Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Čtyři injekční lahvičky s obsahem 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Deset injekčních lahviček s obsahem 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze podle pokynů lékaře.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Po aseptickém naředění je doporučeno použít naředěný přípravek okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a koncem podání nesmí překročit hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vipharm S.A. A.i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/573/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Zde otevřete
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA (PL, CZ, SK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Pouze pro intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.