Vinblastin teva

Tento přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Podává se výhradně pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s podáváním vinblastin-sulfátu.

PŘÍPRAVEK VINBLASTIN TEVA SE PODÁVÁ POUZE INTRAVENÓZNĚ. JINÉ
ZPŮSOBY PODÁNÍ JSOU ŽIVOTU NEBEZPEČNÉ.

V případě chybného intratekálního podání viz bod 4.4.
Návod pro použití/zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

Před každým podáním je nezbytné zkontrolovat počet neutrofilů.

Dávkování
Úvodní dávka
Dospělí
Je vhodné začít terapii dávkou 0,1 mg/kg (3,7 mg/m2) intravenózně (i.v.) jednou týdně, po které se
provede kontrola počtu leukocytů za účelem stanovení citlivosti pacienta na přípravek.

Peditrická populace
Je vhodné začít terapii dávkou 2,5 mg/m2 i.v., po které se provede kontrola počtu leukocytů za účelem
stanovení citlivosti pacienta na přípravek.

Udržovací dávka
Leukopenie jako reakce na podání vinblastin-sulfátu se mění. Proto se nedoporučuje podávat
vinblastin-sulfát častěji než jednou za sedm dní. Nízká denní dávka vinblastin-sulfátu se nedoporučuje
a to ani, kdyby celková týdenní dávka byla stejná jako doporučená dávka, protože frekvence a
závažnost toxicity by mohla být vyšší. Úvodní dávka se může týdně zvyšovat o 0,05 mg/kg (1,mg/m2) dospělým a 1,25 mg/m2 dětem.

Obvyklá dávka je 5,5-7,5 mg/m2, průměrná dávka 0,15-0,2 mg/kg nebo 4-6 mg/m2 u dospělých. Po
dosažení maximální dávky, která snižuje počet leukocytů přibližně na 3 000/mm3, dávku nezvyšujte. U
některých pacientů může leukopenii způsobovat už dávka 0,1 mg/kg (3,7 mg/m2), u jiných ji vyvolá
dávka vyšší než 0,3 mg/kg (11,1 mg/m2) a velmi zřídka až dávka 0,5 mg/kg (18,5 mg/m2). Avšak pro
většinu pacientů se bude týdenní dávka pohybovat mezi 0,15 a 0,2 mg/kg.

Po stanovení dávky vinblastin-sulfátu vyvolávající výše uvedenou leukopenii se bude jako udržovací
dávka podávat množství rovnající se předchozí stanovené dávce, a to v jednotýdenních odstupech. Takže
pacient bude dostávat maximální dávku, která ještě nevyvolá leukopenii. Maximální dávka je 0,5 mg/kg
(18,5 mg/m2) pro dospělé. Obvyklá dávka pro děti je 7,5 mg/m2, jednorázově se podává 12,5 mg/ m2.

Další dávka vinblastin-sulfátu se může podat teprve tehdy, až se počet leukocytů zvýší alespoň na 000/mm3 a po uplynutí sedmidenního intervalu. V některých případech se může onkolytický účinek
projevit ještě před tím, než se projeví leukopenie. V těchto případech již nebude nutné další dávku
zvyšovat. Udržovací terapie neurčené délky je založena na maximální dávce, kterou lze podávat jako
ambulantní léčbu jednou za sedm až čtrnáct dní, aniž by se počet leukocytů snížil na nebezpečnou
hodnotu.

Dávkování při zhoršené funkci jater
Jestliže je první den léčby funkce jater abnormální, bude dávka vinblastin-sulfátu 100% při
koncentraci bilirubinu < 25 μmol/l (nebo < 1,5 mg/dl), 50% při hodnotách 25-50 μmol/l (nebo 1,5 –
3,0 mg/dl). Vinblastin-sulfát má být podán, pokud je hodnota bilirubinu > 50 μmol/l (nebo > mg/dl).

Dávkování při zhoršené funkci ledvin
Protože metabolismus a vylučování probíhá primárně v játrech, není nutné u pacientů se zhoršenou funkcí
ledvin upravovat dávkování.

Kombinovaná terapie
Při kombinované léčbě se může dávkování a frekvence od výše uvedených týdenních standardních dávek
lišit. Správné dávkování v rámci režimu kombinované léčby lze zjistit z aktuální lékařské literatury.

Způsob podání
Přípravek Vinblastin Teva se podává výhradně intravenózně a nesmí se podávat intramuskulárně,
subkutánně ani intratekálně.
Intratekální podání vede ke smrtelné neurotoxicitě a je tudíž kontraindikováno.

Požadovaná injekční dávka přípravku Vinblastin Teva se může podat intravenózní infuzí nebo jako bolus
do žíly. Podání ve formě bolusu je zvláště vhodné pro ambulantní léčbu pacienta. Pokud se jehla do žíly
zavede správně a nedochází k úniku látky mimo ni, což může vyvolat celulitidu nebo flebitidu, lze injekci
aplikovat během jedné minuty. Abychom zabránili extravazaci vinblastin-sulfátu, doporučuje se jehlu a
injekční stříkačku propláchnout před vytažením jehly žilní krví. Pokud dojde k extravazaci, je nutné
podávání okamžitě přerušit a zbývající část dávky podat do jiné žíly.
Vinblastin Teva se nesmí naředit ve velkém množství roztoku (např. 100 až 250 ml) a nepodává se jako
pomalá infuze (během 30 až 60 minut či déle), neboť se tím může zvýšit riziko podráždění. V souvislosti
se zvýšeným nebezpečím trombózy se nedoporučuje podávat přípravek Vinblastin Teva do končetiny s
cévní obstrukcí nebo s tendencí ke vzniku obstrukce v důsledku komprese nebo invaze nádoru, flebitidy
nebo varixy.
Pokud se dodává rekonstituovaný vinblastin-sulfát v odlišném obalu než v originální lahvičce přípravku,
například v injekční stříkačce, vyžaduje se označit vnější obal nápisem: “Výhradně pro intravenózní
podání”.