Vitaros

Lokální účinky:
Při použití přípravku Vitaros byly pozorovány prodloužené erekce trvající déle než hodiny (priapismus), i když jsou vzácné. Priapismus byl pozorován ve dvou 3měsíčních
studiích u 1 pacienta (0,06 %) a ve studii delší než 6 měsíců u 5 pacientů (0,4 %), a to u pacientů (0,3 %) s dávkou 200 mikrogramů a u jednoho pacienta (0,1 %) s dávkou mikrogramů. Pokud dojde k priapismu, pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Symptomatická hypotenze (závratě) a synkopy se vyskytly ve 3. fázi studie u malého procenta
pacientů [respektive u 2/459 (0,4 %), 6/1591 (0,4 %) a 6/1280 (0,5 %)] při dávkování 100,
200 a 300 mikrogramů alprostadilu. Pacienti mají být upozorněni na riziko vzniku hypotenze
nebo synkopy po podání přípravku Vitaros při činnostech jako je řízení či ovládání strojů,
které by mohly vést k poranění.
Před zahájením léčby přípravkem Vitaros, mají být vhodnými diagnostickými metodami
vyloučeny jiné příčiny erektilní dysfunkce.
Kromě toho pacienti s ortostatickou hypotenzí, infarktem myokardu a synkopami, nesmí
přípravek Vitaros používat (viz kontraindikace bod 4.3).
Klinické studie nebyly provedeny u pacientů s anamnézou neurologického onemocnění nebo
poraněním míchy.
Farmakokinetika přípravku Vitaros nebyla formálně studována u pacientů s poruchou funkce
jater nebo ledvin. U těchto pacientů může být nutné dávku snížit v důsledku zhoršeného
metabolismu.
Všeobecná bezpečnostní opatření:
Aplikace přípravku Vitaros má být prováděna v souladu s výše uvedenými pokyny.
Neúmyslná intrauretrální expozice může vést k pálení nebo brnění a bolesti penisu. Údaje
k opakované dlouhodobé, intrauretrální expozici přípravkem Vitaros nejsou známé.
Pacienti mají být informováni, že přípravek Vitaros neposkytuje ochranu před sexuálně
přenosnými chorobami. Pacienti a jejich sexuální partnerky, kteří používají přípravek Vitaros,
mají být poučeni o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná pro zabránění šíření pohlavně
přenosných onemocnění, včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
Zdravotničtí pracovníci mají upozornit své pacienty, aby informovali sexuální partnerky, že
používají přípravek Vitaros. U partnerek pacientů používajících přípravek Vitaros se mohou
vyskytnout nežádoucí účinky, k nimž nejčastěji patří vaginální podráždění. Proto se
doporučuje použití kondomu.

Nebyly studovány účinky přípravku Vitaros na orální nebo anální sliznice. Kondom se má
použít při orálním sexu (felace) nebo análním sexu.

Přípravek Vitaros nemá antikoncepční účinky. Doporučuje se, aby páry, kdy partner používá
přípravek Vitaros, používaly vhodná kontraceptiva, pokud je partnerka ve fertilním věku.

Nejsou dostupné žádné informace od partnerek pacientů používajících přípravek Vitaros na
počáteční fázi těhotenství. Při pohlavním styku s ženami ve fertilním věku, těhotnými nebo
kojícími ženami se má používat kondom.
Studie byly prováděny pouze s latexovými kondomy. Není známo, zda může dojít k poškození
kondomů vyrobených z jiných materiálů.