Vinblastin teva

Frekvence výskytu nežádoucích účinků vinblastin-sulfátu obecně souvisí obvykle s velikostí podané
dávky. Většina nežádoucích účinků obecně nepřetrvává déle než 24 hodin.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu následujícím způsobem:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie je nejčastějším nežádoucím účinkem a je dávku limitujícím faktorem.
Časté
Anemie, trombocytopenie a myelosuprese
Není známo
Hemolytická anemie

Endokrinní poruchy
Vzácné
SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH) se vyskytoval u doporučeného dávkování a u vyšších dávek
(viz též bod 4.9).

Psychiatrické poruchy
Méně časté
Mentální deprese
Není známo
Psychóza

Poruchy nervového systému
Časté
Parestezie, ztráta hlubokých šlachových reflexů
Vzácné
Pocit hluchoty, periferní neuritida, bolest hlavy, křeče, točení hlavy. U pacientů léčených kombinovanou
chemoterapií zahrnující bleomycin a cisplatinu s vinblastin-sulfátem byly hlášeny případy cévních
mozkových příhod.
Není známo
Neurogenní bolest (např. v oblasti obličeje a čelisti), periferní neuropatie, paralýza hlasivek.

Poruchy oka
Není známo
Těžké epiteliální eroze s blefarospazmem, otoky očních víček a preaurikulárních lymfatických uzlin
po kontaktu s rohovkou.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Ototoxicita, poškození vestibulární i kochleární větve n. VIII. Projevy zahrnují částečnou nebo
absolutní hluchotu, která může být dočasná nebo trvalá, a potíže s rovnováhou, včetně točení hlavy,
nystagmu a vertigem.
Není známo
Tinnitus

Srdeční poruchy
Vzácné
Sinusová tachykardie, angina pectoris, AV blokáda, arytmie
Není známo
U pacientů léčených kombinací bleomycinu, cisplatiny a vinblastin-sulfátu byly hlášeny případy infarktu
myokardu.

Cévní poruchy
Není známo
Byla popsána náhodná hypertenze a těžká hypotenze. U pacientů léčených kombinací bleomycinu,
cisplatiny a vinblastin-sulfátu pro nádor varlat se vyskytoval Raynaudův fenomén.
Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Faryngitida
Po podání vinca-alkaloidů byly hlášeny akutní dechové potíže (bronchospazmy). U pacientů užívajících
současně nebo v minulosti mitomycin-C se může od několika minut až do několika hodin po podání
vinblastin-sulfátu objevit zástava dechu, chrčení, abnormální infiltráty. Poruchy funkce plic, které jsou
způsobeny plicní toxicitou této kombinace se mohou objevit až dva týdny po podání mitomycinu C. Oba
přípravky musejí být okamžitě vysazeny (viz body 4.4 a 4.5).

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea, zvracení
Časté
Zácpa (viz bod 4.4), ileus, krvácení ze starého peptického vředu, hemoragická enterokolitida, krvácení z
konečníku, anorexie a průjem
Není známo
Stomatitida, bolest v oblasti žaludku, bolest v oblasti břicha, citlivost příušních žláz

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Jaterní fibróza

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Vypadávání vlasů, není obvykle totální a v řadě případů začnou vlasy znovu růst již během udržovací
léčby. Byla hlášena tvorba puchýřů v ústech a na pokožce.
Není známo
Dermatitida, fototoxicita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Svalová atrofie

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Retence moči, trombotická mikroangiopatie s renální insuficiencí

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Snížení fertility, aspermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Bolest v místě nádoru, malátnost
Není známo
Slabost, horečka, extravazace v podkožních tkáních při intravenózním podání roztoku vinblastin-sulfátu
může vést k celulitidě, nekróze a tromboflebitidě, bolestivosti v místě vpichu, a to zvláště po podání do
malých cév.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek