Mabthera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Neonkologické indikace:

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek
MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:

Informace o přípravku
Informace pro lékaře
Informace pro pacienta
Karta pro pacienta

Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
• Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned
dostupné
• Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese,
předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
plánované očkování
• Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po
léčbě přípravkem MabThera
• Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření
u diagnózy PML
• Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost
ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
• Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta

Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
• Podrobné informace o riziku infekcí a PML
• Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
jakmile se kterékoliv příznaky objeví
• Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
• Informace o Kartě pro pacienta

Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem MabThera má
obsahovat následující základní údaje:
• Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
personálu
• Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
• Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví

Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny
národní autoritou.


Subkutánní podání:

Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační
materiály předepsanou indikaci a chyby v podání.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje rituximabum 10 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
100 mg/10 ml
injekční lahvičky o objemu 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po naředění
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci