LOPACUT - リーフレット

ジェネリック: loperamide
活性物質:
ATCグループ: A07DA03 - loperamide
活性物質含有量: 2MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Lopacut 2 mg potahované tablety
loperamidi hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lopacut a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lopacut užívat
3. Jak se Lopacut užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Lopacut uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lopacut a k čemu se používá

Přípravek Lopacut obsahuje loperamid-hydrochlorid. Patří do skupiny protiprůjmových léků.

Lopacut se používá:
• k úlevě od příznaků náhlého, krátkodobého průjmu (akutní průjem) u dospělých a
dospívajících od 12 let věku.

Lopacut zahušťuje stolici a snižuje její častost.
Lékař může tento přípravek předepsat i pro jiné účely.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lopacut užívat

Neužívejte přípravek Lopacut
• jestliže jste alergický(á) na loperamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže máte ve stolici krev nebo trpíte průjmem s vysokými horečkami.
• jestliže trpíte zánětem tlustého střeva (colitis ulcerosa nebo pseudomembranózní kolitida po
užívání antibiotik).
• jestliže trpíte enterokolitidou zapříčiněnou invazivním organismem, jako je Salmonella, Shigella a
Campylobacter.
• pokud je postup potravy střevem již tak pomalý, např. pokud máte zácpu nebo máte zduřené
břicho.
• jestliže trpíte dlouhodobým průjmem (chronický průjem).


Upozornění a opatření
• Používání přípravku Lopacut může zakrývat příznaky náhlého zhoršení dlouhotrvajícího
zánětu v žaludku a ve střevech (chronická zánětlivá onemocnění střev).
• Léčba přípravkem Lopacut mírní příznaky, ale neléčí příčinu. Před dlouhodobou léčbou je
proto nutno zjistit, jaká je příčina průjmu a tu léčit především.
• Pokud náhlý průjem neustane po dvou dnech léčby, léčbu ukončete a poraďte se s lékařem.
• Pokud se objeví známky zácpy nebo sníženého (zpomaleného) pohybu střev, léčbu ukončete a
poraďte se s lékařem.
• Jestliže máte poruchu funkce jater, musíte se před zahájením léčby přípravkem Lopacut
poradit s lékařem.
• Při průjmu ztrácíte hodně tekutin. Je proto důležité, abyste ztrátu tekutin nahrazoval(a) pitím
dostatečného množství tekun.
• Pokud máte AIDS, musíte léčbu přípravkem Lopacut ukončit při prvních známkách zduřeného
břicha.
• Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy
neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké
množství loperamidu, léčivé látky přípravku Lopacut, byly hlášeny závažné srdeční obtíže
(příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).

Děti
Lopacut není určen pro děti do 12 let věku.

Další léčivé přípravky a Lopacut
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Lopacut mohou ovlivnit jisté léky, popřípadě přípravek Lopacut může mít vliv na
jisté léky, pokud se používají současně. Takovými léčivy jsou například:

• cholestyramin (snižuje hladiny cholesterolu v séru) může snižovat vstřebávání přípravku
Lopacut.
• chinidin (upravuje srdeční rytmus)
• verapamil (snižuje krevní tlak)
• ritonavir (proti HIV/AIDS)
• cyklosporin (imunosupresivum)
• erythromycin a klarithromycin (antibiotika)
• itrakonazol a ketokonazol (léky proti plísním)
• desmopresin (používá se k léčbě diabetes insipidus a nočního pomočování)
• anticholinergika (používají se k léčbě Parkinsonovy choroby a astmatu) mohou účinky
přípravku Lopacut zesilovat tím, že zpomalují vyprazdňování žaludku a střev.

Pokud užíváte kterékoli z výše uvedených léčiv, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
přípravek Lopacut užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O používání loperamidu během těhotenství není dostatek údajů, proto, pokud jste těhotná, se poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lopacut užívat.

Loperamid přechází do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje. Předtím,
než začnete přípravek Lopacut užívat během kojení, se poraďte se svým lékařem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Lopacut se může objevit únava, závratě a ospalost.

Vy sám (sama) jste zodpovědný(á) za zhodnocení, zda jste ve stavu umožňujícím řídit nebo provádět
úkoly vyžadující zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou mít vliv na Vaši schopnost tyto
činnosti vykonávat, jsou účinky a/nebo nežádoucí účinky používaných léčiv. Popis těchto účinků a
nežádoucích účinků lze nalézt v jiných bodech této příbalové informace. Přečtěte si celou příbalovou
informaci, kde uvedené údaje naleznete. Pokud se u Vás objeví účinky ovlivňující Vaši pozornost,
nemáte řídit ani obsluhovat žádné stroje.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


3. Jak se Lopacut užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku
Počáteční dávka je 2 tablety, následuje 1 tableta po každé řídké stolici, nikoli však dříve než 2 až hodiny po počáteční dávce. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet u dospělých (maximální
denní dávka 12 miligramů) a 4 tablety u dospívajících (maximální denní dávka 8 miligramů). Bez
porady s lékařem nesmíte přípravek Lopacut užívat déle než 2 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lopacut, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lopacut, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o
radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho
srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová
ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku Lopacut silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho
přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lopacut
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Lopacut užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví
následující příznaky:
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním a dušnost (angioedém) a/nebo
kopřivka (rovněž známá jako urtikarie)
• těžké podráždění, zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních
orgánech (bulózní výsev včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a
toxické epidermální nekrolýzy).
• bolest v nadbřišku, bolest břicha vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý
puls, pocit na zvracení, zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní
pankreatitidy).


Následující přehled obsahuje dosud hlášené nežádoucí účinky s uvedení četnosti jejich výskytu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zácpa
• plynatost
• křeče v břiše a kolika
• pocit na zvracení
• závrať
• bolesti hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• spavost (somnolence)
• sucho v ústech
• bolesti břicha
• břišní diskomfort
• bolesti horní poloviny břicha
• zvracení
• poruchy trávení (dyspepsie)
• vyrážka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• ztráta vědomí
• nedostatek rozhodujících rozpoznávacích funkcí a snížený stupeň vědomí (stupor)
• snížená úroveň vědomí
• abnormální vzestup svalového napětí (hypertonie)
• abnormality v koordinaci pohybů
• zúžení zorniček (mióza)
• potíže s močením (zadržování moči)
• ucpání střev/střevní neprůchodnost (ileus)
• nadýmání (břišní distenze)
• zvětšené tlusté střevo (megakolon, včetně toxického megakolon)
• alergické (hypersenzitivní) reakce
• kopřivka
• svědění kůže (pruritus)
• rychlý otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
• těžké změny na kůži a sliznicích (bulózní výsev, tj. puchýřnatá vyrážka)
• únava

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• ospalost
• akutní pankreatitida

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Lopacut uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození tablet nebo pokud mají jakkoli špatný
vzhled.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lopacut obsahuje
Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum, 2 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol.

Jak Lopacut vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled:
Tablety jsou bílé, kulaté a vypouklé s logem “6”. Průměr je 8 mm.

Velikosti balení:
a 10 potahovaných tablet v blistru (PVC/Al).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy
Varastokatu FI-13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: +358 (3) Fax: +358 (3)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Lopacut (Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko,
Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 4.

---

Lopacut

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lopacut 2 mg potahované tablety
loperamidi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ

- もっと