Apeneta

Těhotenství
O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii
byl pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita (účinky na CNS související μ-opioidními receptory v
důsledku podání vyšších než terapeutických dávek). Při koncentracích dosud nevyvolávajících
nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Apeneta má být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod. Dlouhodobé užívání tapentadolu během těhotenství matkou vystavuje plod
působení tapentadolu. Následkem toho se u novorozence může objevit novorozenecký opioidní
abstinenční syndrom (NOWS). Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom může být život
ohrožující, není-li rozpoznán včas a včas léčen. Antidotum pro novorozence má být snadno dostupné.

Porod
Účinek tapentadolu na průběh porodu u člověka není znám. Podávat přípravek Apeneta ženám během
porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly tapentadol, má
být sledována respirační deprese způsobená agonistickými účinky tapentadolu na μ-opioidní receptory.

Kojení
O vylučování tapentadolu do mateřského mléka člověka nejsou k dispozici žádné informace. Závěry
studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly vylučování
tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek Apeneta se nemá
užívat během kojení.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku Apeneta na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie hodnotící fertilitu a časný
embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na reprodukční parametry (viz bod
5.3).