Firazyr

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno
30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Firazyr 30 mg s.c. byl
podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným
angioedémem.

Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem,
se vyskytly reakce v místě podání injekce svěděním, erytémem, pocitem pálenípřechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
velmi časté
Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.

Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu

Třída orgánových systémů
Preferovaný termín
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně


Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vyšetření
* Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě
injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém
v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce,
zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.

Pediatrická populace

Celkem 32 pediatrických pacientů s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem. Třicet jedna pacientů obdrželo
jednu dávku ikatibantu a 1 pacient dávkydo maximální dávky 30 mg.

Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce,
jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus. Tyto reakce byly mírné až
střední závažnosti a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých. Dva pediatričtí pacienti měli
reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin. Tyto
reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita

Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech
pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. U všech pacientů byla zachována
účinnost. Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před
léčbou přípravkem Firazyr i po ní. Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly
negativní na protilátky proti ikatibantu. U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani
anafylaktické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.