Zoledronic acid accord

Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými
pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem
Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihujícího kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům by také měl být perorálně podáván denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie 3,0 mmol/l
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem
Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH
se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Kyselina zoledronová se
nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce
ledvin, které je u této skupiny pacientů definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové
vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně závažným postižením funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30–60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*
> 60 4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60 3,5 mg* kyseliny zoledronové
40–49 3,3 mg* kyseliny zoledronové
30–39 3,0 mg* kyseliny zoledronové
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,
jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny
zoledronové a při zhoršení reálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo
zhoršení funkce ledvin definováno následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
- U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 μmol/l
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty zoledronovou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Zoledronic Acid Accord 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěn ve 100 ml měl být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky
kyseliny zoledronové
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Accord
Odeberte odpovídající objem potřebného koncentrátu následovně:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k naředění kyseliny zoledronové před jejím podáním je uveden v bodě 6.6. Odebrané množství
koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo
v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.

Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo
jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně
jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před podáním a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.