Zoledronic acid actavis

Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky
se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid
Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a
400 m.j. vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie 3,0 mmol/l
Porucha funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin, se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid
Actavis uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
> 400 mikromolů/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým
kreatininem < 400 mikromolů/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu
Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu
funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 265 mikromolů/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování přípravku Zoledronic
acid Actavis *
> 60 4,0 mg kyseliny zoledronové 
㐰阀㐹30阀39*Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných
AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku
Zoledronic acid Actavis a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických
studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu < 124 mikromolů/l- U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 mikromolů/l
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty Zoledronic acid Actavis má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzníh roztok, dále naředěný ve 100 ml bod 6.6
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky
kyseliny zoledronové
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Actavis
Odeberte odpovídající objem koncentrátu:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Odebrané
množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného
nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně
15 minut.

Zoledronic acid Actavis nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání přípravku Zoledronic acid Actavis musí být pacienti dobře hydratováni.