděpodobné, že by toto zjištění TCR bylo klinicky
významné.
Studie karcinogenity, genotoxicity a reprodukční toxicity nebyly s regdanvimabem provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
histidin
monohydrát histidin-hydrochloridu
polysorbát 80
arginin-hydrochlorid
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
30 měsíců
Naředěný infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě ≤ 30 °C po naředění infuzním roztokem chloridu sodného
mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele a nemají být
běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Velikost balení 1 injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava
Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití
aseptické techniky:
• Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného
prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na okolní pokojovou
teplotu lahvičky neprotřepávejte.
• Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před
ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku
Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše
uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou
injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
• Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán • Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml
o Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem jako vypočtený objem přípravku Regkironaa zlikvidujte jej.
o Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční
lahvičky/injekčních lahviček.
o Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
• Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak
neprotřepávejte.
Podání
Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
• Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem • Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
• Naplňte infuzní soupravu.
• Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
• Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
CELLTRION Inc.
23, Academy-ro,
Yeonsu-gu,
Incheon, KOREJSKÁ REPUBLIKA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
NĚMECKO
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles,
06410 BIOT,
FRANCIE
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S INJEKČNÍ LAHVIČKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, arginin-hydrochlorid,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla
chráněna před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1597/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Regkirona 60 mg/ml sterilní koncentrát
regdanvimabum
Intravenózní podání po naředění
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
960 mg/16 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona používat
3. Jak se přípravek Regkirona používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Regkirona uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Regkirona je regdanvimab. Je to monoklonální protilátka používaná k léčbě
onemocnění COVID-19, což je onemocnění způsobené virem zvaným SARS-CoV-2.
Přípravek Regkirona se podává dospělým pacientům s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují
doplňkové podání kyslíku a u nichž je zvýšené riziko rozvoje závažné formy onemocnění COVID-19.
Tento léčivý přípravek brání vstupu viru do lidských buněk tím, že se váže na tzv. spike protein viru
SARS-CoV-2. Když se naváže na spike protein, je vazba mezi virem a buněčným receptorem
blokována a schopnost viru vstoupit do tělních buněk je snížena. To může pomoci tělu bránit se
infekci virem a zabránit zhoršení onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona používat
Nepoužívejte přípravek Regkirona
- jestliže jste alergický Poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se to na Vás vztahuje.
Upozornění a opatření
Reakce po podání tohoto léčivého přípravku
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit alergické reakce nebo jiné reakce. Viz také bod 4,
„Možné nežádoucí účinky“. K příznakům mohou patřit:
• horečka,
• ztížené dýchání,
• dušnost, zrychlený dech a rychlý srdeční tep,
• zimnice,
• pocit únavy,
• nepravidelná, rychlá nebo pomalá srdeční činnost,
• pocit tlaku nebo bolest na hrudi,
• slabost,
• zmatenost,
• pocit na zvracení • bolest hlavy,
• dušnost, sípání,
• nízký nebo vysoký krevní tlak,
• otok obličeje, rtů nebo hrdla • vyrážka včetně kopřivky,
• svědění,
• bolest svalů,
• pocit na omdlení,
• závrať,
• pocení.
Pokud budete mít kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neodkladné lékařské ošetření.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nejsou
dostupné žádné údaje, které by ukazovaly, že tento léčivý přípravek je v této věkové skupině bezpečný
a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Regkirona
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval
Dosud není známo, zda má tento léčivý přípravek vliv na jiné léky nebo je jinými léky ovlivněn.
Zdravotničtí pracovníci u Vás budou sledovat případné známky vzájemného působení léků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Regkirona podán. Lékař Vám poradí, zda je přínos
léčby přípravkem Regkirona větší než možné riziko pro Vás a Vaše dítě.
Není dosud známo, zda složky přípravku Regkirona přechází do lidského mateřského mléka. Jestliže
kojíte, musíte se poradit s lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Regkirona.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Regkirona měl jakýkoli vliv na Vaši schopnost řídit či obsluhovat
nástroje a stroje.
3. Jak se přípravek Regkirona používá
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotní sestra nebo lékař v infuzi do žíly trvající 60 minut.
Doporučená dávka přípravku je jednorázová dávka 40 mg/kg. Tento léčivý přípravek má být podán do
dnů po nástupu příznaků.
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit reakce související s infuzí. Během léčby a po dobu
nejméně 1 hodiny po ukončení infuze budete pečlivě sledován
Máte-li další jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících
nežádoucích účinků:
• Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze - Alergické reakce v důsledku infuze nebo pomalá srdeční činnost; vysoký krevní tlak; vyrážka včetně kopřivky; svědění; pocit
na omdlení
Většinou se tyto reakce vyskytnou během několika minut až hodin po dokončení infuze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Regkirona uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Regkirona obsahuje
- Léčivou látkou je regdanvimabum. Injekční lahvička o objemu 16 ml obsahuje regdanvimabum
960 mg - Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, arginin-
hydrochlorid a voda pro injekci.
Jak přípravek Regkirona vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok ve skleněné injekční
lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím krytem, dodávaný jako koncentrát pro infuzní
roztok.
Přípravek Regkirona se dodává v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Výrobce
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
NĚMECKO
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles,
06410 BIOT,
FRANCIE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Teл.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Tel.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 –
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 office@astropharma.at
España
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 Madrid
Tel: +34 lulopezf@cofares.es
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Tel.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
France
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght,
Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-
Slovenija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Κύπρος
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
United Kingdom Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungary
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 960 mg regdanvimabu v 16 ml.
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí
spojených s infuzí, včetně anafylaxe.
Během infuze a nejméně 1 hodinu po dokončení infuze pacienta monitorujte kvůli případným
nežádoucím účinkům.
Pokud se vyskytnou známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe,
okamžitě podávání ukončete a zahajte léčbu vhodnými léčivými přípravky a/nebo podpůrnou terapii.
Koncentrát nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného
Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití
aseptické techniky:
• Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného
prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na pokojovou teplotu
neprotřepávejte.
• Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před
ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku
Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše
uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou
injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
• Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán. Postup při výpočtu objemu
přípravku Regkirona je uveden níže.
Výpočet celkového objemu přípravku Regkirona, který má být podán:
Tělesná hmotnost pacienta Regkirona Koncentrace v
Výpočet celkového počtu potřebných injekčních lahviček přípravku Regkirona:
Celkový objem přípravku Regkirona být podánpřípravku Regkirona Celkový objem jedné injekční lahvičky
Tabulka 1: Vzorové výpočty pro pacienty s doporučenou dávkou přípravku Regkirona
40 mg/kg při tělesné hmotnosti od 40 kg do 120 kg
Tělesná hmotnost 40 1 600 27 60 2 400 40 80 3 200 53 100 4 000 67 120 4 800 80 Poznámka: Pokud má pacient tělesnou hmotnost větší než 200 kg, má se ve výpočtu dávky použít
200 kg. Maximální doporučená dávka je 8 000 mg.
• Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml
o Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem jako vypočtený objem přípravku Regkironaa zlikvidujte jej.
o Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční
lahvičky/injekčních lahviček.
o Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
• Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak
neprotřepávejte.
• Tento přípravek neobsahuje konzervační látky, a proto musí být naředěný infuzní roztok
okamžitě podán. Po aseptickém naředění v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml je připravený infuzní roztok přípravku Regkirona v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
teplotě ≤ 30 °C.
• Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele
a nemají být běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je infuzní roztok uchováván
v chladničce, nechejte jej po dobu přibližně 20 minut před podáním ekvilibrovat na pokojovou
teplotu
Podání infuze
Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
• Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem • Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
• Naplňte infuzní soupravu.
• Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
• Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje regdanvimabum* 960 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg.
* Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka vyráběná rekombinantní DNA
technologií v savčí buněčné linii
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 5,7–6,3 a osmolalitou 250–300 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Regdanvimab je indikován k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem závažné formy onemocnění COVID-19
4.2 Dávkování a způsob podání
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí
spojených s infuzí, včetně anafylaxe, a kde mohou být pacienti během podání klinicky monitorováni a
sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po ukončení infuze
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je jedna intravenózní infuze se 40 mg/kg regdanvimabu.
Regdanvimab má být podán do 7 dnů po nástupu příznaků onemocnění COVID-19
Postup při výpočtu objemu přípravku Regkirona je uveden níže.
Výpočet celkového objemu přípravku Regkirona, který má být podán:
Tělesná hmotnost pacienta Regkirona Koncentrace v
Výpočet celkového počtu potřebných injekčních lahviček přípravku Regkirona:
Celkový objem přípravku Regkirona být podánpřípravku Regkirona Celkový objem jedné injekční lahvičky
Tabulka 1: Vzorové výpočty pro pacienty s doporučenou dávkou přípravku Regkirona
40 mg/kg při tělesné hmotnosti od 40 kg do 120 kg
Tělesná hmotnost 40 1 600 27 60 2 400 40 80 3 200 53 100 4 000 67 120 4 800 80 Poznámka: Pokud má pacient tělesnou hmotnost větší než 200 kg, má se ve výpočtu dávky použít
200 kg. Maximální doporučená dávka je 8 000 mg.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky regdanvimabu
Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost regdanvimabu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Přípravek Regkirona má být naředěn a podáván intravenózně po dobu 60 minut.
Rychlost infuze je možné zpomalit nebo infuzi přerušit, pokud se u pacienta vyvinou jakékoli známky
reakcí spojených s infuzí nebo jiné nežádoucí účinky, a dle potřeby má být zahájena vhodná léčba bod 4.4
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita včetně reakcí spojených s infuzí a anafylaktických reakcí
Během a po podání regdanvimabu byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně reakcí spojených
s infuzí a anafylaktických reakcí
Pacienti mají být během podání klinicky monitorováni a mají být sledováni po dobu nejméně 1 hodiny
po ukončení infuze.
Známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou zahrnovat horečku, ztížené dýchání, sníženou
saturaci kyslíkem, zimnici, únavu, arytmii bolest nebo tíseň na hrudi, slabost, změněný duševní stav, nauzeu, bolest hlavy, bronchospasmus,
hypotenzi, hypertenzi, angioedém, podráždění hrdla, vyrážku včetně kopřivky, pruritus, myalgie,
vazovagální reakce
Pokud se vyskytne reakce spojená s infuzí, je nutné zvážit zpomalení nebo zastavení infuze a podat
vhodné léčivé přípravky a/nebo poskytnout podpůrnou terapii.
Antivirová rezistence
Klinické studie s regdanvimabem byly provedeny u subjektů, které byly převážně infikovány virem
divokého typu a variantou alfa regdanvimabu proti některým cirkulujícím variantám SARS-CoV-2 se sníženou in vitro citlivostí jsou
v současné době omezené
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
S regdanvimabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Regdanvimab je monoklonální protilátka, která není vylučována ledvinami ani metabolizována
enzymy cytochromu P450, proto se výskyt interakcí se souběžně podávanými léčivými přípravky,
které se vylučují ledvinami nebo jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450,
považuje za nepravděpodobný.
Farmakodynamické interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Reprodukční a vývojové studie nebyly s regdanvimabem provedeny.
Neklinické studie reprodukční toxicity nebyly s regdanvimabem provedeny zkřížené tkáňové reaktivity tkání nebyla ve fetálních tkáních zjištěna žádná klinicky významná vazba. Je známo, že lidské
imunoglobulinové protilátky G1 u regdanvimabu možnost, že přejde z těla matky do vyvíjejícího se plodu. Není známo, zda možný
přechod regdanvimabu představuje pro vyvíjející se plod nějaký léčebný přínos nebo riziko.
Regdanvimab má být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku
odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se regdanvimab vylučuje do lidského mléka nebo se po požití systémově absorbuje.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podávání regdanvimabu v období kojení.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Regkirona nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Regdanvimabu bylo v klinických studiích vystaveno celkem 906 jedinců, a to zdravých osob
i nehospitalizovaných pacientů. Bezpečnost regdanvimabu vychází z expozice ambulantních
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené u regdanvimabu na základě zkušeností z klinických studií u zdravých
subjektů a u pacientů s lehkým až středně závažným onemocněním COVID-19 i nežádoucí účinky z
postmarketingu jsou uvedeny v tabulce 2 podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté Reakce spojené s infuzí1 Reakce spojená s infuzí jsou popsány níže v části ‚Reakce spojené s infuzí‘. Anafylaxe byla zjištěna z postmarketingu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce spojené s infuzí
Okamžité reakce spojené s infuzí byly zaznamenány u 0,6 % pacientů léčených regdanvimabem
a u 1,2 % pacientů, kterým bylo podáno placebo. Hlášené příhody horečky, pruritu, hypertenze
a dyspnoe byly u pacientů léčených regdanvimabem mírné, z toho dva případy horečky byly středně
závažné a jeden případ hypertenze byl závažný, a palpitace, presynkopa a kopřivka byly středně
závažné. Všichni pacienti ve skupině léčené regdanvimabem se z těchto příhod zotavili.
Z postmarketingu byl hlášen jeden případ anafylaxe při infuzi regdanvimabu s příznaky dyspnoe,
hrudního diskomfortu a kašle.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byly podány jednotlivé dávky do 8 000 mg bez výskytu toxicity limitující
dávku. Léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování
základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Neexistuje žádné specifické
antidotum regdanvimabu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirusna monoklonska
protutijela, ATC kód: J06BD
Mechanismus účinku
Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1, která se váže na receptorovou
vazebnou doménu SARS-CoV-2 do buňky a infekce jím způsobené.
Antivirová aktivita
Neutralizační aktivita regdanvimabu proti viru SARS-CoV-2 vitro hodnocena plak-redukčním neutralizačním testem Regdanvimab neutralizoval tento kmen SARS-CoV-2 při hodnotě IC50 9,70 ng/ml a při hodnotě IC25,09 ng/ml.
Plak-redukčním neutralizačním testem B.1.1.7B.1.526aktivita proti variantě gama původu/variantě B.1.351variantě kappa B.1.617.2CoV-2 ukazují, že regdanvimab si uchovává aktivitu proti variantě alfa a má sníženou aktivitu proti
variantám beta a gama
Tabulka 3: Data z neutralizačních testů s regdanvimabem u autentického viru SARS-
CoV-2 a u pseudoviru
Kmen se substitucí
spike proteinu Hlavní testované substitucea
Násobek snížení
citlivosti
Násobek snížení
citlivosti
B.1.1.7 variantaN501Y/P681H Beze změnyb, d, e Beze změnyb
P.1 variantaK417T/E484K/N501Y 137,88e/167,90d 61,P.2 variantaE484Kjihoafrická variantaK417N/E484K/N501Ykalifornská variantaL452Rkalifornská variantaL452Rvarianta Kmen se substitucí
spike proteinu Hlavní testované substitucea
Násobek snížení
citlivosti
Násobek snížení
citlivosti
B.1.525 variantaE484K/Q677H Beze změnyb, d 7,B.1.617.1 indická variantaL452R/E484Q/P681R 23,89d 44,B.1.617.2 variantaL452R/T478K/P681R 182,99d 27,AY.1 variantaK417N/L452R/T478K Není určeno 63,C.37 variantaL452Q/F490S Není určeno 15,B.1.621 kolumbijská variantaR346K/E484K/N501Y/P681H Není určeno 38,B.1.1.529 jihoafrická variantaK417N/T478K/E484A/N501Y Není určeno Nevypočtená
hodnotag
a U variant s více než jednou zjišťovanou substitucí je uvedena pouze varianta variantyb Beze změny: < 5násobné snížení citlivosti
c Ne všechny izoláty newyorského kmene mají substituci E484K d Studie byla provedena za použití plak-redukčního neutralizačního testu
e Studie byla provedena za použití mikroneutralizačního testu
f Hlavní substituce u globálních variant byly testovány v testu s pseudovirem
g Nevypočtená hodnota
Rezistence vůči antivirotiku
Pasážováním autentických virů SARS-CoV-2 in vitro v buňkách VeroE6 v přítomnosti/nepřítomnosti
regdanvimabu bylo zjištěno nahrazení aminokyseliny S494P v RBD spike proteinu. Výsledky testů
s pseudoviry s Q493K, Q493R, S494L a S494P ukázaly IC50 nad 500 ng/ml.
Ve studii CT-P59 3.2 557 pacientů s onemocněním COVID-19 jimž bylo podáváno placebovarianta přítomná u 76,7 % pacientů ve skupině s placebem. Ve výchozím stavu neměl žádný pacient kombinaci mutací L452R,
T478K a P681R pacienti ve skupině s placebem10 pacientů gama
Varianty s in vitro sníženou citlivostí s pozicemi aminokyselin spike proteinu Q493K/R nebo S494P/L
byly při alelové frakci ≥ 15 % zjištěny po léčbě u 17,9 % s regdanvimabem a u žádného ve skupině s placebem. Vyšetření fenotypizace bylo ve studii CT-P3.2 zjištěném při genotypizaci u pacientů léčených regdanvimabem včetně F342S, R403G/T, Y449H,
Y453C, L455F/S, K458R, F486I, L492S, Q493L, S494T a F490I za použití luciferázového testu na
bázi pseudoviru. Snížení citlivosti bylo nižší než pětinásobné u všech těchto variant vyjma L455F/S,
F486I, Q493L a S494T. U těchto variant byla změna > 20násobná.
Klinická účinnost
Studie CT-P59 3.2 fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická
studie zkoumající regdanvimab v léčbě dospělých neočkovaných pacientů s lehkým až středně
závažným onemocněním COVID-19 a byla provedena v mnoha zemích včetně Evropské unie
nehospitalizovaní pacienti, kteří měli alespoň jeden nebo více příznaků onemocnění COVID-19 po
dobu ≤ 7 dnů, saturaci kyslíkem > 94 % při dýchání vzduchu v místnosti a nevyžadovali doplňkovou
oxygenoterapii, pacienti byli ve studii zařazeni od 18. ledna 2021 a cílové ukazatele klinické účinnosti
byly analyzovány na základě údajů až do uzávěrky údajů 21. května 2021. Léčba byla zahájena po
získání pozitivního stanovení infekce virem SARS-CoV-2.
Celkově bylo randomizováno 1 315 pacientů v poměru 1 : 1 k podání jedné infuze regdanvimabu
v dávkách 40 mg/kg
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů s klinickými příznaky, kteří vyžadovali
hospitalizaci, oxygenoterapii, nebo u nichž došlo v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne k
úmrtí. Tento ukazatel byl analyzován u všech pacientů náhodně zařazených k podávání hodnoceného
přípravku, kteří měli zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti
hospitalizace závažné onemocnění COVID-19: věk > 50 let; BMI > 30 kg/m2; kardiovaskulární onemocnění včetně
hypertenze; chronické plicní onemocnění včetně astmatu; diabetes mellitus typu 1, nebo typu 2;
chronické onemocnění ledvin včetně pacientů léčených dialýzou; chronické onemocnění jater;
a imunosuprimovaní pacienti, podle posouzení zkoušejícího lékaře
Mezi všemi randomizovanými pacienty bylo 66,9 % pacientů se zvýšeným rizikem progrese do
závažného onemocnění COVID-19 a/nebo s nutností hospitalizace. Mezi pacienty, kteří měli zvýšené
riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti hospitalizace, byl výchozí
medián věku 54 let pacientů bylo ve věku 75 let nebo starších; 53,6 % pacientů byli muži; 88,6 % byli běloši, 19,9 % byli
Hispánci nebo Latinoameričané, 0,8 % byli Asiati a 0,8 % byli černoši nebo Afroameričané. Medián
doby od počátečního nástupu příznaků byl 4 dny; průměrná virová nálož byla ve výchozím stavu
5,8 log10 kopií/ml v léčebné skupině s regdanvimabem a 5,9 log10 kopií/ml ve skupině s placebem.
47 % pacientů mělo mírnou a 52,4 % středně závažnou formu COVID-19. Nejčastějšími rizikovými
faktory byly pokročilý věk
Podíl pacientů s klinickými příznaky vyžadujících hospitalizaci, oxygenoterapii nebo s úmrtím
v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne
Tabulka 4: Výsledky primárního cílového ukazatele ve studii CT-P59 3.2 Regdanvimab
40 P J N J
3 O D F H E R
Podíl pacientů
s klinickými
příznaky
vyžadujících
hospitalizaci,
oxygenoterapii
nebo s úmrtím
v důsledku
infekce virem
SARS-CoV-2 do
28. G Q H
3 R G t O Rozdíl p-hodnotab < 0,Poznámka: Zahrnuty jsou klinické příznaky vyžadující hospitalizaci, oxygenoterapii nebo úmrtí
v důsledku infekce virem SARS-CoV-2 do 28. dne. Kritérium pro hospitalizaci je ≥ 24 hodin akutní
péče. Kritérium pro oxygenoterapii je alespoň 24 hodin doplňkové oxygenoterapie a hodnota SpO≤ 94 % při dýchání vzduchu v místnosti před podáním doplňkové oxygenoterapie.
a Je uveden rozdíl podílů mezi dvěma léčebnými skupinami stanovený váženým odhadem s použitím
CMH < 60 letunie vs. ostatníb Je uvedena p-hodnota ze stratifikovaného testu CMH. CMH test byl stratifikován podle věku Evropská unie vs. ostatní
Kromě toho celkem 3 pacienti zemřeli v důsledku zhoršení onemocnění COVID-19.
