IRBESARTAN TEVA - リーフレット
活性物質:
ATCグループ: C09CA04 - irbesartan
活性物質含有量: 150MG, 300MG, 75MG
パッケージング: Unit-dose blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7464“.
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“.
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7466“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravel Irbesartan Teva je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Irbesartan v dávce 150 mg jednou denně obvykle poskytuje lepší 24hodinovou kontrolu
krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku irbesartanu zvýšit na
300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazid má v kombinaci s irbesartanem aditivní
účinek
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění. Příznivý účinek irbesartanu na ledviny u hypertenzních pacientů s diabetem
2. typu byl prokázán ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými
antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku 5.1
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou renální funkcí není úprava dávkování nutná. U pacientů
léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek
Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba úprava
dávkování. S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.
Starší pacienti: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou
75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Irbesartan Teva u dětí ve věku do 18 let
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství
• Současné užívání přípravku Irbesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypovolemie: Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s
hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po
průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.
Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou
arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou
léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U irbesartanu tato
situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný
účinek předpokládat.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Při použití irbesartanu u pacientů s poruchou renálních
funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu draslíku a kreatininu v séru. S podáváním
irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: Účinky irbesartanu na ledvinové
poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech
skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen
a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Hyperkalemie: Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový
systém, se při léčbě irbesartanem může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše funkce
ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U
rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Lithium: Kombinace lithia a irbesartanu se nedoporučuje
Hypoglykemie
Irbesartan může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených
inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to
indikováno, může být nutná úprava dávky inzulinu nebo antidiabetik
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na
antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání irbesartanu se proto
nedoporučuje.
Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u
ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze
Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru pro angiotensin-II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II musí být ihned ukončena, a pokud
je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Pediatrická populace pacienti: Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak
současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k
dispozici další data Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika a jiná antihypertenziva: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky
irbersartanu; irbersartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s
beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při
zahájení terapie irbesartanem
Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: Na základě zkušeností s podáváním jiných
léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik
šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo
jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena
Lithium: Případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při
současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin. Podobné účinky byly
zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu. Proto se tato kombinace nedoporučuje Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v
séru.
Nesteroidní protizánětlivé léky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními
protizánětlivými přípravky inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení
renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru,
zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou. Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u
starších osob. Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních
funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Repaglinid
Irbesartan má potenciál inhibovat OATP1B1. V klinické studii bylo hlášeno, že irbesartan zvýšil
hodnoty Cmax a AUC repaglinidu hodinu před repaglinidem. V jiné studii nebyly hlášeny žádné relevantní farmakokinetické interakce,
pokud byly tyto dva léky podávány současně. Proto může být nutná úprava dávky antidiabetické
léčby, jako je repaglinid
Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není
hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu
glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické
interakce, byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným
CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly
vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.
Přípravky obsahující aliskiren nebo inhibitory ACE
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje bod 4.4těhotenství je kontraindikováno
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání inhibitorů receptoru
angiotenzinu II léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství
stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to
vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči AIIRAs léčbě během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Kojení:
Vzhledem k tomu, že data ohledně užívání irbesartanu během kojení nejsou dostupná, není irbesartan
doporučen a při kojení se upřednostňuje alternativní terapie s lépe ověřenými bezpečnostními profily,
zvláště u novorozenců a předčasně narozených dětí.
Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho
metabolitů do mléka
Fertilita
Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek,
které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil
schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít
v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
4.8 Nežádoucí účinky
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce nebo trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů bylo častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených
častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté podle klesající závažnosti.
Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
anafylaktický šok.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyperkalemie, hypoglykemie
Poruchy nervového systému
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Není známo: vertigo, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy
Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: nausea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Není známo: poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: žloutenka
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální bolest*
Není známo: bolesti kloubů a svalů kreatinkinasy v plazmě
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů bod 4.4
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi
Vyšetření:
Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,
s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s
placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a
zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se
zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami. Pokles hemoglobinu, který
nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým
diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Pediatrická populace: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až
16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy hypotenze nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily
toxické příznaky. Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a
tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování. O terapii předávkování
irbesartanem nejsou dostupné specifické informace. Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení
musí být symptomatické a podpůrné. Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž
žaludku. Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí. Hemodialýzou se irbesartan
neodstraní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
ATC kód: C09CA
Mechanismus působení: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru
pro angiotensin-II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II.
Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin-II reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě. Samotným irbesartanem v
doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny. Irbesartan neinhibuje
ACE metabolity. Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Klinická účinnost:
Hypertenze
Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně. Při podávání jednou denně je snížení
krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg. Dávky
150-300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nebo vsedě v nejnižším bodě účinku 24 hodiny po podáníNejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se
udržuje nejméně 24 hodiny. Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles
tlaku krve 60-70 % maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku. Dávka 150 mg podávaná
jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku
jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po
zahájení terapie. Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby. Po ukončení terapie
se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám. Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím. Hypertonici černé pleti reagují na
monoterapii irbesartanem zřetelně slaběji, tak jak je tomu i u ostatních léčivých přípravků
ovlivňujících renin-angiotensinový systém. Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu
kyseliny močové v séru anebo na vylučování kyseliny močové močí.
Pediatrická populace
Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg hypertenzí nebo s rizikem třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnoty
systolického tlaku vsedě troughRozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní. Korigované průměrné změny hodnoty diastolického
krevního tlaku vsedě troughV průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým
přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o
2,4 mm Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mm Hg u pacientů na
všech dávkách irbesartanu
10
Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií. IDNT
byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených
irbesartanem, amlodipinem a placebem. U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥
900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do
10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti. Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle
dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku
o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg. Šedesát procent placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76 % a ve skupině s
amlodipinem 78 %. Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného
cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního
onemocnění irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve
srovnání s 39 % pacientů ve skupině s placebem a se 41 % pacientů užívajících amlodipin [20 %
snížení relativního rizika proti placebu amlodipinem pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a
významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Byla provedena analýza účinku v podskupinách vytvořených podle pohlaví, rasy, věku, trvání diabetu,
vstupního krevního tlaku, hladiny kreatininu v séru a albuminurie. U žen a černochů, kteří
reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný,
ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje. Pro sekundární cílový parametr fatálních a nefatálních
kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami,
ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v
irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu. Byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního
IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s režimem založeném na amlodipinu, zatímco
hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé sledované populaci. Nicméně, pro tyto
nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets
Mellitus mikroalbuminurií. IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie morbidity
na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií účinky močí Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg. Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku,
byla dle potřeby přidána další antihypertenziva angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorůbylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu než s placebem zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %,ve
srovnání s placebem během prvních tří měsíců léčby pozorováno. Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii
bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky. Regrese k normoalbuminurii byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial11
Affairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a
diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE ia blokátory receptorů pro angiotensin II. proto nesmí pacienti s diabetickou
nefropatií užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti
byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80 %. Současný příjem potravy biologickou dostupnost irbesartanu
významně neovlivňuje.
Distribuce
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Distribuční objem je 53-93 litry.
Biotransformace
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující
plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu. Irbesartan se metabolizuje v játrech konjugací na
glukuronid a oxidací. Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9;
izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Linearita/nelinearita
Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.
Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto
jevu není znám. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min. Terminální eliminační poločas
irbesartanu je 11-15 hodin. Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení
terapie při dávkování jednou denně. Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou
kumulaci irbesartanu v plazmě plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků. Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu
však nalezeny nebyly. Dávkování pro ženy není třeba upravovat. Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu
byly také o něco vyšší u starších osob eliminační poločas se však signifikantně nelišil. U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
12
Eliminace
Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami. Po perorálním anebo
intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici. Méně
než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Pediatrická populace
Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných
denních dávek irbesartanu těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými devět dětí mělo mezi 6 až 12 letysrovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě
Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů
nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny. Irbesartan se hemodialýzou
neodstraní.
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické
parametry irbesartanu významně změněny. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se studie
neprováděly.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly nalezeny náznaky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo ovlivnění cílových
orgánů při použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké
dávky irbesartanu erytrocytárních parametrů dávky distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazměmakaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého
přípravku, které způsobily snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii
juxtaglomerulárních buněk denněNezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních
juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po
perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu úmrtí při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení
oplodněných vajíček nebo živé plody. Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech
potkanů a králíků. Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Studie s irbesartanem u zvířat ukázaly přechodné toxické účinky pánviček, hydroureter nebo podkožní edémykrálíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální
toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
13
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Povidon
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Poloxamer Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskaramelosy
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Magnesium-stearát
Potah tablety:
Polydextrosa Oxid titaničitý Hypromelosa Macrogol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVdC bílé neprůhledné hliníkové blistry.
Velikosti balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet v neperforovaném
blistru, 50 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta v jednodávkovém blistru.
