MONKASTA - リーフレット

ジェネリック: montelukast
活性物質:
ATCグループ: R03DC03 - montelukast
活性物質含有量: 10MG, 4MG, 5MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Monkasta 4 mg žvýkací tablety
pro děti ve věku 2 až 5 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat
Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Monkasta užívat
3. Jak se přípravek Monkasta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monkasta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá

Co je přípravek Monkasta
Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Monkasta funguje
Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta
příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou.

Kdy má být přípravek Monkasta užíván
Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu Vašeho dítěte, k prevenci astmatických
příznaků během dne a noci.
- Přípravek Monkasta 4 mg se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, u kterých nedochází
k příslušnému potlačení onemocnění pomocí jejich léků a potřebují přídavnou léčbu.
- Přípravek Monkasta 4 mg lze též použít jako alternativní lék místo inhalačních kortikosteroidů
pro pacienty ve věku 2 až 5 let, kteří neužívali v nedávné době perorální (podávané ústy)
kortikosteroidy na své astma a nejsou schopni užívat inhalované kortikosteroidy.
- Přípravek Monkasta 4 mg též pomáhá při prevenci zúžení dýchacích cest, které je vyvoláno
fyzickou námahou u pacientů ve věku 2 let a více.

Váš lékař stanoví, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu
Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:


Stránka 2 z
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Monkasta užívat

Informujte lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě nyní má nebo které
mělo v minulosti.

Nepodávejte svému dítěti přípravek Monkasta:
- jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Monkasta Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud se astma nebo dýchání u Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Perorální přípravek Monkasta není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů. Jestliže
nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy
u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky proti astmatu předepsané lékařem tak, jak je
doporučeno. Přípravek Monkasta 4 mg se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků,
které lékař Vašemu dítěti předepsal.
- Jestliže Vaše dítě užívá léčivé přípravky k léčbě astmatu, mějte na paměti, že pokud se u něho
projeví příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost končetin, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka, je nutné kontaktovat lékaře.
- Vaše dítě nemá užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (také známé
jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud mu zhoršují astma.
- Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny
v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek
Monkasta (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání
přípravku Monkasta, poraďte se s lékařem svého dítěte.

Děti a dospívající
Nedávejte tento lék dětem mladším než 2 roky.
Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na
jejich věkovém rozmezí.

Další léčivé přípravky a přípravek Monkasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Monkasta nebo přípravek Monkasta může
ovlivnit jiné léčivé přípravky.

Před zahájením užívání přípravku Monkasta sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě užívá následující
léčivé přípravky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).

Přípravek Monkasta s jídlem a pitím
Monkasta 4 mg žvýkací tablety se nemají užívat souběžně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu


Stránka 3 z
před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Tato část se nevztahuje na přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety, protože jsou určeny pro použití
u dětí ve věku 2 až 5 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se nevztahuje na přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety, protože jsou určeny pro použití
u dětí ve věku 2 až 5 let, následující informace se však vztahuje k léčivé látce montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a
ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost
některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Monkasta obsahuje aspartam a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem
fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud Vaše dítě trpí fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Monkasta užívá

Vždy dbejte na to, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo s lékárníkem.
- Tento léčivý přípravek je podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají
problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
- Vaše dítě má užívat jen jednu žvýkací tabletu přípravku Monkasta jednou denně, tak jak
předepsal lékař.
- Přípravek je třeba užívat i v případě, že Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo pokud má akutní
astmatický záchvat.

Použití u dětí ve věku 2 až 5 let:
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně večer.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Monkasta, ujistěte se, že neužívá jiný léčivý přípravek s obsahem
stejné léčivé látky, montelukastu.

Tento lék je určen k podání ústy.

Tablety se před spolknutím žvýkají.

Přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety se nemá užívat s jídlem, mají se užívat alespoň 1 hodinu
před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Monkasta, než mělo
Poraďte se ihned s lékařem Vašeho dítěte.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které
byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest
hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Monkasta
Snažte se podávat přípravek Monkasta, jak je předepsáno. Jestliže Vaše dítě vynechá dávku,


Stránka 4 z
pokračujte běžným režimem jednou žvýkací tabletou jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek Monkasta
Přípravek Monkasta může léčit astma u Vašeho dítěte, jen pokud pokračuje v jeho užívání.
Pro Vaše dítě je důležité, aby pokračovalo v užívání přípravku Monkasta po dobu jakou lékař
předepsal. Pomůže to udržet astma pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 4 mg byly nejčastějšími hlášenými
nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob), které souvisely s montelukastem:
- bolest břicha
- žízeň.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg a žvýkacími tabletami 5 mg byly
dále hlášeny následující nežádoucí účinky:
- bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených
montelukastem než placebem (tablety bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte s lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné a při kterých může Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže
s dýcháním nebo polykáním,
- změny chování a nálady: rozrušeni včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese,
- záchvaty křečí.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- zvýšený sklon ke krvácení,
- třes,
- bušení srdce.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2),
- nízký počet krevních destiček,
- změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání,
- otok (zánět) plic,
- závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování,
- zánět jater (hepatitida).

Po uvedení léku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky



Stránka 5 z
Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- infekce horních cest dýchacích.


Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- průjem, pocit na zvracení, zvracení,
- vyrážka,
- horečka,
- zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, potíže se spánkem, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid,
- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost,
- krvácení z nosu,
- sucho v ústech, poruchy trávení,
- tvorba modřin, svědění, kopřivka,
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče,
- pomočování u dětí,
- slabost/únava, pocit nepohody, otok.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- změny chování a nálady: porucha pozornosti, porucha paměti, nekontrolované pohyby svalů.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- citlivé červené bulky pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum),
- změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky,
- koktání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Monkasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




Stránka 6 z
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monkasta žvýkací tablety obsahuje
- Léčivou látkou je montelukast.
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 4 mg (ve formě sodné soli montelukastu).
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hyprolosa, aspartam (E 951), červený oxid železitý (E 172), třešňové aroma (také obsahuje
triacetin (E 1518)) a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Monkasta obsahuje aspartam a
sodík“.

Jak přípravek Monkasta žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a označením 4 na
jedné straně.

Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích
tabletách 4 mg nebo 5 mg v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Varšava, Polsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Monalux
Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko,
Francie, Řecko, Nizozemsko, Norsko,
Švédsko
Montelukast Krka
Irsko, Velká Británie Montelukast
Česká republika, Bulharsko, Estonsko,
Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko,
Slovenská republika, Itálie, Španělsko,
Německo
Monkasta
Portugalsko Montelucaste Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 11.

---

Monkasta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA/PRO BLISTRY}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Monkasta 4 mg žvýkací tablety
pro děti ve věku 2 až 5 let

montelukastum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 4 mg (ve formě montelukastum natricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁ

- もっと