NUCALA (100MG Powder for solution for injection) -
Nucala -
활성 물질: MEPOLIZUMAB
대안:
ATC 그룹: R03DX09 - mepolizumab
활성 물질 함량: 100MG, 40MG
양식: Powder for solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Nucala
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 40 mg. Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok....더Nucala
Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu CRSwNP, EGPA nebo HES. Dávkování Těžké eosinofilní astma Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny. Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg...더Nucala
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...더Nucala
Těžké eosinofilní astma Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Chronická rinosinusitida s nosní polypózou Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo...더Nucala
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny. Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů IL-6příbuznými receptory na hepatocytech. Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese...더Nucala
Těžké eosinofilní astma Děti ve věku 6 až 11 let Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci. Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině....더Nucala
Těhotenství Množství údajů omezené. U opic mepolizumab prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství. Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod. Kojení...더Nucala
Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Exacerbace astmatu Mepolizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi. Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou...더Nucala
Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...더Nucala
Souhrnný bezpečnostní profil Těžké eosinofilní astma V placebem kontrolovaných studiích u dospělých a dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy CRSwNP V placebem kontrolované studii u pacientů s CRSwNP byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy EGPA V...더Nucala
V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce. Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba. Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta. Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům...더Nucala
Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09. Mechanismus účinku Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka a specificitou cílená k interleukinu-5 a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů. Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu...더Nucala
Po subkutánním podání u pacientů s astmatem a CRSwNP byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce. Při subkutánním podání mepolizumabu 300 mg byla přibližně třikrát vyšší systémová expozice než při podávání mepolizumabu 100 mg. Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi...더Nucala
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...더Nucala
6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...더Nucala
6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...더Nucala
...더Nucala
Nucala
약국에서 제공하는 제품 선택
