VORIKONAZOL SANDOZ - リーフレット

ジェネリック: voriconazole
活性物質:
ATCグループ: J02AC03 - voriconazole
活性物質含有量: 200MG
パッケージング: Vial




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat
3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s/se:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).

Přípravek Vorikonazol Sandoz je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život
ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz
používat

Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl


sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz však nesmíte užívat tyto léky:
• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• Třezalka tečkovaná (bylinný doplněk)
• Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají
opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
• Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení
poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
• Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
• Venetoklax (používaný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií – CLL).



Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol
Sandoz bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT
intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat jakémukoli slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v
místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu
záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření
se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
o bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že
by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Sandoz rozvinout karcinom kůže.



Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí
dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako
jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti,
bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi
rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná
tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení,
informujte svého lékaře.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak
přípravek Vorikonazol Sandoz působí nebo přípravek Vorikonazol Sandoz může ovlivňovat účinek těchto
léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se
vyvarovat, pokud je to možné:
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
• Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude
často sledovat Váš srdeční rytmus.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Sandoz či může vzniknout potřeba úpravy dávky
vorikonazolu:
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz
a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba
úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Sandoz stále
mají požadovaný účinek:
• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Sandoz souběžně s perorálními
antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a
menstruační poruchy)


• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
• Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
s přípravkem Vorikonazol Sandoz)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti
používané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně
silné až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů).
• Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci
kostní dřeně)
• Ivakaftor: používaný k léčbě cystické fibrózy.



Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem
Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V
takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto
příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje sodík a sodnou sůl sulfobutoxybetadexu
Tento léčivý přípravek obsahuje 228,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 11,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 g sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce. Pokud
máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.



3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se
svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může
dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní
Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)
6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(udržovací dávka)
4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózní
Děti ve věku 2 roky až
méně než 12 let a
dospívající ve věku 12 až
14 let s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg
Dospívající ve věku až 14 let s tělesnou
hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni
dospívající starší než let


Dávka pro prvních hodin
(Nasycovací dávka)

mg/kg každých hodin po dobu
prvních 24 hodin

mg/kg každých hodin po dobu prvních
24 hodin
Dávka po prvních hodinách
(Udržovací dávka)

mg/kg 2x denně


mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci
nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1-3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Sandoz k prevenci mykotických infekcí, může
Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Sandoz ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou
nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vorikonazol Sandoz

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Sandoz

Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání
léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat
dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být
převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé
však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Vorikonazol Sandoz a okamžitě
vyhledejte lékaře

- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní.

Další nežádoucí účinky



Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková
ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- nevolnost, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou)
nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení
krve
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního
tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí
k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy
- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se
necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí,
poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotyk
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými


impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých
puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné
kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové
zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní
pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoků (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se
stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se
velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
- pihy a pigmentové skvrny.

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému
lékaři:
- rakovina kůže
- zánět tkáně pokrývající kost
- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes.

Reakce během podávání infuze přípravku Vorikonazol Sandoz byly méně časté (zahrnovaly návaly
horka, horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš
lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Vorikonazol Sandoz působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval
funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice,
prosím, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Sandoz po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,
který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné
kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova

100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Roztok po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C - 8 °C.

Naředěný infuzní roztok:
Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě
20 °C - 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Další informace najdete na konci tohoto letáku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg prášku pro infuzní
roztok, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka
nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

- Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.


Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

25ml skleněné injekční lahvičky pro jedno použití z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a
hliníkovým krytem s uzávěrem z umělé hmoty a vložené do krabičky.


Velikosti balení:
1, 5, 10 injekčních lahviček s práškem pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika



Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Rakousko Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion

Česká republika Vorikonazol Sandoz

Německo Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ENR
Dánsko Voriconazole Sandoz

Řecko Voriconazole /Sandoz

Španělsko Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Francie Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Irsko Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion

Chorvatsko Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Itálie Voriconazolo Sandoz GmbH

Lucembursko Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Norsko Voriconazole Sandoz

Polsko Voriconazole Sandoz

Portugalsko Voriconazol Sandoz

Rumunsko Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă

Slovinsko Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Slovenská republika Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění a rozpouštění
• Přípravek Vorikonazol Sandoz je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci
nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal


extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml
vorikonazolu.
• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Sandoz, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do
lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil
výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému
kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol
Sandoz obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Sandoz


Tělesná
hmotnost
(kg)
Množství Vorikonazol Sandoz koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka 3 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Přípravek Vorikonazol Sandoz je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
platných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

Chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mEq chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného


Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol Sandoz s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena
výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10 % Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz.

Infuze totální parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz, ale nesmí
být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí ředit 4,2 % roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

---

Vorikonazol sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (pro lahvičku)
lahvička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci, jeden ml obsahuje voriconazolum

- もっと