Doba do klinického zotavení do 14. dne
Doba do klinického zotavení byla definována jako doba od podání hodnoceného přípravku do
momentu, kdy příznaky, které byly hodnoceny ve výchozím stavu jako „středně závažné“ nebo
„závažné“, byly hodnoceny jako „lehké“ nebo „nepřítomné“, a příznaky, které byly hodnoceny ve
výchozím stavu jako „lehké“ nebo „nepřítomné“, byly po podání hodnoceného přípravku hodnoceny
jako „nepřítomné“. Příznaky „nepřítomné“ ve výchozím stavu měly zůstat „nepřítomné“ po dobu
alespoň 48 hodin. Příznaky, které byly ve výchozím stavu nepřítomné, ale změnily se během studie na
„závažné“, „středně závažné“ nebo „lehké“, byly považovány za klinicky vyléčené, pokud se změnily
zpět na „nepřítomné“ na dobu alespoň 48 hodin. Příznaky chybějící ve výchozím stavu byly
považovány za klinicky vyléčené, pokud byly „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin. Hodnocené
příznaky byly omezeny na pocit horečky, kašel, dyspnoe nebo ztížené dýchání, bolest v hrdle, bolest
celého těla nebo svalová bolest, únava a bolest hlavy.
Medián doby do klinického zotavení kteří měli zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo nutnosti hospitalizace
jimž bylo podáno placebo než 50 % pacientů ve skupině s placebem dosáhlo klinického zotavení do 14. dne, nebylo možné
vypočítat medián doby do klinického zotavení do 14. dne. Je však nutno vzít v úvahu, že pacienti
v léčebné skupině s regdanvimabem vykazovali v porovnání se skupinou s placebem dobu do
klinického zotavení zkrácenou nejméně o 4,73 dne za předpokladu, že medián doby do klinického
zotavení u pacientů, jimž bylo podáno placebo, byl nejméně 14 dnů. Rozdíl v době do klinického
zotavení mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný test]; poměr míry klinického zotavení [95% CI] = 1,58 [1,31, 1,90]
Pediat rická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Regkirona při léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 nebo více podskupin pediatrické populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po podání pacientům s onemocněním COVID-19 v režimu s doporučenou dávkou 40 mg/kg
Průměr COVID-19 po intravenózním podání regdanvimabu 40 mg/kg byl 83 ml/kg
Eliminace
Očekává se, že regdanvimab bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím
katabolických cest stejným způsobem jako endogenní IgG. U pacientů s onemocněním COVID-nebyly pozorovány významné rozdíly v clearance nebo v distribučním objemu související s věkem
nebo s tělesnou hmotností.
Ve studiích s pacienty s onemocněním COVID-19 byla průměrná clearance regdanvimabu v dávce
40 mg/kg
U pacientů s onemocněním COVID-19 byl průměrný regdanvimabu 17 dní
Linearita
Na základě FK analýzy u zdravých subjektů byly maximální a systémová expozice regdanvimabu
Další zvláštní populace
Starší pacienti
Podle analýz farmakokinetických podskupin neexistuje mezi staršími a mladšími pacienty žádný
rozdíl ve farmakokinetice regdanvimabu.
Pediatričtí pacienti
Farmakokinetika regdanvimabu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Porucha funkce jater a ledvin
Farmakokinetika regdanvimabu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater hodnocena.
Regdanvimab se nevylučuje močí v nezměněné formě, nepředpokládá se tedy, že by porucha funkce
ledvin měla na expozici regdanvimabu vliv.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené tkáňové reaktivity a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 3týdenní studii toxicity po opakovaném podávání makakům jávským bylo pozorováno přechodné
střední až významné snížení počtu neutrofilů a změny hematologických parametrů u 20 % zvířat při
dávce odpovídající přibližně 9násobku klinické expozice u člověka.
