Refacto af -
일반적인: coagulation factor viii
활성 물질: Moroktokog alfa
대안: Advate,
Adynovi,
Afstyla,
Beriate,
Elocta,
Esperoct,
Haemoctin sdh,
Haemoctin sdh 1000,
Haemoctin sdh 250,
Haemoctin sdh 500,
Helixate nexgen,
Iblias,
Jivi,
Kogenate bayer,
Kovaltry,
Novoeight,
Nuwiq,
Octanate,
Octanate 1 000 iu/5 ml,
Octanate 500 iu/5 ml,
Optivate,
Recombinate 1000 international unit/5 ml,
Recombinate 500 international unit/5 ml,
VihumaATC 그룹: B02BD02 - coagulation factor viii
활성 물질 함량: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
양식: Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML ISP+INF SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 62,5 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 125 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 250 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 500 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 62,5 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 125 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 250 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 2000 IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 500 m.j. moroctocogum...
더Léčbamá být zahájenapod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.Sledování léčbyVelikost podávané dávky afrekvence opakovaných infuzí musíbýt během léčby určovány podle hladin faktoru VIII. Každý pacient může na faktor VIII reagovat jinak, tj. sjinými poločasy asjinou recovery. Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutnéji upacientů snad-nebo podváhou příslušným...
더...
더Léčbaa prevence krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek ReFacto AF je vhodnýkpoužití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy...
더...
더Při léčběmladších dětí vporovnání stěmi, které se podávají starším dětem nebo dospělýmStarší populaceSubjekty starší 65let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií. Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.Porucha funkce jater nebo ledvinÚprava dávkování u pacientů sporuchou funkce jaternebo ledvinnebyla v klinických hodnoceních studována.Způsob...
더...
더SledovatelnostAby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev podaného přípravku ačíslo šarže.Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtímodtrhlizpříslušnéinjekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.HypersenzitivitaUpřípravkuReFacto...
더Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더Souhrn bezpečnostního profiluNepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivitanebo alergické reakce mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípánívčetně šoku Vpřípravku ReFacto AF mohou být přítomna...
더Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícímirekombinantní koagulační faktor...
더Farmakoterapeutická skupina:antihemoragika,krevní koagulační faktor VIII;ATC kód: B02BDPřípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII sodstraněnouB-doménou faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu...
더Farmakokinetické vlastnosti přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného zplasmy za použití chromogenní metody Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčenýchpacientů shemofilií APK parametrPrůměrSDMediánAUCt v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)2,40,382,Zkratky: AUCt= plocha pod křivkou plasmatických koncentrací –od nuly...
더Farmakokinetické vlastnosti přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného zplasmy za použití chromogenní metody Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčenýchpacientů shemofilií APK parametrPrůměrSDMediánAUCt v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)2,40,382,Zkratky: AUCt= plocha pod křivkou plasmatických koncentrací –od nuly...
더6.1Seznam pomocných látek PrášekSacharosaDihydrát chloridu vápenatéhoHistidinPolysorbát Chlorid sodnýRozpouštědloChlorid sodnýVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby...
더6.1Seznam pomocných látek PrášekSacharosaDihydrát chloridu vápenatéhoHistidinPolysorbát Chlorid sodnýRozpouštědloChlorid sodnýVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby...
더...
더