28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
14
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
EU/1/09/576/001 7 tablet
EU/1/09/576/002 14 tablet
EU/1/09/576/003 28 tablet
EU/1/09/576/004 30 tablet
EU/1/09/576/005 56 tablet
EU/1/09/576/006 60 tablet
EU/1/09/576/007 80 tablet
EU/1/09/576/008 84 tablet
EU/1/09/576/009 90 tablet
EU/1/09/576/010 98 tablet
EU/1/09/576/011 100 tablet
EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta EU/1/09/576/013 56 x 1 tableta EU/1/09/576/040 28 tablet
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
EU/1/09/576/014 7 tablet
EU/1/09/576/015 14 tablet
EU/1/09/576/016 28 tablet
EU/1/09/576/017 30 tablet
EU/1/09/576/018 56 tablet
EU/1/09/576/019 60 tablet
EU/1/09/576/020 80 tablet
EU/1/09/576/021 84 tablet
EU/1/09/576/022 90 tablet
EU/1/09/576/023 98 tablet
EU/1/09/576/024 100 tablet
EU/1/09/576/025 50 x 1 tableta EU/1/09/576/026 56 x 1 tableta EU/1/09/576/041 28 tablet
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
EU/1/09/576/027 7 tablet
EU/1/09/576/028 14 tablet
EU/1/09/576/029 28 tablet
EU/1/09/576/030 30 tablet
EU/1/09/576/031 56 tablet
EU/1/09/576/032 60 tablet
EU/1/09/576/033 80 tablet
EU/1/09/576/034 84 tablet
EU/1/09/576/035 90 tablet
EU/1/09/576/036 98 tablet
EU/1/09/576/037 100 tablet
EU/1/09/576/038 50 x 1 tableta EU/1/09/576/039 56 x 1 tableta EU/1/09/576/042 28 tablet
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.10.Datum prodloužení registrace: 18.07.
15
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
16
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
17
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
18
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
A. OZNAČENÍ NA OBALU
20
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
21
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/576/001 7 tablet
EU/1/09/576/002 14 tablet
EU/1/09/576/003 28 tablet
EU/1/09/576/004 30 tablet
EU/1/09/576/005 56 tablet
EU/1/09/576/006 60 tablet
EU/1/09/576/007 80 tablet
EU/1/09/576/008 84 tablet
EU/1/09/576/009 90 tablet
EU/1/09/576/010 98 tablet
EU/1/09/576/011 100 tablet
EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta EU/1/09/576/013 56 x 1 tableta EU/1/09/576/040 28 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
22
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
23
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
24
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KALENDÁŘNÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
25
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
26
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/576/014 7 tablet
EU/1/09/576/015 14 tablet
EU/1/09/576/016 28 tablet
EU/1/09/576/017 30 tablet
EU/1/09/576/018 56 tablet
EU/1/09/576/019 60 tablet
EU/1/09/576/020 80 tablet
EU/1/09/576/021 84 tablet
EU/1/09/576/022 90 tablet
EU/1/09/576/023 98 tablet
EU/1/09/576/024 100 tablets
EU/1/09/576/025 50 x 1 tableta EU/1/09/576/026 56 x 1 tableta EU/1/09/576/041 28 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
27
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
28
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
29
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KALENDÁŘNÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
30
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
31
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/576/027 7 tablet
EU/1/09/576/028 14 tablet
EU/1/09/576/029 28 tablet
EU/1/09/576/030 30 tablet
EU/1/09/576/031 56 tablet
EU/1/09/576/032 60 tablet
EU/1/09/576/033 80 tablet
EU/1/09/576/034 84 tablet
EU/1/09/576/035 90 tablet
EU/1/09/576/036 98 tablet
EU/1/09/576/037 100 tablet
EU/1/09/576/038 50 x 1 tableta EU/1/09/576/039 56 x 1 tableta EU/1/09/576/042 28 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
32
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
33
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
34
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KALENDÁŘNÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
Příbalová informace - informace pro uživatele
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
3. Jak se Irbesartan Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Teva zpomaluje snížení
funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou
Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
• k léčbě vysokého krevního tlaku • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan Teva
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná v časném stádiu těhotenství – viz bod Těhotenství - pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Teva, pokud se Vás týká některé z
následujících upozornění:
• trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
• máte-li problémy s ledvinami
• máte-li problémy se srdcem
37
• užíváte-li přípravek Irbesartan Teva pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě
Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin.
• pokud se u Vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě:“Neužívejte přípravek Irbesartan Teva“
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván, jste-li více jak měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte Těhotenství
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost ještě nebyla
stanovena. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan Teva " a "Upozornění a opatření"
Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
• draslíkové doplňky
• náhražky soli obsahující draslík
• draslík šetřící léky • léky obsahující lithium
• repaglinid
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Irbesartan Teva, dříve než otěhotníte nebo co nejdříve
poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Teva,
protože podávání přípravku Irbesartan Teva se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci
těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. Irbesartan Teva není doporučen pro
kojící matky a pokud tedy zamýšlíte kojit, měl by Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště jedná-li se o
38
novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud
tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Irbesartan Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny
užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku
Irbesartan Teva pokračoval• Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.
• Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užil
Jestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat
lékařskou péči.
39
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušnýpřípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Seznam nežádoucích účinků:
• Velmi časté máte cukrovku hladiny draslíku.
• Časté testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy
vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
• Méně časté horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonností
Není známo v uších, svalové křeče, bolest kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostdestiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět
drobných cév postihující převážně kůži alergické reakce případy žloutenky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Irbesartan Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
40
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje
- Léčivou látkou je irbesartanum.
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a
magnesium-stearát
• Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Irbesartan Teva 75 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky.
Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“.
Irbesartan Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta
v jednodávkovném blistru a 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
41
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
吀敶Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
France
Teva Santé
Tél: +33
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 42
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
43
Příbalová informace - informace pro uživatele
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
3. Jak se Irbesartan Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Teva zpomaluje snížení
funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou
Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
• k léčbě vysokého krevního tlaku • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan Teva
- jestliže jste alergický- jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná těhotenství – viz bod Těhotenství- pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
• trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
• máte-li problémy s ledvinami
• máte-li problémy se srdcem
• užíváte-li přípravek Irbesartan Teva pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin.
44
• pokud se u Vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE s ledvinami související s diabetem.
- - aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan Teva”
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván jste-li více jak měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte TěhotenstvíDěti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě
stanovena. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan Teva" a "Upozornění a opatření"
Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
• draslíkové doplňky
• náhražky soli obsahující draslík
• draslík šetřící léky • léky obsahující lithium
• repaglinid
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Irbesartan Teva, dříve než otěhotníte nebo co nejdříve
poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Teva,
protože podávání přípravku Irbesartan Teva se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci
těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
45
Kojení
Informujte svého lékaře jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. Irbesartan Teva není doporučen pro
kojící matky a pokud tedy zamýšlíte kojit, měl by Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště jedná-li se o
novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud
tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Irbesartan Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan Teva užívá
Vždy užívejte přípravek Irbesartan Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny
užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku
Irbesartan Teva pokračoval
• Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.
• Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užil
Jestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
46
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat
lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušnýpřípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Seznam nežádoucích účinků:
• Velmi časté máte cukrovku hladiny draslíku.
• Časté testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy
vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
• Méně časté horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonností
Není známo v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostdestiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět
drobných cév postihující převážně kůži alergické reakce případy žloutenky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
47
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje
- Léčivou látkou je irbesartanum.
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a
magnesium-stearát
• Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Irbesartan Teva 150 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky.
Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“.
Irbesartan Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a potahovaných tablet v neperforovaném blistru; 50 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta v jednodávkovém
blistru a 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
48
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
吀敶Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
France
Teva Santé
Tél: +33
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 49
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
50
Příbalová informace - informace pro uživatele
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
Irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
3. Jak se Irbesartan Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Teva zpomaluje snížení
funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou
Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
• k léčbě vysokého krevního tlaku • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan Teva
- jestliže jste alergický- jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná těhotenství – viz bod Těhotenství - pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Irbesartan Teva by neměli užívat děti a mladiství Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
• trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
• máte-li problémy s ledvinami
• máte-li problémy se srdcem
51
• užíváte-li přípravek Irbesartan Teva pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin.
• pokud se u Vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan Teva”
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván jste-li více jak měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte TěhotenstvíDěti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let , protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě
stanovena. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan Teva" a "Upozornění a opatření"
Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
• draslíkové doplňky
• náhražky soli obsahující draslík
• draslík šetřící léky • léky obsahující lithium
• repaglinid
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Irbesartan Teva, dříve než otěhotníte nebo co nejdříve
poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Teva,
protože podávání přípravku Irbesartan Teva se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci
těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
52
Kojení
Informujte svého lékaře jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. Irbesartan Teva není doporučen pro
kojící matky a pokud tedy zamýšlíte kojit, měl by Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště jedná-li se o
novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud
tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Irbesartan Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny
užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku
Irbesartan Teva pokračoval
• Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.
• Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užil
Jestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
53
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat
lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušnýpřípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Seznam nežádoucích účinků:
• Velmi časté máte cukrovku hladiny draslíku.
• Časté krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční
funkce typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z
polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či
vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
• Méně časté horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonností
Není známo v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostdestiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět
drobných cév postihující převážně kůži alergické reakce případy žloutenky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Irbesartan Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
54
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje
- Léčivou látkou je irbesartanum.
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a
magnesium-stearát
• Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Irbesartan Teva 300 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky.
Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7466“.
Irbesartan Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a potahovaných tablet v jednodávkovém blistru; 50 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta v jednodávkovém
blistru a 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
55
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
France
Teva Santé
Tél: +33
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 56
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Irbesartan teva
Letak nebyl nalezenVíce o léku Irbesartan teva
薬局からのオファーでの商品の選択
