Grippecton

Přípravek Grippecton je u dětí mladších 15 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je třeba polykat celé, bez žvýkání a zapíjet dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na ibuprofen, pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
• Pacienti mladší 15 let.
• Těhotné ženy během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
• Kojící matky (viz bod 4.6).
• Pacienti s anamnézou reakcí z hypersenzitivity (např. bronchospasmus, astma, rinitida, angioedém nebo
kopřivka) jako reakce na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (NSA).
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou NSA.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed či krvácení (dvě nebo více epizod s prokázaným
vředem nebo krvácením).
• Cerebrovaskulární nebo jiné krvácení.
• Nevysvětlené hematopoetické abnormality.
• Těžká porucha funkce jater.
• Závažné selhání ledvin.
• Závažné srdeční selhání.
• Závažné kardiovaskulární poruchy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění, hypertenze, angina
pectoris), tachykardie, hypertyreóza, diabetes mellitus, feochromocytom.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přítomnost rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu (z
důvodu alfa-sympatomimetické aktivity pseudoefedrin-hydrochloridu).
• Riziko glaukomu s uzavřeným úhlem.
• Riziko močové retence spojené s poruchami v oblasti prostaty a uretry.
• Anamnéza infarktu myokardu.
• Anamnéza záchvatů křečí.
• Systémový lupus erythematodes.
• Současné podávání jiných vazokonstrikčních přípravků užívaných jako nosní dekongestanty, ať už
aplikovaných perorálně nebo nazálně (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin) a methylfenidát
(viz bod 4.5).
• Současné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid) (viz bod 4.5) nebo
užívání inhibitorů monoaminooxidázy během posledních dvou týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat současnému podávání přípravku Grippecton spolu s jinými nesteroidními
antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2.

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení
příznaků (viz „Gastrointestinální účinky“ a „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky“ níže).

Pokud příznaky přetrvávají po doporučené maximální době léčby tímto léčivým přípravkem (4 dny u
dospělých a 3 dny u dospívajících), je třeba přehodnotit léčebná opatření, zvláště možný přínos antibiotické
léčby.

Akutní rinosinusitida suspektně virového původu je definována středně silnou intenzitou, bilaterálními
rinologickými příznaky s převažující nosní kongescí se závažnou nebo hnisavou rinoreou vyskytující se
v souvislosti s epidemií. Hnisavý vzhled rinorey je častý a systematicky neodpovídá bakteriální superinfekci.

Bolest vedlejších nosních dutin během prvních dnů onemocnění souvisí s kongescí sliznice vedlejších
nosních dutin (akutní kongestivní rinosinusitida) a nejčastěji se upraví spontánně.

V případě akutní bakteriální sinusitidy je odůvodněná léčba antibiotiky.

Závažné kožní reakce
Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulární erupce se může objevit
během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně nefolikulárních pustul
na povrchu rozsáhlého edematózního erytému a vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a
horních končetinách. Pacienti mají být pečlivě monitorováni. Pokud budou zpozorovány známky a příznaky,
jako je pyrexie, erytém nebo mnoho malých pustul, podávání přípravku Grippecton má být ukončeno a
v případě potřeby mají být zavedena příslušná opatření.

Zvláštní upozornění vztahující se k pseudoefedrin-hydrochloridu:

• Dávkování, doporučená maximální doba léčby (4 dny u dospělých a 3 dny u dospívajících) a
kontraindikace musí být přísně dodrženy (viz bod 4.8).
• Pacienti musí být informováni o tom, že léčbu je nutno přerušit pokud se objeví hypertenze, tachykardie,
palpitace, srdeční arytmie, nauzea nebo jakékoliv neurologické příznaky, jako jsou bolesti hlavy nebo
jejich zhoršení.

Před užíváním tohoto léčivého přípravku se musí pacient poradit s lékařem v případě:

• přítomnosti hypertenze, srdečního onemocnění, hypertyreózy, psychózy nebo diabetu,
• současného podávání přípravků proti migréně, zejména vazokonstrikčně působících námelových
alkaloidů (z důvodu alfa-sympatomimetické aktivity pseudoefedrin-hydrochloridu),
• smíšeného onemocnění pojiva – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8),
• neurologických příznaků, jako jsou křeče, halucinace, poruchy chování, agitovanost a insomnie, které
byly popsány po systémovém podávání vazokonstrikčně působících látek, zejména během epizod horečky
nebo po předávkování. Tyto příznaky byly častěji hlášeny v pediatrické populaci.

Proto se doporučuje:

• vyhnout se podávání přípravku Grippecton buď v kombinaci s léčivými přípravky, které mohou snížit
epileptogenní práh, jako jsou deriváty terpenu, klobutinol, atropinu podobné látky a lokální anestetika
nebo při anamnéze záchvatů křečí,
• přísně se držet doporučeného dávkování ve všech případech a informovat pacienty o rizicích
předávkování, jestliže je přípravek Grippecton užíván současně s jinými léčivými přípravky, které
obsahují vazokonstrikčně působící látky.

Pacienti s poruchami prostaty a uretry jsou náchylnější k vývoji příznaků, jako jsou dysurie a retence moči.

Starší pacienti mohou být citlivější, pokud jde o účinky na centrální nervovou soustavu (CNS).

Ischemická kolitida
V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví náhlá
bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu přípravkem ukončit
a vyhledat lékaře.

Ischemická optická neuropatie
Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem. Pseudoefedrin se má
vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu.

Opatření pro použití vztahující se k pseudoefedrin-hydrochloridu:

• U pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon, při kterém mají být použita těkavá
halogenovaná anestetika, je vhodné přerušit léčbu přípravkem Grippecton několik dní před chirurgickým
výkonem vzhledem k riziku akutní hypertenze (viz bod 4.5).
• Sportovci musí být informováni o tom, že léčba pseudoefedrin-hydrochloridem může vést k pozitivním
výsledkům dopingových testů.

Interference se sérologickým testováním

Pseudoefedrin má potenciál snižovat vychytávání iobenguanu i-131 v neuroendokrinních nádorech, což
interferuje s vyšetřením scintigrafií.

Zvláštní upozornění vztahující se k ibuprofenu:

U pacientů, kteří v současné době mají bronchiální astma nebo alergické onemocnění nebo mají anamnézu
těchto stavů, může vzniknout bronchospasmus. Přípravek nemá být užíván v případech astmatu bez
předchozí konzultace s lékařem (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří trpí astmatem spojeným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní
polypózou, existuje vyšší riziko alergických reakcí, pokud užívají kyselinu acetylsalicylovou a/nebo léky ze
skupiny nesteroidních antirevmatik. Podávání přípravku Grippecton může vyvolat akutní astmatický záchvat;
zejména u některých pacientů, kteří mají alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo na NSA (viz bod 4.3).

Prodloužené užívání jakéhokoli typu analgetika určeného k léčbě bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti
hlavy. Pokud nastane tato situace nebo je na ni podezření, má být vyhledán lékař a léčba se má ukončit.
Diagnóza nadměrného užívání léku má být zvážena u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti
hlavy i přes (nebo z důvodu) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy.

Před užíváním tohoto přípravku se pacienti mají poradit s lékařem v případě, že mají poruchu srážlivosti
krve.

Gastrointestinální účinky:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, stoupá se zvyšující se
dávkou NSA, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména komplikovaného krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší možnou dávkou.
Dále je u těchto pacientů třeba zvážit kombinovanou léčbu protektivními látkami (např. misoprostolem nebo
inhibitory protonové pumpy), a stejně tak u pacientů, kteří užívají současně nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, mají zejména v počátečních fázích
léčby hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace
nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Léčbu přípravkem Grippecton je nutno ihned přerušit, pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo
vředy.
NSA je třeba podávat opatrně u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova nemoc), protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).

Při užívání NSA a souběžné konzumaci alkoholu mohou být zvýšeny nežádoucí účinky související s léčivou
látkou, zvláště účinky v gastrointestinálním traktu nebo centrálním nervovém systému.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

V důsledku obsahu pseudoefedrin-hydrochloridu jsou následující stavy kontraindikací léčby (viz
bod 4.3): Závažné kardiovaskulární poruchy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění, hypertenze,
angina pectoris), tachykardie, hypertyreóza, diabetes mellitus, feochromocytom, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo přítomnost rizikových faktorů cévní mozkové příhody, anamnéza infarktu myokardu.

Klinické studie naznačují, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (nad 2 400 mg denně)
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu
nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (≤ 1 200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí
být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2 400 mg/den).

Před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) je třeba pečlivé posouzení, zvláště pokud jsou nutné
vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Kožní reakce:

V souvislosti s podáváním NSA byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich s fatálním
průběhem, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsononova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby, začátek
reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Grippecton je nutno
přerušit při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo při jakýchkoliv jiných známkách
hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění:

Grippecton může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Grippecton podává ke zmírnění horečky nebo
bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Opatření pro použití vztahující se k ibuprofenu:

• Starší pacienti: Farmakokinetika ibuprofenu se s věkem nemění, u starších pacientů není nutná žádná
úprava dávky. Starší pacienty je však třeba pečlivě sledovat, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky
související s NSA, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální.
• Opatrnost a zvláštní monitorování je nutné při podávání ibuprofenu pacientům s anamnézou
gastrointestinálního onemocnění (jako je peptický vřed, hiátová hernie nebo gastrointestinální krvácení).
• V počátečních fázích léčby je nutné pečlivé monitorování výdeje moči a funkce ledvin u pacientů se
srdečním selháním, u pacientů s chronicky zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, u pacientů užívajících
diuretika, u hypovolemických pacientů v důsledku rozsáhlého chirurgického výkonu a zejména pak u
starších pacientů. U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
• Pokud se v průběhu léčby vyskytnou poruchy zraku, je nutno provést kompletní oční vyšetření.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.