Phenaemaletten

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Fenobarbital se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém
zvážení vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad
riziky.
Před zahájením léčby fenobarbitalem u žen ve fertilním věku je nutné zvážit provedení
těhotenského testu k vyloučení těhotenství.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používat
vysoce účinnou antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může fenobarbital způsobit
selhání terapeutického účinku perorální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progesteron.
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby v průběhu léčby fenobarbitalem používaly
jiné metody antikoncepce, např. dvě doplňkové formy antikoncepce, jako jsou bariérová
metoda, perorální antikoncepce obsahující vyšší dávky estrogenu nebo nitroděložní tělísko
bez obsahu hormonů (viz bod 4.5).
Ženy ve fertilním věku musí být informovány a musí porozumět riziku možného poškození
plodu v souvislosti s užíváním fenobarbitalu v průběhu těhotenství a o tom, jak je důležité
plánovat těhotenství.
Ženám, které plánují těhotenství, musí být doporučeno, aby se v předstihu poradily se svým
lékařem, aby bylo možné poskytnout adekvátní poradenství a probrat další vhodné možnosti
léčby před početím a před vysazením antikoncepce.
Antiepileptická léčba musí být pravidelně přehodnocována, a to zejména u žen, které plánují
otěhotnět.
Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby v případě, že během léčby fenobarbitalem
otěhotní nebo se domnívají, že mohou být těhotné, ihned kontaktovaly svého lékaře.

Těhotenství

Riziko spojené s antiepileptiky obecně:
Všem ženám ve fertilním věku, které jsou léčeny antiepileptiky, musí být poskytnuta
adekvátní lékařská doporučení týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených
epileptickými záchvaty i léčbou antiepileptiky, a to zejména ženám plánujícím těhotenství a
těhotným ženám.
Je třeba se vyvarovat náhlému ukončení léčby antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést
k epileptickým záchvatům, které by mohly mít závažné následky pro ženu i nenarozené dítě.
Při léčbě epilepsie v těhotenství je, kdykoli je to možné, upřednostňována monoterapie,
protože léčba několika AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než
monoterapie, v závislosti na společně podávaných AED.

Riziko spojené s fenobarbitalem:
Fenobarbital prochází placentou. Studie na zvířatech (údaje z literatury) prokázaly
reprodukční toxicitu u hlodavců (viz bod 5.3).
Údaje z metaanalýzy a observačních studií ukázaly přibližně 2- až 3násobně vyšší riziko
závažných malformací, než je výchozí riziko závažných malformací v obecné populaci (které
je 2–3 %). Toto riziko závisí na dávce; nicméně nebyla nalezena dávka, která by byla zcela
bez rizika. Monoterapie fenobarbitalem je spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených
malformací, včetně rozštěpu rtu a patra a kardiovaskulárních malformací. Byly také hlášeny
další malformace zahrnující různé tělesné systémy, včetně hypospadie, dysmorfických rysů
tváře, účinků na neurální trubici, kraniofaciální dysmorfie (mikrocefalie) a abnormalit prstů.
Údaje ze studie registru naznačují zvýšení rizika narození menších novorozenců, než by
odpovídalo gestačnímu věku, nebo novorozenců se sníženou tělesnou délkou ve srovnání s
monoterapií lamotriginem.
U dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství byly hlášeny poruchy vývoje
nervového systému. Studie týkající se rizika poruchy vývoje nervového systému u dětí
vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit.
Předklinické studie rovněž uváděly nežádoucí účinky na vývoj nervového systému (viz bod
5.3).
Fenobarbital může být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém
zvážení dalších vhodných možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky.

Bezpečnostní opatření během těhotenství
Pokud po opětovném zhodnocení léčby fenobarbitalem není vhodná žádná jiná možnost
léčby, má být použita nejnižší účinná dávka fenobarbitalu. Žena musí být informována v
plném rozsahu a musí porozumět rizikům spojeným s užíváním fenobarbitalu v průběhu
těhotenství. Jelikož jsou deformity s velkou pravděpodobností způsobené maximálními
koncentracemi v séru, je třeba denní dávku rozdělit do několika malých dávek podávaných v
průběhu dne. Sérová koncentrace fenobarbitalu může v prvním měsíci těhotenství poklesnout
a v šestinedělí se může zvýšit na hladinu naměřenou před otěhotněním. Sérovou koncentraci
je třeba pravidelně sledovat až do konce šestinedělí, aby po porodu nedošlo k intoxikaci.
Pacientky léčené fenobarbitalem mají před početím a v průběhu těhotenství vhodným
způsobem doplňovat kyselinou listovou.

Účinky na novorozence
K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K, je na místě
profylaktické perorální podávání vitaminu K1 v posledním měsíci těhotenství a rovněž je
vhodné podání vitaminu K1 novorozenci bezprostředně po porodu. Navíc je zapotřebí
sledovat novorozence, zda nejeví známky krvácení.

Při užívání fenobarbitalu ve třetím trimestru těhotenství se mohou u novorozence objevit
abstinenční příznaky, včetně sedace, hypotonie a poruchy sání. Tyto příznaky se objevují
zejména, pokud novorozenci nejsou kojeni. Tito kojenci proto musí být pod pediatrickým
dohledem.

Kojení
Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Ženy užívající vysoké dávky fenobarbitalu by
neměly kojit. U žen užívajících nízké dávky fenobarbitalu je nutné zvážit riziko abstinenčních
příznaků u nekojených kojenců v porovnání s rizikem farmakologických účinků (sedace se
snížením sacího reflexu a následné ztráty tělesné hmotnosti). Sérová koncentrace volného
fenobarbitalu může být u kojeného dítěte vyšší než u matky, protože množství fenobarbitalu
přijímaného v děloze a při kojení se hromadí z důvodu jeho pomalejší eliminace u
novorozenců. Kojené děti proto musí být pečlivě sledovány s ohledem na možné nežádoucí
účinky (sedaci). Je-li to nutné, mělo by kojení být zahájeno po skončení časného neonatálního
období. U kojených dětí je nutné pravidelně sledovat mimo klinický stav také sérovou
koncentraci fenobarbitalu. Odstavení kojence je třeba provádět pomalu v průběhu několika
týdnů. V případě náhlého odstavení musí kojence monitorovat lékař.