Luminal

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby fenobarbitalem a/nebo dva měsíce po podání léčby, pokud
jim byl podán fenobarbital v akutních situacích, používat vysoce účinnou antikoncepci. V důsledku
indukce enzymů může mít fenobarbital za následek selhání terapeutického účinku hormonální
antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6). Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby
fenobarbitalem používaly jiné metody antikoncepce, např. dvě doplňkové formy antikoncepce, jako
jsou bariérová metoda, perorální antikoncepce obsahující vyšší dávky estrogenu nebo nitroděložní
tělísko bez obsahu hormonů (viz bod 4.5).
Během léčby fenobarbitalem se může objevit nedostatek kyseliny listové, který může způsobit
malformace, zejména poškození neurální trubice. Před otěhotněním a v průběhu těhotenství je proto
nutné doplňovat kyselinu listovou (viz také bod 4.5).
Léčba více přípravky může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací, proto je třeba vyhnout se
kombinaci s jinými antikonvulzivy či jinými přípravky u žen ve fertilním věku, je-li to možné.

Těhotenství
Fenobarbital prochází u člověka placentou. Studie na zvířatech (údaje z literatury) prokázaly
reprodukční toxicitu u hlodavců (viz bod 5.3).
Prenatální expozice fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací. Monoterapie
fenobarbitalem je spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací, včetně rozštěpu rtu
a patra a kardiovaskulárních malformací. Byly také hlášeny další malformace zahrnující různé tělesné
systémy, včetně případů hypospadie, dysmorfických rysů tváře, účinků na neurální trubici,
kraniofaciální dysmorfie (mikrocefalie) a abnormalit prstů. Velikost rizika pro plod není známa, pokud
je používání fenobarbitalu krátkodobé (akutní stavy). Dlouhodobá prenatální expozice fenobarbitalu
může zvýšit riziko vrozených malformací přibližně 2- až 3násobně (viz bod 4.6).
Údaje ze studie registru naznačují zvýšení rizika narození menších novorozenců, než by odpovídalo
gestačnímu věku, nebo novorozenců se sníženou tělesnou délkou ve srovnání s monoterapií
lamotriginem.
U dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství byly hlášeny poruchy vývoje nervového
systému (opoždění vývoje v důsledku poruchy vývoje mozku). Studie hodnotící riziko poruchy vývoje
nervového systému zůstávají rozporuplné.
Fenobarbital může být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, kdy je to klinicky nutné, a pokud
je to možné, žena musí být upozorněna na riziko možného poškození plodu.

Účinky na novorozence
K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K, je na místě profylaktické
perorální podávání vitaminu K1 v posledním měsíci těhotenství a rovněž je vhodné podání
vitaminu K1 novorozenci bezprostředně po porodu. Navíc je zapotřebí sledovat novorozence, zda
nejeví známky krvácení.
Při použití fenobarbitalu ve třetím trimestru těhotenství se mohou u novorozence objevit abstinenční
příznaky, včetně sedace, hypotonie a poruchy sání. Tyto příznaky se objevují zejména, pokud
novorozenci nejsou kojeni. Tito kojenci proto musí být pod pediatrickým dohledem.

Kojení
Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Ženy užívající vysoké dávky fenobarbitalu by neměly
kojit. U žen užívajících nízké dávky fenobarbitalu je nutné zvážit riziko abstinenčních příznaků u
nekojených kojenců v porovnání s rizikem farmakologických účinků (sedace se snížením sacího
reflexu a následné ztráty tělesné hmotnosti). Sérová koncentrace volného fenobarbitalu může být u
kojeného dítěte vyšší než u matky, protože množství fenobarbitalu přijímaného v děloze a při kojení se
hromadí, a také z důvodu jeho pomalejší eliminace u novorozenců. Kojené děti proto musí být pečlivě
sledovány s ohledem na možné nežádoucí účinky (sedaci). Je-li to nutné, mělo by kojení být zahájeno
po skončení časného neonatálního období. U kojených dětí je nutné pravidelně sledovat mimo klinický
stav také sérovou koncentraci fenobarbitalu. Odstavení kojence je třeba provádět pomalu v průběhu
několika týdnů. V případě náhlého odstavení musí kojence monitorovat lékař.