Vorikonazol sandoz
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (pro lahvičku)
lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci, jeden ml obsahuje voriconazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Pouze i.v. podání.
Není určeno k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Injekční lahvička pro jedno použití.
Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin (2 °C - 8 °C).
Doba použitelnosti naředěného infuzního roztoku: 3 hodiny při teplotě 20 °C - 30 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
26/186/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Pouze pro krabičku:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Pouze pro krabičku:
PC:
SN:
