Firazyr

Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících 17 let
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka 12 kg až 25 kg 10 mg 26 kg až 40 kg 15 mg 41 kg až 50 kg 20 mg 51 kg až 65 kg 25 mg > 65 kg 30 mg
V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.

Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby

Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr
Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.

Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.

Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem

O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému
Dospělí

Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení
v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2- 17 let

Přípravek Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce
provedeném zdravotnickým pracovníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky

Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném
zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.

Ischemická choroba srdeční

V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit
zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku Firazyr
pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí
opatrnosti
Mozková příhoda

Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku
mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek
bradykininu v pozdní fáze. Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během
několika týdnů po vzniku mozkové příhody.

Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou

Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém
zařízení nebo pod dohledem lékaře.

Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků
nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou
pomoc. Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat
ve zdravotnickém zařízení stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.

Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém
zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u
pediatrické populace.