Bimatoprost farmaprojects

V 3měsíční klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 29 % pacientů, kteří byli léčeni
bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace bez konzervačních látek). Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky byly hyperemie spojivek (většinou stopová až mírná a nezáněltivá) vyskytující se
u 24 % pacientů a svědění oka vyskytující se u 4 % pacientů. V 3měsíční studii ukončilo léčbu v
důsledku nežádoucího účinku přibližně 0,7 % pacientů ve skupině, které byl podán bimatoprost o
koncentraci 0,3 mg/ml (formulace bez konzervačních látek).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci
0,3 mg/ml (formulace bez konzervačních látek) nebo v období po uvedení přípravku na trh. Většina z
nich se týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit) nežádoucí účinky
jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v tabulce 1. V rámci každého orgánového systému jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce včetně
známek a příznaků oční alergie
a alergické dermatitidy
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Není známo Závratě
Porucha oka Velmi časté Hyperemie spojivek,
periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
Časté Keratitis punctata, podráždění
očí, pocit cizího tělesa v oku,
suché oko, bolest oka, svědění
oka, nadměrný růst řas, erytém
víček
Méně časté Astenopie, edém spojivky,
fotofobie, zvýšená tvorba slz,
hyperpigmentace duhovky,
rozmazané vidění, svědění
očního víčka, edém očního
víčka
Není známo výtok z oka, diskomfort oka
Cévní poruchy Není známo hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Astma, exacerbace astmatu,
exacerbace CHOPN a dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperpigmentace kůže
(periokulární)
Méně časté Abnormální růst vlasů
Není známo změna barvy kůže
(periokulární)
Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprost Farmaprojects, mohou vyvolat periorbitální
lipodystrofické změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu,
retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou
mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Farmaprojects
a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také
spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto
změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na
jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná
při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.
Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá
duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na
duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání
bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence
tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod
4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se nezvýšila.

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml
(formulace s obsahem konzervační látky). Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního
použití bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s obsahem konzervační látky) byly nejčastěji
hlášené nežádoucí účinky související s léčbou následující:
• nadměrný růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po
letech na 7 % a po 3 letech na 2 %,
• hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %
pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech
na 12 %,
• svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech
na 3 % a po 3 letech na 0 %.

V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve
druhém a třetím roce poklesl počet pacientů, kteří přerušili léčbu, shodně na 3 %.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které byly pozorovány ve 12měsíční klinické studii s
bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s obsahem konzervační látky), ale byly hlášeny ve
vyšší frekvenci než u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (bez konzervačních látek
v jednodávkovém obalu). Většina z nich se týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný.

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Porucha oka Velmi časté Svědění oka, nadměrný růst
řas
Časté Astenopie, edém spojivky,
fotofobie, slzení, zvýšená
pigmentace duhovky,
rozmazané vidění
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Svědění očního víčka

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém
obalu uvádí tabulka 3 další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u bimatoprostu o koncentraci
0,3 mg/ml (formulace s obsahem konzervační látky). Většina z nich se týkala oka, byly mírné až
střední intenzity, žádný nebyl závažný.

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě
Porucha oka Časté Eroze rohovky, pálení oka,
alergická konjunktivitida,
blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, výtok z oka, porucha
zraku, ztmavnutí očních řas
Méně časté Retinální krvácení, uveitida,
cystoidní makulární edém,
iritida, blefarospasmus,
retrakce očního víčka

Cévní poruchy Časté Hypertenze
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Periorbitální erytém
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté Astenie
Vyšetření Časté Abnormální jaterní funkce

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek s obsahem fosfátů:
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek