Duaklir genuair

Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Duaklir Genuair a jeho
jednotlivými složkami.

Souhrn bezpečnostního profilu

Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Duaklir Genuair je založena na expozici v klinických
studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po
registraci přípravku.

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Duaklir Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho
jednotlivých složek. Vzhledem k tomu, že Duaklir Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze
u nežádoucích účinků přípravku Duaklir Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude
odpovídat jednotlivým složkám.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair byly zánět nosohltanu hlavy
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků

Program klinického hodnocení přípravku Duaklir Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo
závažnou CHOPN. Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce
340 mikrogramů/12 mikrogramů. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých
mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Duaklir Genuair
340 mikrogramů/12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných
klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami
přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Infekce močových cest
Sinusitida
Absces zubu
Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Vzácné
Angioedém
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalemie Méně časté
Hyperglykemie Méně časté
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Úzkost Časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Třes
Časté
Dysgeuzie Méně časté
Poruchy oka Rozostřené vidění Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie
Prodloužený QTc interval na
elektrokardiogramu
Palpitace
Angina pectoris
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dysfonie
Podráždění hrdla Méně časté
Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nevolnost
Sucho v ústech
Časté
Stomatitida Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Svědění Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče Časté
Poruchy ledvin a močových
cest Retence moči Méně časté
Vyšetření
Zvýšená krevní kreatinfosfokináza Časté
Zvýšený krevní tlak Méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.