Ve studiích TCR s regdanvimabem za použití tkání dospělých lidí, novorozenců a makaků jávských
bylo pozorováno specifické pozitivní barvení v arachnoidálních cap buňkách v mozkové tkáni
a v míšní tkáni. Tyto nálezy nebyly spojeny s neurologickými příznaky ani histopatologickými nálezy
ve studii toxicity, což ukazuje, že je méně pravděpodobné, že by toto zjištění TCR bylo klinicky
významné.
Studie karcinogenity, genotoxicity a reprodukční toxicity nebyly s regdanvimabem provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
histidin
monohydrát histidin-hydrochloridu
polysorbát 80
arginin-hydrochlorid
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
30 měsíců
Naředěný infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě ≤ 30 °C po naředění infuzním roztokem chloridu sodného
mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele a nemají být
běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Velikost balení 1 injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava
Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití
aseptické techniky:
• Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného
prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na okolní pokojovou
teplotu lahvičky neprotřepávejte.
• Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před
ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku
Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše
uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou
injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
• Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán • Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml
o Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem jako vypočtený objem přípravku Regkironaa zlikvidujte jej.
o Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční
lahvičky/injekčních lahviček.
o Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
• Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak
neprotřepávejte.
Podání
Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
• Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem • Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
• Naplňte infuzní soupravu.
• Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
• Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
CELLTRION Inc.
23, Academy-ro,
Yeonsu-gu,
Incheon, KOREJSKÁ REPUBLIKA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
NĚMECKO
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles,
06410 BIOT,
FRANCIE
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S INJEKČNÍ LAHVIČKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, arginin-hydrochlorid,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla
chráněna před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1597/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Regkirona 60 mg/ml sterilní koncentrát
regdanvimabum
Intravenózní podání po naředění
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
960 mg/16 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona používat
3. Jak se přípravek Regkirona používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Regkirona uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Regkirona je regdanvimab. Je to monoklonální protilátka používaná k léčbě
onemocnění COVID-19, což je onemocnění způsobené virem zvaným SARS-CoV-2.
Přípravek Regkirona se podává dospělým pacientům s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují
doplňkové podání kyslíku a u nichž je zvýšené riziko rozvoje závažné formy onemocnění COVID-19.
Tento léčivý přípravek brání vstupu viru do lidských buněk tím, že se váže na tzv. spike protein viru
SARS-CoV-2. Když se naváže na spike protein, je vazba mezi virem a buněčným receptorem
blokována a schopnost viru vstoupit do tělních buněk je snížena. To může pomoci tělu bránit se
infekci virem a zabránit zhoršení onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona používat
Nepoužívejte přípravek Regkirona
- jestliže jste alergický Poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se to na Vás vztahuje.
Upozornění a opatření
Reakce po podání tohoto léčivého přípravku
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit alergické reakce nebo jiné reakce. Viz také bod 4,
„Možné nežádoucí účinky“. K příznakům mohou patřit:
• horečka,
• ztížené dýchání,
• dušnost, zrychlený dech a rychlý srdeční tep,
• zimnice,
• pocit únavy,
• nepravidelná, rychlá nebo pomalá srdeční činnost,
• pocit tlaku nebo bolest na hrudi,
• slabost,
• zmatenost,
• pocit na zvracení • bolest hlavy,
• dušnost, sípání,
• nízký nebo vysoký krevní tlak,
• otok obličeje, rtů nebo hrdla • vyrážka včetně kopřivky,
• svědění,
• bolest svalů,
• pocit na omdlení,
• závrať,
• pocení.
Pokud budete mít kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neodkladné lékařské ošetření.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nejsou
dostupné žádné údaje, které by ukazovaly, že tento léčivý přípravek je v této věkové skupině bezpečný
a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Regkirona
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval
Dosud není známo, zda má tento léčivý přípravek vliv na jiné léky nebo je jinými léky ovlivněn.
Zdravotničtí pracovníci u Vás budou sledovat případné známky vzájemného působení léků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Regkirona podán. Lékař Vám poradí, zda je přínos
léčby přípravkem Regkirona větší než možné riziko pro Vás a Vaše dítě.
Není dosud známo, zda složky přípravku Regkirona přechází do lidského mateřského mléka. Jestliže
kojíte, musíte se poradit s lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Regkirona.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Regkirona měl jakýkoli vliv na Vaši schopnost řídit či obsluhovat
nástroje a stroje.
3. Jak se přípravek Regkirona používá
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotní sestra nebo lékař v infuzi do žíly trvající 60 minut.
Doporučená dávka přípravku je jednorázová dávka 40 mg/kg. Tento léčivý přípravek má být podán do
dnů po nástupu příznaků.
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit reakce související s infuzí. Během léčby a po dobu
nejméně 1 hodiny po ukončení infuze budete pečlivě sledován
Máte-li další jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících
nežádoucích účinků:
• Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze - Alergické reakce v důsledku infuze nebo pomalá srdeční činnost; vysoký krevní tlak; vyrážka včetně kopřivky; svědění; pocit
na omdlení
Většinou se tyto reakce vyskytnou během několika minut až hodin po dokončení infuze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Regkirona uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Regkirona obsahuje
- Léčivou látkou je regdanvimabum. Injekční lahvička o objemu 16 ml obsahuje regdanvimabum
960 mg - Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, arginin-
hydrochlorid a voda pro injekci.
Jak přípravek Regkirona vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok ve skleněné injekční
lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím krytem, dodávaný jako koncentrát pro infuzní
roztok.
Přípravek Regkirona se dodává v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Výrobce
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
NĚMECKO
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles,
06410 BIOT,
FRANCIE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Teл.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Tel.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 –
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 office@astropharma.at
España
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 Madrid
Tel: +34 lulopezf@cofares.es
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Tel.: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
France
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght,
Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-
Slovenija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Κύπρος
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
United Kingdom Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungary
Tel: +36 1 231 healthcare.hu@celltrionhc.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
regdanvimabum
Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 960 mg regdanvimabu v 16 ml.
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí
spojených s infuzí, včetně anafylaxe.
Během infuze a nejméně 1 hodinu po dokončení infuze pacienta monitorujte kvůli případným
nežádoucím účinkům.
Pokud se vyskytnou známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe,
okamžitě podávání ukončete a zahajte léčbu vhodnými léčivými přípravky a/nebo podpůrnou terapii.
Koncentrát nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného
Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití
aseptické techniky:
• Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného
prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na pokojovou teplotu
neprotřepávejte.
• Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před
ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku
Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše
uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou
injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
• Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán. Postup při výpočtu objemu
přípravku Regkirona je uveden níže.
Výpočet celkového objemu přípravku Regkirona, který má být podán:
Tělesná hmotnost pacienta Regkirona Koncentrace v
Výpočet celkového počtu potřebných injekčních lahviček přípravku Regkirona:
Celkový objem přípravku Regkirona být podánpřípravku Regkirona Celkový objem jedné injekční lahvičky
Tabulka 1: Vzorové výpočty pro pacienty s doporučenou dávkou přípravku Regkirona
40 mg/kg při tělesné hmotnosti od 40 kg do 120 kg
Tělesná hmotnost 40 1 600 27 60 2 400 40 80 3 200 53 100 4 000 67 120 4 800 80 Poznámka: Pokud má pacient tělesnou hmotnost větší než 200 kg, má se ve výpočtu dávky použít
200 kg. Maximální doporučená dávka je 8 000 mg.
• Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml
o Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem jako vypočtený objem přípravku Regkironaa zlikvidujte jej.
o Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční
lahvičky/injekčních lahviček.
o Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
• Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak
neprotřepávejte.
• Tento přípravek neobsahuje konzervační látky, a proto musí být naředěný infuzní roztok
okamžitě podán. Po aseptickém naředění v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml je připravený infuzní roztok přípravku Regkirona v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
teplotě ≤ 30 °C.
• Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele
a nemají být běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je infuzní roztok uchováván
v chladničce, nechejte jej po dobu přibližně 20 minut před podáním ekvilibrovat na pokojovou
teplotu
Podání infuze
Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
• Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem • Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
• Naplňte infuzní soupravu.
• Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
• Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Regkirona
약국에서 제공하는 제품 선택
|
재고 | 배송지 79 CZK 735 CZK |
