Pexapral

Bezpečnost a účinnost přípravku Pexapral u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena. Použití přípravku
Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace
není relevantní.

Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se kousat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepisování přípravku Pexapral pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopy. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Pexapral objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Dystonie
U některých pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování
dávky pramipexolu hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa
syndrom). Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení
pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit
dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Epizody náhlého nástupu spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, a to zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v
některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem
Pexapral. Pacienti, kteří již mají zkušenost se somnolencí a/nebo epizodou náhlého nástupu spánku, nesmí
/ řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným
aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním
účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku Pexapral, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství,
zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich ošetřovatelé
mají být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium. Pokud se
tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální
přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s
pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni vyššímu
riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii, úzkost,
depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných abstinenčních
příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením pramipexolu.
Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo
přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání pramipexolu v nejnižší
účinné dávce.

Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Pexapral tablety s
prodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař má znovu vyhodnotit odpověď pacienta na
léčbu.
/